- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232525
Una comparación aleatoria de la cinta transobturadora con la plicatura de ligamentos uretrales en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (added)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la operación con cinta transobturadora (TOT) y la operación de plicatura del ligamento uretral en pacientes con incontinencia de esfuerzo. La pregunta principal:
- ¿Qué operación es más eficaz en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo?
- ¿Qué operación tiene menos complicaciones y riesgos? Se realizará un seguimiento de los participantes aproximadamente 5 días, 2,5 meses, 6 meses y 1 año después de la operación y se les preguntará sobre el estado de la continencia y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio experimental prospectivo, doble ciego. Al examinar a pacientes con quejas de incontinencia urinaria de esfuerzo, la estadificación POP-Q en términos de prolapso de órganos pélvicos antes de la cirugía, el interrogatorio de los síntomas en el examen de los compartimentos anterior/medio y posterior basado en la Teoría Integral en el examen del suelo pélvico, el Inventario de malestar urogenital ( UDI-6) para la evaluación de la incontinencia urinaria y las escalas de función sexual femenina (FSFI) se completarán para evaluar las funciones sexuales. Un grupo de pacientes se someterá a cinta transobturadora (TOT) y el otro grupo se someterá a una cirugía de plicatura del ligamento uretral.
Los pacientes que deciden operarse debido a incontinencia urinaria de esfuerzo se someterán a una cirugía TOT y a una cirugía de plicatura uretral, sin que se les indique qué cirugía se realizarán (ambas cirugías se realizarán con un abordaje mediouretral y no se le informará al paciente si la malla se utiliza o no), con un sistema de sorteo en el que el programa informático decidirá el cirujano que realizará la cirugía. El cirujano siempre será la misma persona (Esercan A), y la mañana de la cirugía se le informará sobre la cirugía que realizará y se le pedirá que no la comparta con el paciente.
Al final del quinto día, 2,5 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, los pacientes fueron llamados a control y examinados por el mismo médico, diferente de los médicos que escribieron la cirugía y la publicación. Se realizó nuevamente la estadificación POP-Q en cuanto al prolapso de órganos pélvicos, basándose en la Teoría Integral en el examen del suelo pélvico. Durante el examen de los compartimentos anterior/medio y posterior, la consulta de síntomas, el Inventario de malestar urogenital (UDI-6) para la evaluación de la incontinencia urinaria y las escalas de la Escala de función sexual femenina (FSFI) se completarán para la evaluación de las funciones sexuales. La encuesta FSFI tiene 19 preguntas; Evalúa 6 factores principales: deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. La puntuación bruta total más alta que se puede obtener en esta escala es 95, la puntuación bruta más baja es 4 y después de multiplicar los coeficientes, la puntuación más alta es 36 y la puntuación más baja es 2. Coeficientes de impacto utilizados para calificar toda la escala; Se determinó 0,6 para deseo sexual, 0,3 para excitación sexual y lubricación, y 0,4 para orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. Una puntuación FSFI inferior a 26,55 se define como compatible con disfunción sexual. Además, si hay alguna complicación, se registrará detalladamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Şanlıurfa, Pavo, 63250
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Presencia de síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Aceptar someterse a una cirugía
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Ser menor de 18 años
- Sospecha de malignidad
- Historial de cirugía previa de cabestrillo medio uretral o de incontinencia urinaria.
- Ser diagnosticado con insuficiencia intrínseca del esfínter (uretral)
- Incontinencia urinaria por vejiga neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de operación de cinta transobturadora
Los pacientes que deciden ser intervenidos quirúrgicamente por incontinencia urinaria de esfuerzo son el grupo que se someterá a la cirugía TOT mediante un sistema de lotería donde el programa informático decidirá el cirujano que realizará la cirugía, sin que se les indique a qué cirugía se someterán (ambas cirugías se realizará a través del abordaje mediouretral y no se le informará al paciente si se utiliza malla o no).
|
Cirugía TOT: con una sonda vesical Foley 18 French, el cabestrillo pasa a través de la piel de la ingle, el agujero obturador, la parte posterior del tendón del aductor largo y la incisión vaginal mediouretral; se extiende 1 cm por debajo del punto medio de la uretra, la cinta se mantiene en su lugar sin suturas por su interfaz con el tejido del paciente.
Después de colocar la malla, se cierra la incisión en la línea media suburetral.
|
|
Comparador activo: grupo de plicatura del ligamento uretral
Los pacientes que deciden operarse por incontinencia urinaria de esfuerzo son el grupo que se someterá a la cirugía de plicatura del ligamento uretral a través de un sistema de lotería donde el programa de computadora decidirá el cirujano que realizará la cirugía, sin que se les indique a qué cirugía se someterán ( ambas cirugías se realizarán por vía mediouretral y no se le informará al paciente si se utiliza malla o no).
|
Plicatura del ligamento uretral: Con una sonda vesical de Foley 18 French se realiza una incisión vertical de aproximadamente 3 cm en el surco de la pared anterolateral de la vagina en las líneas derecha e izquierda, a 2 cm lateralmente de la línea media, quedando el meato uretral. en la línea media, y ligamentos uretrales externos en ambos lados inferolaterales a la uretra, suturados en la línea media utilizando suturas de poliéster 2-0 o 3-0 en ambos lados por separado.
El tejido vaginal anterior cortado se cierra uno por uno con Vicryl rápido 2-0.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgo subjetivo de ausencia de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Después del primer día de la operación y todo el seguimiento (posoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año)
|
El paciente no presenta incontinencia urinaria y presenta una disminución significativa en la puntuación UDI-6.
|
Después del primer día de la operación y todo el seguimiento (posoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año)
|
|
Hallazgo objetivo de ausencia de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Después del primer día de la operación y todo el seguimiento (posoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año)
|
Negatividad de la prueba de punción (si se llena la vejiga del paciente con 300 cc de suero fisiológico y se le hace toser y no se observa pérdida de orina, se considera negativo)
|
Después del primer día de la operación y todo el seguimiento (posoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año
|
la presencia de complicaciones postoperatorias; Cualquier complicación como presencia de incontinencia urinaria, dolor en las piernas, incapacidad para orinar, hematuria, lesión de órganos pélvicos.
|
postoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Emanuel Petros, Prof., retired
- Investigador principal: Alev Esercan, MD, Sanliurfa Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- SEAH-63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .