Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzobturátor szalag véletlenszerű összehasonlítása a húgycső szalagok plikációjával a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében (added)

2024. január 22. frissítette: Alev Esercan

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzobturátor szalag (TOT) műtét és a húgycső szalagplikáció műtét hatékonyságának összehasonlítása stressz-inkontinencia betegeknél. A fő kérdés:

  • Melyik műtét hatékonyabb a stressz inkontinencia kezelésében?
  • Melyik műtétnek van kevesebb komplikációja és kockázata? A résztvevőket körülbelül 5 nappal, 2,5 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után követik, és megkérdezik a kontinencia állapotáról és a szövődményekről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány kettős vak, prospektív kísérleti vizsgálat lesz. Stressz vizelet-inkontinencia panaszokkal küzdő betegek vizsgálatakor POP-Q stádiummeghatározás műtét előtti kismedencei szerv prolapsus szempontjából, tünetkikérdezés az Integral Theory alapján az elülső/középső és a hátsó kompartmentek vizsgálatánál a medencefenék vizsgálatban, Urogenitális Distress Inventory ( UDI-6) a vizelet-inkontinencia értékeléséhez és a Női szexuális funkció skála (FSFI) skálák kitöltése a szexuális funkciók értékeléséhez. A betegek egyik csoportja transzobturátor szalagon (TOT), a másik csoport húgycsőszalag-plikációs műtéten esik át.

Azok a betegek, akiknél a stresszes vizelet inkontinencia miatt műtétet terveznek, TOT-műtéten és húgycső-plikációs műtéten esnek át anélkül, hogy megmondanák nekik, melyik műtétet fogják elvégezni (mindkét műtétet középhúgycső-megközelítéssel hajtják végre, és a pácienst nem tájékoztatják arról, hogy hálós-e használják-e vagy sem), sorsolási rendszerrel, amelyben a számítógépes program dönti el a műtétet végző sebészt. A sebész mindig ugyanaz a személy lesz (Esercan A), és a műtét reggelén tájékoztatják az elvégzendő műtétről, és megkérik, hogy ne ossza meg a pácienssel.

Az 5. nap végén, 2,5 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után a betegeket kontrollra hívták és ugyanaz az orvos vizsgálta meg, nem a műtétet és a kiadványt író orvosok. A POP-Q staging ismételt kismedencei szerv prolapsus szempontjából történt, az Integral Theory alapján a medencefenék vizsgálatban. Az elülső/középső és hátsó kompartmentek vizsgálata során tünetfelmérés, a vizelet-inkontinencia értékelésére szolgáló Urogenitalis Distress Inventory (UDI-6), a szexuális funkciók értékelésére a Női Szexuális Funkció Skála (FSFI) skála kerül kitöltésre. Az FSFI felmérés 19 kérdést tartalmaz; 6 fő tényezőt értékel: szexuális vágy, szexuális izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom/kellemetlenség. Ebben a skálában a legmagasabb nyers összpontszám 95, a legalacsonyabb nyers pontszám 4, az együtthatók szorzata után a legmagasabb pontszám 36, a legalacsonyabb pontszám pedig 2. A teljes skála pontozására használt ütési együtthatók; Ezt 0,6-ban határozták meg a szexuális vágyra, 0,3-ban a szexuális izgalomra és síkosodásra, és 0,4-re az orgazmusra, az elégedettségre és a fájdalomra/kellemetlenségre. A 26,55 alatti FSFI pontszám kompatibilis a szexuális diszfunkcióval. Ezenkívül, ha bármilyen komplikáció lép fel, azokat részletesen rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Şanlıurfa, Pulyka, 63250
        • Toborzás
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A stresszes vizelet-inkontinencia tüneteinek jelenléte
  3. Beleegyezés a műtétbe

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. 18 éven alulinak lenni
  3. Rosszindulatú daganat gyanúja
  4. Korábbi húgycső középső heveder vagy vizelet-inkontinencia műtét az anamnézisében
  5. Intrinsic záróizom (húgycső) elégtelenséggel diagnosztizálták
  6. Neurológiai hólyag okozta vizelet inkontinencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: transzobturátor szalag műveleti csoport
Azok a betegek, akiknél a stresszes vizelet inkontinencia miatt a műtét mellett döntenek, egy sorsolásos rendszeren keresztül esnek át TOT-műtéten, ahol a számítógépes program dönti el, hogy ki fogja elvégezni a műtétet, anélkül, hogy megmondanák, melyik műtétet hajtják végre (mindkét műtét a húgycső középső megközelítésével történik, és a betegnek nem mondják el, hogy használ-e hálót vagy sem).
TOT műtét: A 18 French Foley húgyúti katéterrel a heveder áthalad a bőrön az ágyékban, az obturátor foramenben, az adductor longus ín hátsó részén és a midurethralis hüvelyi metszésen; 1 cm-rel a húgycső felezőpontja alá nyúlik, a szalagot varratok nélkül tartja a helyén a páciens szövetével való érintkezése. A háló felhelyezése után a szuuretrális középvonalban lévő bemetszést lezárjuk.
Aktív összehasonlító: húgycsöves ínszalag-plikációs csoport
Azok a betegek, akiknél a stresszes vizelet-inkontinencia miatt a műtét mellett döntenek, azon betegek csoportjába tartoznak, akik húgycsőszalag-plikáció műtéten esnek át egy sorsolásos rendszeren keresztül, ahol a számítógépes program eldönti, hogy ki fogja elvégezni a műtétet, anélkül, hogy megmondanák, melyik műtétet hajtják végre ( mindkét műtétet a húgycső közepén végezzük, és a pácienst nem mondják el, hogy használ-e hálót vagy sem).
Húgycsőszalag-plikáció: 18-as French Foley húgyúti katéterrel körülbelül 3 cm-es függőleges bemetszést végeznek a hüvely elülső-oldalsó falának barázdájában a jobb és a bal vonalon, a középvonaltól 2 cm-re oldalirányban, a húgycső megmaradásával. a középvonalban, és a külső húgycső szalagok mindkét oldalon a húgycső inferolaterálisan, a középvonalban varrva 2-0 vagy 3-0 poliészter varratokkal mindkét oldalon külön-külön. A bemetszett elülső hüvelyszövetet egyenként 2-0 rapid Vicryl-lel zárjuk le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív megállapítás, hogy nincs vizelet-inkontinencia
Időkeret: A műtéti nap első napja és az összes utánkövetés (műtét utáni 5. nap, 2.5. hónap, 6. hónap és első év) után
A betegnek nincs vizelet-inkontinencia, és az UDI-6 pontszám jelentősen csökken.
A műtéti nap első napja és az összes utánkövetés (műtét utáni 5. nap, 2.5. hónap, 6. hónap és első év) után
A vizelet inkontinencia hiányának objektív megállapítása
Időkeret: A műtéti nap első napja és az összes követés után (műtét utáni 5. nap, 2,5 hónap, 6. hónap és első év)
Tapinteszt negativitás (ha a páciens hólyagát 300 cm3-es fiziológiás sóoldattal töltik meg, és a beteget köhögésre késztetik, és nem figyeltek meg vizeletszivárgást, az negatívnak minősül)
A műtéti nap első napja és az összes követés után (műtét utáni 5. nap, 2,5 hónap, 6. hónap és első év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények
Időkeret: posztoperatív 5. nap, 2.5. hónap, 6. hónap és első év
posztoperatív szövődmények jelenléte; Bármilyen szövődmény, például vizelet-inkontinencia, lábfájdalom, vizelési képtelenség, hematuria, kismedencei szervek sérülése
posztoperatív 5. nap, 2.5. hónap, 6. hónap és első év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Emanuel Petros, Prof., retired
  • Kutatásvezető: Alev Esercan, MD, Sanliurfa Education and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz inkontinencia, nő

3
Iratkozz fel