Účinnost IOL AkkoLens u pacientů s kataraktou

Jedná se o observační, prospektivní, longitudinální a následnou studii zahrnující pacienty s klinickou kataraktou způsobilé pro operaci katarakty, kteří se rozhodnou pro implantaci akomodativní čočky Lumina (Akkolens, Clinical BV, Nizozemsko). Studie byla provedena na oddělení rohovky, katarakty a refrakční chirurgie ve Vissum Alicante, Miranza Group, Španělsko. Studie se držela zásad Helsinské deklarace (verze z roku 2013) a byla schválena Comite Etico de Investigacion Clinica Vissum Alicante.

Studijní skupina zahrnovala 50 očí 25 pacientů ve věku 40 až 81 let (průměr 62,27 ± 10,81 let) s klinickým kataraktem, kterým byla implantována akomodativní IOL Lumina. Kritéria pro zařazení do této studie byla následující: pacienti se zrakově významnou kataraktou s očekávaným pozitivním efektem operace na výsledek vidění. Pacient musel být ve věku ≥ 40 let a s vypočítanou silou IOL v dostupném rozsahu dioptrií. Kritéria vyloučení byly komorbidity způsobující pooperační poškození zraku, jako je degenerativní makulární patologie, glaukom s poškozením optické ploténky a ztrátou zorného pole, retinální dystrofie předchozí oční operace, jako je vitrektomie, operace rohovkového štěpu, subluxace čočky nebo významné trauma oka, které může způsobit nestabilitu čočky, vrozené oční anomálie, počet endoteliálních buněk < 1200 buněk/mm2 a dříve známé poruchy čtení, jako je dyslexie. Do studie byli zařazeni pouze pacienti s méně než 2 dioptriemi (D) rohovkového astigmatismu bez významných nepravidelností rohovky (méně než 0,5 mikronu předního povrchu rohovky HOA), jak bylo změřeno topografií rohovky (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Itálie). . Všichni pacienti byli adekvátně informováni a podepsali souhlas.

Předoperačně měli všichni pacienti kompletní oftalmologické vyšetření včetně hodnocení refrakčního stavu, keratometrie, zrakové ostrosti do dálky a na blízko, vyšetření štěrbinovou lampou, aplanační tonometrie a funduskopie. Zraková ostrost na dálku a do blízka byla měřena pomocí ETDRS a Radnerova čtecího diagramu (logaritmus stanovení čtecí ostrosti, logRAD). Mezi další vyšetření patřila topografie rohovky Sirius/MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Itálie), optická koherentní tomografie předního segmentu MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Itálie) nebo Casia2 (Tomey, Japonsko), zadní segmentová optická koherentní tomografie Cirrus OCT (Zeiss, Německo) a biometrická IOL master 700 (Zeiss, Německo). Pevná optická mohutnost čočky (tj. výkon potřebná pro emetropické oko) byla vypočtena z optické biometrie (IOL Master; Zeiss) pomocí patentovaného softwaru Cþþ integrovaného se softwarem Zemax ray-tracing (Zemax, USA). Cílová refrakce byla plano ve všech zahrnutých případech.

Stejný chirurg (JLA) provedl všechny operace. Všichni pacienti dostávali retrobulbární anestezii a mírnou sedaci midazolamem. Adekvátní dilatace byla dosažena s intrakamerálními mydriatiky. Hlavní rohovková incize 2,8 mm byla umístěna temporálně v poloze 180° meridiánu u všech očí. Byla provedena standardní technika fakoemulzifikace, po níž následovala implantace Lumina do roviny sulcus oka pomocí standardního jednorázového injektorového systému s upravenou patentovanou motýlkovou patronou AkkoLens. Pooperační lokální terapie zahrnovala kombinaci topických antibiotik (ofloxacin 0,3 %) a steroidní látky (dexamethason 0,1 %, Maxidex; Alcon, Španělsko).

Pacienti byli hodnoceni během sledování v pěti intervalech: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce 6 měsíců a minimálně 12 měsíců po operaci. Kromě měření uvedených v předoperačním protokolu zahrnoval pooperační protokol další hodnocení funkce kontrastní citlivosti v mezopických podmínkách (CSV 1000, VectorVision Ocular Health, Greenville, Ohio, USA) a křivky rozostření. Monokulární křivky rozostření byly získány s nejlepší korekcí lomu na vzdálenost při nízkém okolním osvětlení, aby se udržela otevřená zornice, aby se minimalizoval nežádoucí účinek rozšířené hloubky ostrosti v důsledku malé zornice, která může maskovat skutečnou akomodaci. Negativní a pozitivní sférické čočky byly přidávány v krocích po 0,50 D, čímž vznikl stimul pro akomodaci oka v rozsahu od -5,00 do +2,00 D. Průměry naměřených zrakových ostrostí jsou shrnuty v průměrných křivkách rozostření, ve kterých jsou měření při 0,00 D a -2,50 D odpovídají korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) a korigované zrakové ostrosti na dálku (CDNVA) a střední zraková ostrost odpovídá měření při -1,50 D. Hloubka ostrosti byla vyhodnocena z křivek rozostření na úrovních zrakové ostrosti 0,10, 0,20 a 0,40 logMAR. Hloubka ostrosti pro konkrétní oko byla definována jako šířka křivky rozostření v dioptriích při dané úrovni zrakové ostrosti. Optická kvalita sítnice byla získána pomocí pyramidální aberrometrie (Osiris, CSO, Itálie) a systému analyzátoru optické kvality (OQAS, Visiometrics SL, Španělsko), čímž byly získány MTF a PSF pro různé průměry a aberrometr v otevřeném poli (OFA, CSO, Itálie) měřený pro vzdálenost a blízkost.

Hlavní výstupní opatření Primární: zraková ostrost na dálku a na blízko, křivka rozostření, akomodace, hloubka ostrosti.

Sekundární: Funkce kontrastní citlivosti, hodnocení optické kvality, PROM (kvalita vidění a kvalita života uváděná pacienty), komplikace.