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经闭孔胶带与尿道韧带折叠术治疗压力性尿失禁的随机比较 (added)

2024年1月22日 更新者:Alev Esercan

该临床试验的目的是比较经闭孔胶带(TOT)手术和尿道韧带折叠手术对压力性尿失禁患者的疗效。 主要问题:

  • 哪种手术治疗压力性尿失禁更有效?
  • 哪种手术并发症和风险较小? 参与者将在手术后约5天、2.5个月、6个月和1年进行随访,并询问其失禁状况和并发症。

研究概览

详细说明

该研究将是一项双盲、前瞻性实验研究。 对有压力性尿失禁主诉的患者进行检查时,术前盆腔器官脱垂的POP-Q分期、盆底检查中基于整体理论的前/中、后室检查中的症状询问、泌尿生殖窘迫量表(用于评估尿失禁的UDI-6)和女性性功能量表(FSFI)量表将被填写以评估性功能。 一组患者将接受经闭孔胶带(TOT),另一组将接受尿道韧带折叠手术。

因压力性尿失禁而决定进行手术的患者将接受TOT手术和尿道折叠手术,但不会告知他们将进行哪项手术(这两种手术都将采用中尿道入路进行,并且不会告知患者是否进行网状手术)使用或不使用),具有抽签系统,其中计算机程序将决定将执行手术的外科医生。 外科医生永远是同一个人(Esercan A),在手术当天早上,他会被告知他将要进行的手术,并被要求不要与患者分享。

术后第5天、2.5个月、6个月和1年结束时,患者被要求接受控制并由同一位医生进行检查,该医生与撰写手术和出版物的医生不同。 根据盆底检查的整体理论,对盆腔器官脱垂再次进行POP-Q分期。 前、中、后室检查时,会填写症状询问、评价尿失禁的泌尿生殖窘迫量表(UDI-6)和评价性功能的女性性功能量表(FSFI)量表。 FSFI 调查有 19 个问题;它评估 6 个主要因素:性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛/不适。 该量表可获得的最高总原始得分为 95,最低原始得分为 4,系数相乘后,最高得分为 36,最低得分为 2。影响系数用于对整个量表进行评分;性欲为0.6,性唤起和润滑为0.3,性高潮、满足感和疼痛/不适为0.4。 FSFI 评分低于 26.55 被定义为符合性功能障碍。 此外,如果有任何并发​​症,也会详细记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Şanlıurfa、火鸡、63250
        • 招聘中
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 存在压力性尿失禁症状
  3. 同意手术

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 未满 18 岁
  3. 怀疑恶性肿瘤
  4. 既往中段尿道悬吊术或尿失禁手术史
  5. 被诊断患有内括约肌(尿道)功能不全
  6. 神经性膀胱引起的尿失禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经闭孔胶带手术组
因压力性尿失禁而决定接受手术的患者是通过抽签系统进行 TOT 手术的群体,计算机程序将决定执行手术的外科医生,而不会告知他们将进行哪项手术(两种手术)将通过中尿道入路进行,并且不会告知患者是否使用网片)。
TOT手术:采用18弗利导尿管,将吊带穿过腹股沟皮肤、闭孔、内收长肌腱背面、尿道中段阴道切口;胶带延伸至尿道中点下方 1 厘米,胶带通过其与患者组织的界面固定到位,无需缝合。 放置网片后,关闭尿道下中线的切口。
有源比较器:尿道韧带折叠术组
因压力性尿失禁而决定接受手术的患者是通过抽签系统进行尿道韧带折叠手术的患者,计算机程序将决定执行手术的外科医生,而不会被告知他们将接受哪项手术(两次手术都将通过中尿道入路进行,并且不会告知患者是否使用网片)。
尿道韧带折叠术:用18 French Foley导尿管,在阴道前侧壁沟左右两侧,距中线横向2 cm处垂直切开约3 cm,保留尿道口中线处的尿道外韧带和尿道下外侧两侧的尿道外韧带,分别用2-0或3-0聚酯缝线在中线处缝合。 用2-0快速Vicryl将切开的阴道前部组织一一闭合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观发现无尿失禁
大体时间:手术第一天后及所有随访(术后第5天、第2.5个月、第6个月和第一年)
患者无尿失禁,UDI-6 评分显着下降。
手术第一天后及所有随访(术后第5天、第2.5个月、第6个月和第一年)
客观发现无尿失禁
大体时间:手术第一天后及所有随访(术后第5天、第2.5个月、第6个月和第一年)
抽吸测试阴性(如果患者膀胱内充满300cc生理盐水,让患者咳嗽,没有观察到漏尿,则视为阴性)
手术第一天后及所有随访(术后第5天、第2.5个月、第6个月和第一年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:术后第5天、第2.5个月、第6个月和第一年
术后并发症的存在;任何并发症,如尿失禁、腿痛、无法排尿、血尿、盆腔器官损伤
术后第5天、第2.5个月、第6个月和第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Peter Emanuel Petros, Prof.、retired
  • 首席研究员:Alev Esercan, MD、Sanliurfa Education and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月2日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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