Effektiviteten af ​​AkkoLens IOL hos patienter med grå stær

Dette er en observationel, prospektiv, longitudinel og konsekutiv undersøgelse, der involverer patienter med klinisk grå stær, der er kvalificeret til grå stærkirurgi, og som vælger implantation af Lumina (Akkolens, Clinical BV, Holland) akkommoderende linse. Undersøgelsen blev udført på Cornea, Cataract and Refractive Surgery Unit i Vissum Alicante, Miranza Group, Spanien. Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen (2013-versionen) og blev godkendt af Comite Etico de Investigacion Clinica Vissum Alicante.

Undersøgelsesgruppen omfattede 50 øjne fra 25 patienter i alderen 40 til 81 år (gennemsnit 62,27 ± 10,81 år) med klinisk grå stær, som blev implanteret med Lumina accommodative IOL. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var som følger: patienter med visuel signifikant katarakt med en forventet positiv effekt af operationen på det visuelle resultat. Patienten skulle være ≥ 40 år og med en beregnet IOL-styrke inden for det tilgængelige dioptriområde. Eksklusionskriterierne var komorbiditeter, der forårsagede postoperativ synsnedsættelse såsom degenerativ makulær patologi, glaukom med optisk diskbeskadigelse og tab af synsfelt, retinale dystrofier tidligere øjenoperationer såsom vitrektomi, hornhindetransplantatkirurgi, linsesubluksation eller betydelig øjentraume, der kan inducere linse-ustabilitet, medfødte okulære anomalier, endotelcelleantal < 1200 celler/mm2 og tidligere kendte læsevanskeligheder såsom ordblindhed. Kun patienter med mindre end 2 dioptrier (D) af corneastigmatisme blev inkluderet i undersøgelsen uden signifikante hornhindeuregelmæssigheder (mindre end 0,5 mikrometer forreste hornhindeoverflade HOA) målt ved hornhindetopografi (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italien) . Alle patienter blev tilstrækkeligt informeret og underskrev en samtykkeerklæring.

Præoperativt havde alle patienter en fuld oftalmologisk undersøgelse, inklusive evaluering af refraktiv status, keratometri, afstand og nær synsstyrke, spaltelampeundersøgelse, applanationstonometri og funduskopi. Afstand og nærsynsstyrke blev målt med henholdsvis ETDRS og Radner-læsediagrammet (logaritme af læseskarphedsbestemmelse, logRAD). Andre undersøgelser omfattede hornhindetopografi Sirius/MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italien), anterior segment optisk kohærens tomografi MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italien) eller Casia2 (Tomey, Japan), posterior. segment optisk kohærens tomografi Cirrus OCT (Zeiss, Tyskland) og biometri IOL master 700 (Zeiss, Tyskland). Linsens faste optiske styrke (dvs. den kraft, der kræves til et emmetropisk øje) blev beregnet ud fra optisk biometri (IOL Master; Zeiss) ved at bruge proprietær Cþþ-software integreret med Zemax ray-tracing-software (Zemax, USA). Målrefraktionen var plano i alle tilfælde, der var inkluderet.

Den samme kirurg (JLA) udførte alle operationer. Alle patienter fik retrobulbar anæstesi og mild sedation med midazolam. Tilstrækkelig dilatation blev opnået med intracamerale mydriatika. Hovedindsnittet i hornhinden på 2,8 mm blev anbragt midlertidigt ved 180° meridianpositionen i alle øjne. En standard teknik med phacoemulsification blev udført efterfulgt af implantation af Lumina i øjets sulcus plan ved at bruge et standard engangsinjektorsystem med en tilpasset, proprietær AkkoLens sommerfuglepatron. Postoperativ topikal terapi omfattede en kombination af topiske antibiotika (ofloxacin 0,3 %) og et steroidmiddel (dexamethason 0,1 %, Maxidex; Alcon, Spanien).

Patienterne blev evalueret under opfølgningen med fem intervaller: 1 dag, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og minimum 12 måneder efter operationen. Ud over målingerne anført i den præoperative protokol inkluderede den postoperative protokol yderligere vurderinger af kontrastfølsomhedsfunktion i mesopiske tilstande (CSV 1000, VectorVision Ocular Health, Greenville, Ohio, USA) og defokuskurverne. Monokulære defokuskurver blev opnået med den bedste afstandskorrektion under lavt omgivende lys for at holde en åben pupil for at minimere den uønskede effekt af udvidet fokusdybde på grund af en lille pupil, som kan maskere ægte akkommodation. Negative og positive sfæriske linser blev tilføjet i trin på 0,50 D, hvilket frembragte en stimulus for øjet til at rumme i området fra -5,00 til +2,00 D. Middelværdierne af de målte synsstyrker er opsummeret i gennemsnitlige defokuskurver, hvor målingerne ved 0,00 D og -2,50 D svarer til henholdsvis korrigeret afstand synsskarphed (CDVA) og korrigeret afstand nær synsskarphed (CDNVA), og mellemliggende synsstyrke svarer til målingen ved -1,50 D. Fokusdybden blev evalueret ud fra defokuskurver ved niveauerne af synsstyrke på 0,10, 0,20 og 0,40 logMAR. Fokusdybden for et bestemt øje blev defineret som bredden af ​​defokuskurven, i dioptrier, ved et givet niveau af synsstyrke. Den retinale optiske kvalitet blev opnået ved hjælp af pyramideformet aberrometri (Osiris, CSO, Italien) og optisk kvalitetsanalysatorsystem (OQAS, Visiomettrics SL, Spanien), der opnåede MTF og PSF for forskellige diametre og åbent felt aberrometer (OFA, CSO, Italien) målt for afstand og nær.

Vigtigste resultatmål Primær: Afstand og nær synsstyrke, ufokuseringskurve, akkommodation, fokusdybde.

Sekundær: Kontrastfølsomhedsfunktion, optisk kvalitetsvurdering, PROMs (synskvalitet og livskvalitet rapporteret af patienterne), komplikationer.