Efficacia della IOL AkkoLens nei pazienti con cataratta

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, longitudinale e consecutivo che coinvolge pazienti con cataratta clinica idonei per un intervento chirurgico di cataratta che optano per l'impianto della lente accomodativa Lumina (Akkolens, Clinical BV, Paesi Bassi). Lo studio è stato condotto presso l'Unità di Chirurgia della Cornea, della Cataratta e della Rifrazione a Vissum Alicante, Gruppo Miranza, Spagna. Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki (versione del 2013) ed è stato approvato dal Comite Etico de Investigacion Clinica Vissum Alicante.

Il gruppo di studio comprendeva 50 occhi di 25 pazienti, di età compresa tra 40 e 81 anni (media 62,27 ± 10,81 anni), con cataratta clinica a cui era stata impiantata la IOL accomodativa Lumina. I criteri di inclusione di questo studio erano i seguenti: pazienti con cataratta visiva significativa con un effetto positivo atteso dell'intervento sul risultato visivo. Il paziente doveva avere un'età ≥ 40 anni e un potere della IOL calcolato compreso nell'intervallo diottrico disponibile. I criteri di esclusione erano comorbilità che causavano disturbi visivi postoperatori come patologia maculare degenerativa, glaucoma con danno del disco ottico e perdita del campo visivo, distrofie retiniche, precedenti interventi chirurgici oculari come vitrectomia, chirurgia dell'innesto corneale, sublussazione del cristallino o traumi oculari significativi che potevano indurre instabilità del cristallino, anomalie oculari congenite, conta delle cellule endoteliali < 1200 cellule/mm2 e precedenti disturbi di lettura noti come la dislessia. Sono stati inclusi nello studio solo i pazienti con meno di 2 diottrie (D) di astigmatismo corneale e senza irregolarità corneali significative (meno di 0,5 micron di superficie corneale anteriore HOA) misurate mediante topografia corneale (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italia) . Tutti i pazienti sono stati adeguatamente informati e hanno firmato un modulo di consenso.

Prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico completo comprendente la valutazione dello stato refrattivo, cheratometria, acuità visiva da lontano e da vicino, esame con lampada a fessura, tonometria ad applanazione e fondoscopia. L'acuità visiva da vicino e da distanza è stata misurata rispettivamente con l'ETDRS e la tabella di lettura di Radner (logaritmo della determinazione dell'acuità di lettura, logRAD). Altri esami includevano topografia corneale Sirius/MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italia), tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore MS-39 (CSO, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italia) o Casia2 (Tomey, Giappone), posteriore tomografia a coerenza ottica a segmenti Cirrus OCT (Zeiss, Germania) e biometria IOL master 700 (Zeiss, Germania). La potenza ottica fissa della lente (ovvero la potenza richiesta per un occhio emmetrope) è stata calcolata dalla biometria ottica (IOL Master; Zeiss) utilizzando il software proprietario Cþþ integrato con il software di ray-tracing Zemax (Zemax, USA). La rifrazione target era piana in tutti i casi inclusi.

Lo stesso chirurgo (JLA) ha eseguito tutti gli interventi chirurgici. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia retrobulbare e lieve sedazione con midazolam. Una dilatazione adeguata è stata ottenuta con midriatici intracamerali. L'incisione corneale principale di 2,8 mm è stata posizionata temporalmente nella posizione del meridiano di 180° in tutti gli occhi. È stata eseguita una tecnica standard di facoemulsificazione seguita dall'impianto di Lumina nel piano del solco dell'occhio utilizzando un sistema iniettore monouso standard con una cartuccia a farfalla AkkoLens adattata e proprietaria. La terapia topica postoperatoria comprendeva una combinazione di antibiotici topici (ofloxacina 0,3%) e un agente steroideo (desametasone 0,1%, Maxidex; Alcon, Spagna).

I pazienti sono stati valutati durante il follow-up a cinque intervalli: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un minimo di 12 mesi dopo l'intervento. Oltre alle misurazioni elencate nel protocollo preoperatorio, il protocollo postoperatorio includeva ulteriori valutazioni della funzione di sensibilità al contrasto in condizioni mesopiche (CSV 1000, VectorVision Ocular Health, Greenville, Ohio, USA) e le curve di defocus. Le curve di defocalizzazione monoculare sono state ottenute con la migliore correzione refrattiva della distanza in condizioni di scarsa illuminazione ambientale per mantenere una pupilla aperta e ridurre al minimo l'effetto indesiderato di una profondità di fuoco estesa a causa di una piccola pupilla, che può mascherare l'accomodamento reale. Lenti sferiche negative e positive sono state aggiunte in incrementi di 0,50 D, producendo uno stimolo per l'occhio ad adattarsi nell'intervallo da -5,00 a +2,00 D. Le medie delle acuità visive misurate sono riassunte in curve di defocus medie in cui le misurazioni a 0,00 D e-2,50 D corrisponde rispettivamente all'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) e all'acuità visiva a distanza corretta (CDNVA), mentre l'acuità visiva intermedia corrisponde alla misurazione a -1,50 D. La profondità di messa a fuoco è stata valutata dalle curve di defocus ai livelli di acuità visiva di 0,10, 0,20 e 0,40 logMAR. La profondità di fuoco per un particolare occhio è stata definita come l'ampiezza della curva di sfocatura, in diottrie, ad un dato livello di acuità visiva. La qualità ottica della retina è stata ottenuta utilizzando l'aberrometria piramidale (Osiris, CSO, Italia) e un sistema di analisi della qualità ottica (OQAS, Visiomettrics SL, Spagna) ottenendo MTF e PSF per diversi diametri e aberrometro a campo aperto (OFA, CSO, Italia) misurato per lontano e vicino.

Principali misure di esito Primarie: acuità visiva da lontano e da vicino, curva di defocus, accomodazione, profondità di fuoco.

Secondario: funzione di sensibilità al contrasto, valutazione della qualità ottica, PROM (qualità della visione e qualità della vita riferita dai pazienti), complicanze.