Transobturaattoriteipin satunnaistettu vertailu virtsaputken nivelsiteiden plikoitumiseen stressiinkontinenssin hoidossa (added)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata transobturator tape (TOT) -leikkauksen ja virtsaputken ligamentin leviämisen tehokkuutta stressiinkontinenssipotilailla. Pääkysymys:
- Mikä leikkaus on tehokkaampi stressiinkontinenssin hoidossa?
- Kummalla leikkauksella on vähemmän komplikaatioita ja riskejä? Osallistujia seurataan noin 5 päivää, 2,5 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen, ja heiltä kysytään kontinenssitilasta ja komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kokeellinen tutkimus. Tutkittaessa potilaita, joilla on stressiinkontinenssivalituksia, POP-Q-vaiheistus lantion elimen esiinluiskahduksen perusteella ennen leikkausta, oireiden kysely lantionpohjatutkimuksen integraaliteoriaan perustuvassa anterior/keski- ja takaosaston tutkimuksessa, Urogenitaal Distress Inventory ( UDI-6) virtsankarkailun arviointia varten ja naisten seksuaalitoimintojen asteikko (FSFI) täytetään seksuaalisten toimintojen arvioimiseksi. Yhdelle potilasryhmälle tehdään transobturaattoriteippi (TOT) ja toiselle ryhmälle virtsaputken ligamenttileikkaus.
Potilaat, joille päätetään leikkaukseen stressiinkontinenssin vuoksi, joutuvat TOT-leikkaukseen ja virtsaputken leikkausleikkaukseen ilman, että heille kerrotaan, mikä leikkaus heille tehdään (molemmat leikkaukset tehdään virtsaputken keskivaiheilla ja potilaalle ei kerrota, onko verkko käytetään vai ei), arvontajärjestelmällä, jossa tietokoneohjelma päättää leikkauksen suorittavan kirurgin. Kirurgi on aina sama henkilö (Esercan A), ja leikkausaamuna hänelle kerrotaan leikkauksesta, jota hän tekee, ja häntä pyydetään olemaan jakamatta sitä potilaan kanssa.
Viidennen päivän lopussa, 2,5 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen, potilaat kutsuttiin kontrolliin ja tutkittiin samalle lääkärille, eri kuin leikkauksen ja julkaisun kirjoittaneet lääkärit. POP-Q staging suoritettiin uudelleen lantion elimen esiinluiskahduksen kannalta lantionpohjatutkimuksen Integral Theory -teorian perusteella. Anterior/keski- ja takaosaston tutkimuksen aikana täytetään oiretutkimus, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) virtsankarkailun arvioimiseksi ja Female Sexual Function Scale (FSFI) -asteikko seksuaalisten toimintojen arvioimiseksi. FSFI-kyselyssä on 19 kysymystä; Se arvioi 6 päätekijää: seksuaalinen halu, seksuaalinen kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu/epämukavuus. Suurin tällä asteikolla saatava raakapistemäärä on 95, matalin raakapistemäärä on 4 ja kertoimien kertomisen jälkeen korkein pistemäärä on 36 ja alhaisin pistemäärä 2. Koko asteikon pisteytykseen käytetyt vaikutuskertoimet; Seksi määritettiin 0,6 seksuaaliselle halulle, 0,3 seksuaaliselle kiihottumiselle ja voitelulle ja 0,4 orgasmille, tyytyväisyydelle ja kipulle/epämukavuudelle. FSFI-pisteet alle 26,55 määritellään yhteensopivaksi seksuaalisen toimintahäiriön kanssa. Lisäksi, jos komplikaatioita ilmenee, ne kirjataan yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Şanlıurfa, Turkki, 63250
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Stressi-inkontinenssin oireiden esiintyminen
- Leikkaukseen suostuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Alle 18-vuotiaana
- Epäily pahanlaatuisuudesta
- Aikaisempi virtsaputken keskiosan sidonta- tai virtsankarkailuleikkaus
- Sinulla on diagnosoitu sisäinen sulkijalihaksen (virtsaputken) vajaatoiminta
- Virtsankarkailu johtuu neurologisesta virtsarakosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transobturaattorinauhan toimintaryhmä
Potilaat, joille päätetään leikkaukseen stressiinkontinenssin vuoksi, ovat ryhmä, joille tehdään TOT-leikkaus arpajaisten kautta, jossa tietokoneohjelma päättää leikkauksen suorittavan kirurgin ilman, että heille kerrotaan, mikä leikkaus heille tehdään (molemmat leikkaukset suoritetaan virtsaputken keskivaiheilla, eikä potilaalle kerrota, käytetäänkö verkkoa vai ei).
