Uma comparação randomizada da fita transobturatória com a plicatura dos ligamentos uretrais no tratamento da incontinência urinária de esforço (added)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da operação da fita transobturatória (TOT) e da plicatura do ligamento uretral em pacientes com incontinência de esforço. A questão principal:
- Qual operação é mais eficaz no tratamento da incontinência de esforço?
- Qual operação tem menos complicações e riscos? Os participantes serão acompanhados cerca de 5 dias, 2,5 meses, 6 meses e 1 ano após a operação e questionados sobre o estado de continência e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo experimental prospectivo, duplo-cego. Ao examinar pacientes com queixas de incontinência urinária de esforço, estadiamento POP-Q em termos de prolapso de órgãos pélvicos antes da cirurgia, interrogação de sintomas no exame dos compartimentos anterior/médio e posterior com base na Teoria Integral no exame do assoalho pélvico, Urogenital Distress Inventory ( UDI-6) para avaliação da incontinência urinária e as escalas da escala de função sexual feminina (FSFI) serão preenchidas para avaliar as funções sexuais. Um grupo de pacientes será submetido à fita transobturatória (TOT) e o outro grupo será submetido à cirurgia de plicatura do ligamento uretral.
Os pacientes que decidirem fazer a cirurgia devido à incontinência urinária de esforço serão submetidos à cirurgia TOT e à cirurgia de plicatura uretral, sem serem informados sobre qual cirurgia serão realizados (ambas as cirurgias serão realizadas com a abordagem uretral média e o paciente não será informado se a tela é utilizado ou não), com sistema de sorteio em que o programa de computador decidirá o cirurgião que realizará a cirurgia. O cirurgião será sempre a mesma pessoa (Esercan A), e na manhã da cirurgia será informado sobre a cirurgia que irá realizar e será solicitado a não compartilhá-la com o paciente.
Ao final do 5º dia, 2,5 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, os pacientes foram chamados para controle e examinados pelo mesmo médico, diferente dos médicos que redigiram a cirurgia e a publicação. O estadiamento POP-Q foi realizado novamente quanto ao prolapso de órgãos pélvicos, baseado na Teoria Integral no exame do assoalho pélvico. Durante o exame dos compartimentos anterior/médio e posterior, serão preenchidos inquérito de sintomas, Inventário de Angústia Urogenital (UDI-6) para avaliação da incontinência urinária e escalas da Escala de Função Sexual Feminina (FSFI) para avaliação das funções sexuais. A pesquisa FSFI tem 19 perguntas; Avalia 6 fatores principais: desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto. A pontuação bruta total mais alta que pode ser obtida nesta escala é 95, a pontuação bruta mais baixa é 4 e, após multiplicar os coeficientes, a pontuação mais alta é 36 e a pontuação mais baixa é 2. Coeficientes de impacto usados para pontuar toda a escala; Foi determinado como 0,6 para desejo sexual, 0,3 para excitação e lubrificação sexual e 0,4 para orgasmo, satisfação e dor/desconforto. Uma pontuação no FSFI abaixo de 26,55 é definida como compatível com disfunção sexual. Além disso, se houver alguma complicação, ela será registrada detalhadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şanlıurfa, Peru, 63250
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Presença de sintomas de incontinência urinária de esforço
- Concordando em fazer uma cirurgia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ser menor de 18 anos
- Suspeita de malignidade
- História de sling uretral médio anterior ou cirurgia para incontinência urinária
- Ser diagnosticado com insuficiência intrínseca do esfíncter (uretral)
- Incontinência urinária devido a bexiga neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de operação de fita transobturatória
Os pacientes que decidem pela cirurgia por incontinência urinária de esforço são o grupo que será submetido à cirurgia TOT por meio de um sistema de sorteio onde o programa de computador decidirá o cirurgião que fará a cirurgia, sem ser informado qual cirurgia será realizada (ambas as cirurgias será realizada através da abordagem uretral média e o paciente não será informado se a tela é usada ou não).
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Cirurgia TOT: Com um cateter urinário Foley 18 French, a tipoia passa pela pele na virilha, pelo forame obturador, pela parte posterior do tendão adutor longo e pela incisão vaginal miduretral; se estende 1 cm abaixo do ponto médio da uretra, a fita é mantida no lugar sem suturas pela sua interface com o tecido do paciente.
Após a colocação da tela, a incisão na linha média suburetral é fechada.
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Comparador Ativo: grupo de plicatura do ligamento uretral
Os pacientes que decidem pela cirurgia por incontinência urinária de esforço são o grupo que será submetido à cirurgia de plicatura do ligamento uretral por meio de um sistema de sorteio onde o programa de computador decidirá o cirurgião que fará a cirurgia, sem ser informado qual cirurgia será realizada ( ambas as cirurgias serão realizadas por meio da abordagem uretral média e o paciente não será informado se a tela será usada ou não).
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Plicatura do ligamento uretral: Com cateter urinário Foley 18 French, é feita uma incisão vertical de aproximadamente 3 cm no sulco da parede ântero-lateral da vagina nas linhas direita e esquerda, 2 cm lateralmente da linha média, permanecendo o meato uretral na linha média e ligamentos uretrais externos em ambos os lados inferolaterais à uretra, suturados na linha média com pontos de poliéster 2-0 ou 3-0 em ambos os lados separadamente.
O tecido vaginal anterior incisado é fechado um a um com Vicryl rápido 2-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achado subjetivo de ausência de incontinência urinária
Prazo: Após o primeiro dia da operação e todo o acompanhamento (5º dia pós-operatório, 2,5º mês, 6º mês e primeiro ano)
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A paciente não apresenta incontinência urinária e apresenta diminuição significativa no escore UDI-6.
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Após o primeiro dia da operação e todo o acompanhamento (5º dia pós-operatório, 2,5º mês, 6º mês e primeiro ano)
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Achado objetivo de ausência de incontinência urinária
Prazo: Após o primeiro dia da operação e todo o acompanhamento (pós-operatório 5º dia, 2,5º mês, 6º mês e primeiro ano)
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Negatividade do teste de toque (se a bexiga do paciente estiver cheia com 300 cc de soro fisiológico e o paciente tossir e não for observado vazamento de urina, é considerado negativo)
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Após o primeiro dia da operação e todo o acompanhamento (pós-operatório 5º dia, 2,5º mês, 6º mês e primeiro ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações
Prazo: pós-operatório 5º dia, 2,5º mês, 6º mês e primeiro ano
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a presença de complicações pós-operatórias; Quaisquer complicações, como presença de incontinência urinária, dor nas pernas, incapacidade de urinar, hematúria, lesão de órgãos pélvicos
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pós-operatório 5º dia, 2,5º mês, 6º mês e primeiro ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Emanuel Petros, Prof., retired
- Investigador principal: Alev Esercan, MD, Sanliurfa Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEAH-63
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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