Randomizované srovnání transobturátorové pásky s aplikací uretrálních vazů při léčbě stresové inkontinence moči (added)
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost operace transobturator tape (TOT) a operace plikace ligament uretry u pacientek se stresovou inkontinencí. Hlavní otázka:
- Která operace je účinnější v léčbě stresové inkontinence?
- Která operace má méně komplikací a rizik? Účastníci budou sledováni asi 5 dní, 2,5 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci a dotazováni na stav kontinence a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude dvojitě zaslepená, prospektivní experimentální studie. Při vyšetřování pacientů se stresovou inkontinencí moči, POP-Q staging ve smyslu prolapsu pánevního orgánu před operací, dotazování symptomů při vyšetření předního/středního a zadního kompartmentu na základě Integrální teorie při vyšetření pánevního dna, Inventář urogenitální tísně ( UDI-6) pro hodnocení močové inkontinence a škály Female sexual function scale (FSFI) budou vyplněny pro hodnocení sexuálních funkcí. Jedna skupina pacientů podstoupí transobturator tape (TOT) a druhá skupina podstoupí operaci plikace uretrálního ligamenta.
Pacientky, které se rozhodly pro operaci kvůli stresové inkontinenci moči, podstoupí operaci TOT a operaci plikace uretry, aniž by jim bylo sděleno, jakou operaci podstoupí (obě operace budou provedeny s přístupem ze střední uretry a pacient nebude informován, zda síťka se používá nebo ne), se systémem losování, ve kterém počítačový program rozhodne o operatérovi, který operaci provede. Chirurg bude vždy stejná osoba (Esercan A) a ráno v den operace bude informován o operaci, kterou provede, a bude požádán, aby ji nesdílel s pacientem.
Na konci 5. dne, 2,5 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci, byli pacienti předvoláni ke kontrole a vyšetřeni stejným lékařem, odlišným od lékařů, kteří ordinaci a publikaci napsali. POP-Q staging byl proveden opět z hlediska prolapsu pánevních orgánů na základě Integrální teorie při vyšetření pánevního dna. Při vyšetření předního/středního a zadního kompartmentu se vyplní dotaz na symptomy, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) pro hodnocení močové inkontinence a škály Female Sexual Function Scale (FSFI) pro hodnocení sexuálních funkcí. Průzkum FSFI má 19 otázek; Hodnotí 6 hlavních faktorů: sexuální touhu, sexuální vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu. Nejvyšší celkové hrubé skóre, které lze v této škále získat, je 95, nejnižší hrubé skóre je 4 a po vynásobení koeficientů je nejvyšší skóre 36 a nejnižší skóre je 2. Koeficienty dopadu používané k hodnocení celé škály; Byla stanovena jako 0,6 pro sexuální touhu, 0,3 pro sexuální vzrušení a lubrikaci a 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu. Skóre FSFI pod 26,55 je definováno jako kompatibilní se sexuální dysfunkcí. Pokud se navíc vyskytnou nějaké komplikace, budou podrobně zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alev Esercan, MD
- Telefonní číslo: +905052634609
- E-mail: alevesercan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Akın Sivaslıoğlu, Prof.
- Telefonní číslo: 90 532 277 06 18
- E-mail: akinsivaslioglu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Şanlıurfa, Krocan, 63250
- Nábor
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Akın Sivaslıoğlu, Prof.
- Telefonní číslo: 90 532 277 06 18
- E-mail: akinsivaslioglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Alev Esercan, MD.
- Telefonní číslo: +905052634609
- E-mail: alevesercan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Přítomnost příznaků stresové inkontinence moči
- Souhlas s operací
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Být mladší 18 let
- Podezření na malignitu
- Anamnéza předchozí operace závěsu střední uretry nebo operace močové inkontinence
- Být diagnostikován s nedostatečností vnitřního svěrače (uretry).
- Inkontinence moči v důsledku neurologického močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina operací transobturator tape
Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci kvůli stresové močové inkontinenci, jsou skupinou, která podstoupí operaci TOT prostřednictvím loterijního systému, kde počítačový program rozhodne o chirurgovi, který operaci provede, aniž by jim bylo sděleno, jakou operaci podstoupí (obě operace bude provedena přes střední uretrální přístup a pacientovi nebude sděleno, zda je či není použita síťka).
|
Operace TOT: Pomocí močového katetru 18 French Foley prochází smyčka kůží v třísle, foramen obturatoria, zadní částí šlachy adductor longus a miduretrální vaginální incizí; přesahuje 1 cm pod střed uretry, páska je držena na místě bez stehů svým rozhraním s tkání pacienta.
Po umístění síťky se řez v suburetrální střední čáře uzavře.
|
|
Aktivní komparátor: plikační skupina ligament uretry
Pacienti, kteří jsou rozhodnuti podstoupit operaci kvůli stresové močové inkontinenci, jsou skupinou, která podstoupí operaci plikace vazů uretry prostřednictvím loterijního systému, kde počítačový program rozhodne o chirurgovi, který operaci provede, aniž by jim bylo sděleno, jaký zákrok podstoupí ( obě operace budou provedeny přístupem ze střední uretry a pacientovi nebude sděleno, zda je či není použita síťka).
|
Pplikace uretrálního ligamenta: Pomocí 18 French Foleyho močového katétru se provede vertikální řez o délce přibližně 3 cm v sulcus anterior-laterální stěny pochvy na pravé a levé linii, 2 cm laterálně od střední čáry, přičemž zbývá uretrální meatus ve střední čáře a zevní uretrální vazy na obou stranách inferolaterální k močové trubici, sešité ve střední čáře použitím polyesterových stehů 2-0 nebo 3-0 na obou stranách samostatně.
Naříznutá přední vaginální tkáň se uzavře jedna po druhé pomocí 2-0 rapid Vicryl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní nález bez inkontinence moči
Časové okno: Po prvním dni operace a všech následných kontrolách (pooperační 5. den, 2.5. měsíc, 6. měsíc a první rok)
|
Pacientka nemá žádnou močovou inkontinenci a signifikantní pokles skóre UDI-6.
|
Po prvním dni operace a všech následných kontrolách (pooperační 5. den, 2.5. měsíc, 6. měsíc a první rok)
|
|
Objektivní nález bez močové inkontinence
Časové okno: Po prvním dni operace a všech sledováních (pooperační 5. den, 2.5. měsíc, 6. měsíc a první rok)
|
Negativnost tap testu (pokud je močový měchýř pacienta naplněn 300 ml fyziologického roztoku a pacient je nucen kašlat a není pozorován žádný únik moči, je považován za negativní)
|
Po prvním dni operace a všech sledováních (pooperační 5. den, 2.5. měsíc, 6. měsíc a první rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: pooperační 5. den, 2.5. měsíc, 6. měsíc a první rok
|
přítomnost pooperačních komplikací; Jakékoli komplikace, jako je přítomnost močové inkontinence, bolesti nohou, neschopnost močit, hematurie, poranění pánevních orgánů
|
pooperační 5. den, 2.5. měsíc, 6. měsíc a první rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Emanuel Petros, Prof., retired
- Vrchní vyšetřovatel: Alev Esercan, MD, Sanliurfa Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- SEAH-63
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence, žena
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na operace transobturator tape (TOT)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoNeznámýStresová inkontinence močiMexiko