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Una comparación aleatoria de la cinta transobturadora con la plicatura de ligamentos uretrales en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (added)

29 de marzo de 2025 actualizado por: Alev Esercan

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la operación con cinta transobturadora (TOT) y la operación de plicatura del ligamento uretral en pacientes con incontinencia de esfuerzo. La pregunta principal:

  • ¿Qué operación es más eficaz en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo?
  • ¿Qué operación tiene menos complicaciones y riesgos? Se realizará un seguimiento de los participantes aproximadamente 5 días, 2,5 meses, 6 meses y 1 año después de la operación y se les preguntará sobre el estado de la continencia y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio será un estudio experimental prospectivo, doble ciego. Al examinar a pacientes con quejas de incontinencia urinaria de esfuerzo, la estadificación POP-Q en términos de prolapso de órganos pélvicos antes de la cirugía, el interrogatorio de los síntomas en el examen de los compartimentos anterior/medio y posterior basado en la Teoría Integral en el examen del suelo pélvico, el Inventario de malestar urogenital ( UDI-6) para la evaluación de la incontinencia urinaria y las escalas de función sexual femenina (FSFI) se completarán para evaluar las funciones sexuales. Un grupo de pacientes se someterá a cinta transobturadora (TOT) y el otro grupo se someterá a una cirugía de plicatura del ligamento uretral.

Los pacientes que deciden operarse debido a incontinencia urinaria de esfuerzo se someterán a una cirugía TOT y a una cirugía de plicatura uretral, sin que se les indique qué cirugía se realizarán (ambas cirugías se realizarán con un abordaje mediouretral y no se le informará al paciente si la malla se utiliza o no), con un sistema de sorteo en el que el programa informático decidirá el cirujano que realizará la cirugía. El cirujano siempre será la misma persona (Esercan A), y la mañana de la cirugía se le informará sobre la cirugía que realizará y se le pedirá que no la comparta con el paciente.

Al final del quinto día, 2,5 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, los pacientes fueron llamados a control y examinados por el mismo médico, diferente de los médicos que escribieron la cirugía y la publicación. Se realizó nuevamente la estadificación POP-Q en cuanto al prolapso de órganos pélvicos, basándose en la Teoría Integral en el examen del suelo pélvico. Durante el examen de los compartimentos anterior/medio y posterior, la consulta de síntomas, el Inventario de malestar urogenital (UDI-6) para la evaluación de la incontinencia urinaria y las escalas de la Escala de función sexual femenina (FSFI) se completarán para la evaluación de las funciones sexuales. La encuesta FSFI tiene 19 preguntas; Evalúa 6 factores principales: deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. La puntuación bruta total más alta que se puede obtener en esta escala es 95, la puntuación bruta más baja es 4 y después de multiplicar los coeficientes, la puntuación más alta es 36 y la puntuación más baja es 2. Coeficientes de impacto utilizados para calificar toda la escala; Se determinó 0,6 para deseo sexual, 0,3 para excitación sexual y lubricación, y 0,4 para orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. Una puntuación FSFI inferior a 26,55 se define como compatible con disfunción sexual. Además, si hay alguna complicación, se registrará detalladamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Şanlıurfa, Pavo, 63250
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 18 años o más
  2. Presencia de síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo.
  3. Aceptar someterse a una cirugía

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Ser menor de 18 años
  3. Sospecha de malignidad
  4. Historial de cirugía previa de cabestrillo medio uretral o de incontinencia urinaria.
  5. Ser diagnosticado con insuficiencia intrínseca del esfínter (uretral)
  6. Incontinencia urinaria por vejiga neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de operación de cinta transobturadora
Los pacientes que deciden ser intervenidos quirúrgicamente por incontinencia urinaria de esfuerzo son el grupo que se someterá a la cirugía TOT mediante un sistema de lotería donde el programa informático decidirá el cirujano que realizará la cirugía, sin que se les indique a qué cirugía se someterán (ambas cirugías se realizará a través del abordaje mediouretral y no se le informará al paciente si se utiliza malla o no).
Cirugía TOT: con una sonda vesical Foley 18 French, el cabestrillo pasa a través de la piel de la ingle, el agujero obturador, la parte posterior del tendón del aductor largo y la incisión vaginal mediouretral; se extiende 1 cm por debajo del punto medio de la uretra, la cinta se mantiene en su lugar sin suturas por su interfaz con el tejido del paciente. Después de colocar la malla, se cierra la incisión en la línea media suburetral.
Comparador activo: grupo de plicatura del ligamento uretral
Los pacientes que deciden operarse por incontinencia urinaria de esfuerzo son el grupo que se someterá a la cirugía de plicatura del ligamento uretral a través de un sistema de lotería donde el programa de computadora decidirá el cirujano que realizará la cirugía, sin que se les indique a qué cirugía se someterán ( ambas cirugías se realizarán por vía mediouretral y no se le informará al paciente si se utiliza malla o no).
Plicatura del ligamento uretral: Con una sonda vesical de Foley 18 French se realiza una incisión vertical de aproximadamente 3 cm en el surco de la pared anterolateral de la vagina en las líneas derecha e izquierda, a 2 cm lateralmente de la línea media, quedando el meato uretral. en la línea media, y ligamentos uretrales externos en ambos lados inferolaterales a la uretra, suturados en la línea media utilizando suturas de poliéster 2-0 o 3-0 en ambos lados por separado. El tejido vaginal anterior cortado se cierra uno por uno con Vicryl rápido 2-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgo subjetivo de ausencia de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Después del primer día de la operación y todo el seguimiento (posoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año)
El paciente no presenta incontinencia urinaria y presenta una disminución significativa en la puntuación UDI-6.
Después del primer día de la operación y todo el seguimiento (posoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año)
Hallazgo objetivo de ausencia de incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Después del primer día de la operación y todo el seguimiento (posoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año)
Negatividad de la prueba de punción (si se llena la vejiga del paciente con 300 cc de suero fisiológico y se le hace toser y no se observa pérdida de orina, se considera negativo)
Después del primer día de la operación y todo el seguimiento (posoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año
la presencia de complicaciones postoperatorias; Cualquier complicación como presencia de incontinencia urinaria, dolor en las piernas, incapacidad para orinar, hematuria, lesión de órganos pélvicos.
postoperatorio 5º día, 2,5º mes, 6º mes y primer año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Emanuel Petros, Prof., retired
  • Investigador principal: Alev Esercan, MD, Sanliurfa Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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