- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06232525
복압성 요실금 치료에서 요도 인대 부착과 경 폐쇄 장치 테이프의 무작위 비교 (added)
본 임상시험의 목적은 복압성 요실금 환자를 대상으로 TOT(transobturator tape) 수술과 요도인대 접합술의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 질문:
- 복압성 요실금 치료에 어떤 수술이 더 효과적인가요?
- 어떤 수술이 덜 복잡하고 위험합니까? 참가자들은 수술 후 약 5일, 2.5개월, 6개월, 1년 동안 추적관찰을 받고 실금 상태와 합병증에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 전향적 실험 연구가 될 것입니다. 복압성 요실금을 호소하는 환자를 검사할 때, 수술 전 골반 장기 탈출에 관한 POP-Q 단계, 골반저 검사에서 통합 이론에 기초한 전/중 및 후구획 검사의 증상 심문, 비뇨생식기 조난 목록( 요실금 평가를 위한 UDI-6)과 성기능 평가를 위한 여성성기능척도(FSFI)를 채울 예정이다. 한 그룹의 환자는 경 폐쇄 테이프 (TOT)를 받고 다른 그룹은 요도 인대 절개 수술을 받게됩니다.
복압성 요실금으로 인해 수술을 하기로 결정한 환자는 어떤 수술을 할지 알려주지 않고 TOT 수술과 요도융합술을 시행하게 됩니다. 사용 여부), 컴퓨터 프로그램이 수술을 수행할 외과 의사를 결정하는 추첨 시스템을 사용합니다. 담당의사는 항상 같은 사람(Esercan A)이 될 것이며, 수술 당일 아침에 자신이 집도할 수술에 대해 설명을 드리고 환자와 공유하지 않도록 요청받게 됩니다.
수술 후 5일, 2.5개월, 6개월, 1년이 지난 시점에 환자들은 수술과 출판물을 작성한 의사와는 다른 동일한 의사에게 통제를 요청받아 검사를 받았습니다. 골반저검사에서 통합이론을 바탕으로 골반장기 탈출증에 대해 POP-Q 병기를 다시 시행하였다. 전/중간 및 후방 구획 검사 시 증상 문의, 요실금 평가를 위한 Urogenital Distress Inventory(UDI-6), 성기능 평가를 위한 Female Sexual Function Scale(FSFI) 척도가 작성됩니다. FSFI 설문조사에는 19개의 질문이 있습니다. 성적 욕망, 성적 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증/불편 등 6가지 주요 요인을 평가합니다. 이 척도에서 얻을 수 있는 총 원점 최고점은 95점, 최저 원점수는 4점이며, 계수들을 곱하면 최고점은 36점, 최저점은 2점이다. 전체 척도를 채점하는데 사용되는 영향계수; 성적 욕구는 0.6, 성적 흥분과 윤활은 0.3, 오르가슴, 만족감, 통증/불편함은 0.4로 측정되었습니다. 26.55 미만의 FSFI 점수는 성기능 장애와 호환되는 것으로 정의됩니다. 또한, 불편한 사항이 있으면 자세히 기록해 드립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Şanlıurfa, 칠면조, 63250
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 복압성 요실금 증상의 존재
- 수술을 받기로 동의
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 악성종양 의심
- 이전에 중앙 요도 슬링이나 요실금 수술을 받은 병력
- 내인성 괄약근(요도) 부전으로 진단받은 경우
- 신경방광으로 인한 요실금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경폐쇄 테이프 수술 그룹
복압성 요실금으로 인해 수술을 받기로 결정된 환자는 어떤 수술을 할지 알려주지 않고 컴퓨터 프로그램이 수술을 집도할 의사를 결정하는 추첨 방식을 통해 TOT 수술을 받는 그룹입니다(두 수술 모두). 이는 중간 요도 접근 방식을 통해 수행되며 환자에게 메쉬 사용 여부를 알려주지 않습니다.
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TOT 수술: 18 French Foley 요로 카테터를 사용하여 슬링은 사타구니, 폐쇄공, 장내전근 힘줄 뒤쪽 및 중요도 질 절개 부위의 피부를 통과합니다. 테이프는 요도 중간점에서 1cm 아래로 확장되어 있으며 환자 조직과의 경계면에 의해 봉합사 없이 제자리에 고정됩니다.
메쉬를 배치한 후 요도하 정중선의 절개 부위를 닫습니다.
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활성 비교기: 요도인대응집군
복압성 요실금으로 인해 수술을 받기로 결정된 환자들은 어떤 수술을 할지 알려주지 않고 컴퓨터 프로그램이 수술을 집도할 의사를 결정하는 추첨 방식을 통해 요도인대 융착 수술을 받는 집단이다. 두 수술 모두 중간 요도 접근법을 통해 수행되며 환자에게 메쉬 사용 여부를 알려주지 않습니다.
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요도 인대 접합: 18 French Foley 요로 카테터를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 선의 질의 전측벽 고랑에 약 3cm의 수직 절개를 하고, 정중선에서 측면으로 2cm 위치에 요도 고랑을 남깁니다. 정중선에, 요도의 하외측에 있는 외부 요도 인대를 양쪽에 별도로 2-0 또는 3-0 폴리에스터 봉합사를 사용하여 정중선에 봉합합니다.
절개된 질 앞쪽 조직을 2-0 Rapid Vicryl로 하나씩 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금이 없다는 주관적인 소견
기간: 수술 첫날부터 모든 경과 관찰(수술 후 5일, 2.5개월, 6개월, 1년차) 후
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환자는 요실금이 없으며 UDI-6 점수가 크게 감소했습니다.
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수술 첫날부터 모든 경과 관찰(수술 후 5일, 2.5개월, 6개월, 1년차) 후
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요실금이 없다는 객관적인 소견
기간: 수술 첫날부터 모든 경과 관찰(수술 후 5일, 2.5개월, 6개월, 1년차)
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탭 테스트 음성(환자의 방광에 생리식염수 300cc를 채우고 기침을 하게 한 후 소변 누출이 관찰되지 않으면 음성으로 간주함)
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수술 첫날부터 모든 경과 관찰(수술 후 5일, 2.5개월, 6개월, 1년차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 5일, 2.5개월, 6개월 및 1년
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수술 후 합병증의 존재; 요실금, 다리 통증, 배뇨 불능, 혈뇨, 골반 장기 손상 등의 합병증
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수술 후 5일, 2.5개월, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Emanuel Petros, Prof., retired
- 수석 연구원: Alev Esercan, MD, Sanliurfa Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEAH-63
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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