|
TOT-leikkaus: 18 French Foley -virtsakatetrilla hihna kulkee ihon läpi nivusissa, sulkuaukossa, adductor longus -jänteen takaosassa ja keskivirtsaputken emättimen viillossa; ulottuu 1 cm virtsaputken keskipisteen alapuolelle, teippi pysyy paikallaan ilman ompeleita sen rajapinnasta potilaan kudoksen kanssa.
Kun verkko on asetettu, suburetraalisen keskiviivan viilto suljetaan.
|
|
Active Comparator: virtsaputken ligamentin levitysryhmä
Potilaat, joille päätetään leikkaukseen rasitusinkontinenssin vuoksi, ovat ryhmä, joille tehdään virtsaputken nivelsiteen leikkausleikkaus arpajaisten kautta, jossa tietokoneohjelma päättää leikkauksen suorittavan kirurgin ilman, että heille kerrotaan, mikä leikkaus heille tehdään ( molemmat leikkaukset tehdään virtsaputken keskivaiheilla, eikä potilaalle kerrota, käytetäänkö verkkoa vai ei).
|
Virtsaputken ligamentin levitys: 18 French Foley -virtsakatetrilla tehdään noin 3 cm:n pystysuora viilto emättimen etummaiseen sivuseinään oikealle ja vasemmalle linjalle, 2 cm sivusuunnassa keskilinjasta, virtsaputken jäädessä keskilinjassa ja ulkoiset virtsaputken nivelsiteet molemmilla puolilla inferolateraalista virtsaputkeen nähden, ommeltu keskiviivaan käyttämällä 2-0 tai 3-0 polyesteriompeleita molemmilla puolilla erikseen.
Viiloitettu emättimen etukudos suljetaan yksitellen 2-0 rapid Vicrylillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen löydös virtsankarkailusta
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ensimmäisen päivän ja kaiken seurannan jälkeen (leikkauksen jälkeinen 5. päivä, 2.5. kuukausi, 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
Potilaalla ei ole virtsankarkailua, ja UDI-6-pistemäärä on laskenut merkittävästi.
|
Leikkauspäivän ensimmäisen päivän ja kaiken seurannan jälkeen (leikkauksen jälkeinen 5. päivä, 2.5. kuukausi, 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
|
Objektiivinen löydös, jossa ei ole virtsankarkailua
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ensimmäisen päivän ja kaiken seurannan jälkeen (leikkauksen jälkeinen 5. päivä, 2.5. kuukausi, 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
Kosketustestin negatiivisuus (jos potilaan virtsarakko on täytetty 300 cm3:n fysiologisella suolaliuoksella ja potilas saa yskimään eikä virtsavuotoa havaita, se katsotaan negatiiviseksi)
|
Leikkauspäivän ensimmäisen päivän ja kaiken seurannan jälkeen (leikkauksen jälkeinen 5. päivä, 2.5. kuukausi, 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: postoperatiivinen 5. päivä, 2.5. kuukausi, 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi
|
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen; Kaikki komplikaatiot, kuten virtsankarkailu, jalkakipu, virtsaamiskyvyttömyys, hematuria, lantion elinten vamma
|
postoperatiivinen 5. päivä, 2.5. kuukausi, 6. kuukausi ja ensimmäinen vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Emanuel Petros, Prof., retired
- Päätutkija: Alev Esercan, MD, Sanliurfa Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAH-63
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .