- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06232525
A transzobturátor szalag véletlenszerű összehasonlítása a húgycső szalagok plikációjával a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében (added)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzobturátor szalag (TOT) műtét és a húgycső szalagplikáció műtét hatékonyságának összehasonlítása stressz-inkontinencia betegeknél. A fő kérdés:
- Melyik műtét hatékonyabb a stressz inkontinencia kezelésében?
- Melyik műtétnek van kevesebb komplikációja és kockázata? A résztvevőket körülbelül 5 nappal, 2,5 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után követik, és megkérdezik a kontinencia állapotáról és a szövődményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kettős vak, prospektív kísérleti vizsgálat lesz. Stressz vizelet-inkontinencia panaszokkal küzdő betegek vizsgálatakor POP-Q stádiummeghatározás műtét előtti kismedencei szerv prolapsus szempontjából, tünetkikérdezés az Integral Theory alapján az elülső/középső és a hátsó kompartmentek vizsgálatánál a medencefenék vizsgálatban, Urogenitális Distress Inventory ( UDI-6) a vizelet-inkontinencia értékeléséhez és a Női szexuális funkció skála (FSFI) skálák kitöltése a szexuális funkciók értékeléséhez. A betegek egyik csoportja transzobturátor szalagon (TOT), a másik csoport húgycsőszalag-plikációs műtéten esik át.
Azok a betegek, akiknél a stresszes vizelet inkontinencia miatt műtétet terveznek, TOT-műtéten és húgycső-plikációs műtéten esnek át anélkül, hogy megmondanák nekik, melyik műtétet fogják elvégezni (mindkét műtétet középhúgycső-megközelítéssel hajtják végre, és a pácienst nem tájékoztatják arról, hogy hálós-e használják-e vagy sem), sorsolási rendszerrel, amelyben a számítógépes program dönti el a műtétet végző sebészt. A sebész mindig ugyanaz a személy lesz (Esercan A), és a műtét reggelén tájékoztatják az elvégzendő műtétről, és megkérik, hogy ne ossza meg a pácienssel.
Az 5. nap végén, 2,5 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után a betegeket kontrollra hívták és ugyanaz az orvos vizsgálta meg, nem a műtétet és a kiadványt író orvosok. A POP-Q staging ismételt kismedencei szerv prolapsus szempontjából történt, az Integral Theory alapján a medencefenék vizsgálatban. Az elülső/középső és hátsó kompartmentek vizsgálata során tünetfelmérés, a vizelet-inkontinencia értékelésére szolgáló Urogenitalis Distress Inventory (UDI-6), a szexuális funkciók értékelésére a Női Szexuális Funkció Skála (FSFI) skála kerül kitöltésre. Az FSFI felmérés 19 kérdést tartalmaz; 6 fő tényezőt értékel: szexuális vágy, szexuális izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom/kellemetlenség. Ebben a skálában a legmagasabb nyers összpontszám 95, a legalacsonyabb nyers pontszám 4, az együtthatók szorzata után a legmagasabb pontszám 36, a legalacsonyabb pontszám pedig 2. A teljes skála pontozására használt ütési együtthatók; Ezt 0,6-ban határozták meg a szexuális vágyra, 0,3-ban a szexuális izgalomra és síkosodásra, és 0,4-re az orgazmusra, az elégedettségre és a fájdalomra/kellemetlenségre. A 26,55 alatti FSFI pontszám kompatibilis a szexuális diszfunkcióval. Ezenkívül, ha bármilyen komplikáció lép fel, azokat részletesen rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alev Esercan, MD
- Telefonszám: +905052634609
- E-mail: alevesercan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Akın Sivaslıoğlu, Prof.
- Telefonszám: 90 532 277 06 18
- E-mail: akinsivaslioglu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Şanlıurfa, Pulyka, 63250
- Toborzás
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Akın Sivaslıoğlu, Prof.
- Telefonszám: 90 532 277 06 18
- E-mail: akinsivaslioglu@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Alev Esercan, MD.
- Telefonszám: +905052634609
- E-mail: alevesercan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A stresszes vizelet-inkontinencia tüneteinek jelenléte
- Beleegyezés a műtétbe
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- 18 éven alulinak lenni
- Rosszindulatú daganat gyanúja
- Korábbi húgycső középső heveder vagy vizelet-inkontinencia műtét az anamnézisében
- Intrinsic záróizom (húgycső) elégtelenséggel diagnosztizálták
- Neurológiai hólyag okozta vizelet inkontinencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: transzobturátor szalag műveleti csoport
Azok a betegek, akiknél a stresszes vizelet inkontinencia miatt a műtét mellett döntenek, egy sorsolásos rendszeren keresztül esnek át TOT-műtéten, ahol a számítógépes program dönti el, hogy ki fogja elvégezni a műtétet, anélkül, hogy megmondanák, melyik műtétet hajtják végre (mindkét műtét a húgycső középső megközelítésével történik, és a betegnek nem mondják el, hogy használ-e hálót vagy sem).
|
TOT műtét: A 18 French Foley húgyúti katéterrel a heveder áthalad a bőrön az ágyékban, az obturátor foramenben, az adductor longus ín hátsó részén és a midurethralis hüvelyi metszésen; 1 cm-rel a húgycső felezőpontja alá nyúlik, a szalagot varratok nélkül tartja a helyén a páciens szövetével való érintkezése.
A háló felhelyezése után a szuuretrális középvonalban lévő bemetszést lezárjuk.
|
Aktív összehasonlító: húgycsöves ínszalag-plikációs csoport
Azok a betegek, akiknél a stresszes vizelet-inkontinencia miatt a műtét mellett döntenek, azon betegek csoportjába tartoznak, akik húgycsőszalag-plikáció műtéten esnek át egy sorsolásos rendszeren keresztül, ahol a számítógépes program eldönti, hogy ki fogja elvégezni a műtétet, anélkül, hogy megmondanák, melyik műtétet hajtják végre ( mindkét műtétet a húgycső közepén végezzük, és a pácienst nem mondják el, hogy használ-e hálót vagy sem).
|
Húgycsőszalag-plikáció: 18-as French Foley húgyúti katéterrel körülbelül 3 cm-es függőleges bemetszést végeznek a hüvely elülső-oldalsó falának barázdájában a jobb és a bal vonalon, a középvonaltól 2 cm-re oldalirányban, a húgycső megmaradásával. a középvonalban, és a külső húgycső szalagok mindkét oldalon a húgycső inferolaterálisan, a középvonalban varrva 2-0 vagy 3-0 poliészter varratokkal mindkét oldalon külön-külön.
A bemetszett elülső hüvelyszövetet egyenként 2-0 rapid Vicryl-lel zárjuk le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív megállapítás, hogy nincs vizelet-inkontinencia
Időkeret: A műtéti nap első napja és az összes utánkövetés (műtét utáni 5. nap, 2.5. hónap, 6. hónap és első év) után
|
A betegnek nincs vizelet-inkontinencia, és az UDI-6 pontszám jelentősen csökken.
|
A műtéti nap első napja és az összes utánkövetés (műtét utáni 5. nap, 2.5. hónap, 6. hónap és első év) után
|
A vizelet inkontinencia hiányának objektív megállapítása
Időkeret: A műtéti nap első napja és az összes követés után (műtét utáni 5. nap, 2,5 hónap, 6. hónap és első év)
|
Tapinteszt negativitás (ha a páciens hólyagát 300 cm3-es fiziológiás sóoldattal töltik meg, és a beteget köhögésre késztetik, és nem figyeltek meg vizeletszivárgást, az negatívnak minősül)
|
A műtéti nap első napja és az összes követés után (műtét utáni 5. nap, 2,5 hónap, 6. hónap és első év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szövődmények
Időkeret: posztoperatív 5. nap, 2.5. hónap, 6. hónap és első év
|
posztoperatív szövődmények jelenléte; Bármilyen szövődmény, például vizelet-inkontinencia, lábfájdalom, vizelési képtelenség, hematuria, kismedencei szervek sérülése
|
posztoperatív 5. nap, 2.5. hónap, 6. hónap és első év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Emanuel Petros, Prof., retired
- Kutatásvezető: Alev Esercan, MD, Sanliurfa Education and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEAH-63
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz inkontinencia, nő
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada