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하부 및 중부 직장 종양 수술에서 하부 장간막 동맥 색전술을 통한 허혈성 전조건화의 안전성 및 유효성 (AMIREMBOL_2)

2025년 11월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

하부 및 중부 직장 종양에 대한 종양 수술 시 하장간막 동맥 색전술을 통한 허혈성 전조건화의 안전성 및 유효성 평가. 이중심 탐색적 파일럿 연구

본 연구에서는 IDEAL 권장 사항(Lancet 2009)에 따라 직장 수술 전 하장간막 동맥 색전술의 안전성을 조사할 것입니다. 직장 종양 환자의 수술 전 하장간막 동맥의 혈관내 색전술의 안전성을 평가하고 수술 시간 및 수술 후 누공 발생 측면에서 잠재적인 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 영향을 평가할 것입니다. 대장 혈관 구조 재형성, 대장 허혈성 고통, 지혈 변화 및 혈액 샘플링 동역학을 통한 신생 혈관 신생 개시에 대한 IMA 색전술로 유발된 아급성 허혈. 가설은 직장암 절제 수술 전 하장간막 동맥 색전술에 의한 허혈성 전처리가 안전하고 급성 상대 결장 허혈이 감소하고 누공 발생률과 수술 후 합병증이 감소합니다. 실제로, 우리는 IMA의 허혈성 전조건화의 유익한 효과가 3주차에 대장의 더 나은 혈액 관류에 기인할 것이라고 믿습니다. 이는 명백히 리모델링 및/또는 측부 혈관신생의 발달과 연관되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문합 누공은 대장 직장 수술의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이들은 패혈증 합병증을 유발하여 사망률 증가, 국소 재발, 반복 수술 및 성기능, 비뇨기 및 소화 기능 장애를 초래합니다. 누관은 다인성입니다. 그 원인 중 대장의 혈관신생이 주요한 것으로 보인다. 직장 수술 중 하장간막 동맥 결찰은 수술 중 대장 관류 흐름을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 왼쪽 결장은 대장 경계 아케이드에 의해서만 혈관이 공급되고 상 장간막 동맥에 의해 관류됩니다. 수술 전 동맥 네트워크의 허혈성 사전 조절은 동맥 측부성을 개발하고 결장 경계 아케이드의 관류 흐름을 증가시켜 더 나은 혈관 형성을 보장해야 합니다. 중재방사선학의 주요 발전을 고려하여 이러한 전제조건은 수술과 동일한 원리에 기초하여 하장간막동맥(IMA)의 혈관내 결찰을 통해 달성될 수 있습니다: 색전술 재료를 사용하여 하장간막동맥(IMA)의 근위부 폐색(IMA) 플러그 또는 코일), 수술 3주 전 결장 경계 아케이드가 발달할 수 있도록 합니다. 우리는 직장암 또는 구불암 환자를 위한 결장의 허혈성 전처리의 타당성을 평가하기 위해 단일 센터 파일럿 연구(AMIREMBOL 1, NIMAO 2017; Frandon et al. 2022)를 수행했습니다. 이 연구에는 10명의 환자가 포함되어 수술 전 동맥 조영술과 표준 관리를 수행하는 대조군과 수술 3주 전에 IMA 색전술을 실시한 "색전술" 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. IMA 색전술은 색전술군 5명 모두에서 큰 합병증 없이 성공적으로 시행되었습니다. 저항 지수 기록(측정 각도와 무관)을 통해 수술 중 도플러로 경계 궁에서 직접 측정한 결장 관류에 대한 효과는 IMA 결찰 후 대조군 팔에서 저항 지수가 감소한 것으로 나타났으며 이는 5분 후에도 지속되었습니다. . "색전술" 부문에서는 수술 중 이 지수의 저하가 보고되지 않았는데, 이는 수술 중 IMA 결찰 후 혈관 측부성의 양호한 발달 및 적어도 상대적인 급성 결장의 허혈을 반영합니다. 마지막으로 "대조군"에서는 수술 후 문합루가 1건 보고되어 재수술이 필요했습니다. 색전술군에는 누공이 없었습니다.

현재 연구(AMIREMBOL 2)에서는 IDEAL 권장 사항(Lancet 2009)에 따라 직장 수술 전 IMA 색전술의 안전성을 조사할 것입니다. 그 목적은 직장 종양 환자의 수술 전 IMA의 혈관내 색전술의 안전성을 평가하고, 수술 시간 및 수술 후 누공 발생 측면에서 잠재적인 이점을 평가하는 것입니다.

이 연구는 또한 혈액 샘플링 동역학을 통해 결장 혈관계 리모델링, 결장 허혈성 고통, 지혈 변경 및 신생 혈관 신생 개시에 대한 IMA 색전술로 유발된 아급성 허혈의 영향을 평가할 것입니다.

가설은 직장암 절제 수술 전 하장간막 동맥(IMA) 색전술을 통한 허혈성 전처리가 안전하고 급성 상대 결장 허혈을 감소시키고 누공 발생률과 수술 후 합병증을 감소시킬 것이라는 것입니다. 가설은 IMA의 허혈성 전조건화의 유익한 효과가 3주차에 대장의 더 나은 혈액 관류에 기인할 것이라는 것이며, 이는 명백히 리모델링 및/또는 측부 혈관신생의 발달과 연관되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
          • Philippe ROUANET, Pr
        • 수석 연구원:
          • Philippe Rouanet, Pr
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Hôpital Saint-Eloi
        • 연락하다:
          • Boris GUIU, Pr
        • 수석 연구원:
          • Boris GUIU, Pr
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
          • Martin BERTRAND, Pr
        • 수석 연구원:
          • Martin BERTRAND, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하부 또는 중부 직장암 환자로서 하장간막동맥 기시부 결찰을 요하는 수술적 치료가 필요한 환자.
  • 무료로 사전 동의를 받은 환자.
  • 건강 보험에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 복부 수술의 병력이 있는 환자.
  • 상장간막 동맥의 폐색 또는 50% 이상의 협착증이 있는 환자로서 연장 정밀 검사 중 기존 관리의 일환으로 수행된 CT 스캔에서 확인됩니다.
  • 확장 스캔에서 IMA가 폐쇄된 환자.
  • 지혈을 담당하는 전신 장애(혈우병, 빌레브란트병, 혈소판 감소증)가 있고 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용하고 있어 허용할 수 없는 수술 위험이 있는 환자.
  • 청소율이 30mL/min 미만인 신부전증 환자.
  • 요오드 알레르기가 있는 환자.
  • 복부대동맥 또는 그 분지의 치료를 받은 환자.
  • 중재 연구에 참여하는 환자.
  • 다른 연구에 의해 제외 기간이 결정된 환자.
  • 법원의 보호, 후견 또는 큐레이터의 대상인 환자.
  • 동의할 수 없는 환자.
  • 정보를 제공하는 것이 불가능한 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군에서는 환자가 표준 관리를 받게 됩니다.
실험적: 허혈성 전처리 그룹

실험군에서는 환자에게 수술 전 동맥 조영술과 허혈성 전처리를 실시합니다. IMA 색전술 전에 혈액 샘플 1개를 채취하고 IMA 색전술 후에 혈액 샘플 2개를 채취합니다.

이 환자들은 색전술 후 7일째에 전화를 받게 됩니다. 수술 시 혈액 샘플도 채취됩니다.
절차: 허혈성 전처리
환자의 형태에 따라 일반적인 오른쪽 대퇴골 또는 요골 접근법을 통해 색전술을 수행합니다. 천자 부위의 혈종과 같은 경미한 합병증은 1% 미만의 경우에 드물고, 심각한 합병증은 예외적입니다. 해부학적 소견에 따라 동맥 폐색에 적합한 재료를 사용하여 분할 분지 전 하장간막 동맥의 근위 폐색. 색전술 중 근위부 폐색은 하장간막 동맥에 혈관내 주사하여 평가하고, 원위 하장간막 동맥의 혈관화 재개는 상장간막 동맥에 주입하는 경계 아케이드에 의해 조절됩니다. 위험도가 높은 해부학적 변형이 있거나 경계 아케이드가 없는 경우 색전술이 수행되지 않으며 환자는 연구에서 제외됩니다. 이는 환자의 1-2% 이하를 나타냅니다(경계 아케이드가 없는 경우 허혈의 0.83%를 설명하는 수술 시리즈).
절차: 동맥 조영술
중재 방사선 전문의는 하장간막 동맥과 상장간막 동맥(각각 IMA 및 SMA)의 동맥조영술을 수행하여 SMA에 이상이 없는지, IMA에 색전술을 실시할 만큼 긴 근위 몸통이 있는지 확인합니다. 방사선 전문의는 또한 결장 경계 아케이드가 있는지 확인합니다. 이것이 없으면 색전술이 수행되지 않습니다. 환자는 연구에서 제외됩니다. 이 동맥 조영술은 특히 연구 목적으로 국소 마취 하에 다음과 같이 수행됩니다. 공통 오른쪽 대퇴골 또는 요골 접근 및 작은 삽입 장치의 배치. 경계 아케이드의 관류를 확인하기 위한 하부 및 상부 장간막 동맥의 선택적 동맥 조영술. 동맥 폐쇄 시스템 또는 수동 압박. 수술 또는 중재방사선과로 돌아가십시오. 환자는 의학적 평가(외과 의사 또는 중재방사선 전문의) 후 당일 퇴원했습니다. 1일차(표준 관리) 및 7일차(프로토콜의 일부로 추가됨)에 전화 검진을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 및 중간 직장 종양이 있는 환자에서 직장을 외과적으로 절제하기 전 혈관내 하장간막 동맥 색전술의 안전성.
기간: 색전술 후 7일차(직장 수술적 절제 3주 전 실시)

국제중재방사선학회 분류에 따라 중재 방사선 전문의의 후속 전화 상담 중에 평가된 하장간막 동맥 색전술 후 7일 이내에 합병증(모든 등급)이 발생한 환자의 비율입니다.

합병증은 경미한(A 등급 및 B 등급) 또는 중대한(C~F 등급)로 분류됩니다.

A 등급 = 치료 없음, 결과 없음 등급 B = 명목 치료, 결과 없음. 관찰을 위한 야간 입원 포함 등급 C = 치료 필요, 가벼운 입원(<48시간) 등급 D = 주요 치료 필요. 치료 수준의 계획되지 않은 증가. 장기간 입원(>48시간) E등급 = 영구적인 부작용 F등급= 사망
색전술 후 7일차(직장 수술적 절제 3주 전 실시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색전술 절차의 기술적 성공
기간: 0일차, 색전술 당일

하장간막 동맥과 상장간막 동맥의 조절 동맥조영술은 색전술 절차가 끝나면 수행됩니다. 하장간막 동맥에 혈관 내 주사를 하고 경계 아케이드에 주입하여 원위 하장간막 동맥의 혈관화 재개를 조절합니다. 상장간막동맥.

색전술이 실패하면 환자는 연구를 계속하게 됩니다.

실패 횟수는 백분율로 변환됩니다.
0일차, 색전술 당일
수술 후 최대 30일까지의 수술 후 합병증. 클라비앙-딘도 1급
기간: 수술 후 30일

직장 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 비율로, 표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담 시 평가됩니다.

Clavien-Dindo 분류(Dindo et al 2004, Dindo D. 2004)는 수술 합병증을 7가지 범주(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 분류합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지의 수술 후 합병증. 클라비앙 딘도 2급
기간: 수술 후 30일

직장 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 비율로, 표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담 시 평가됩니다.

Clavien-Dindo 분류(Dindo et al 2004, Dindo D. 2004)는 수술 합병증을 7가지 범주(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 분류합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지의 수술 후 합병증. Clavien-Dindo 등급 IIIa
기간: 수술 후 30일

직장 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 비율로, 표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담 시 평가됩니다.

Clavien-Dindo 분류(Dindo et al 2004, Dindo D. 2004)는 수술 합병증을 7가지 범주(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 분류합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지의 수술 후 합병증. 클라비앙-딘도 등급 IIIb
기간: 수술 후 30일

직장 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 비율로, 표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담 시 평가됩니다.

Clavien-Dindo 분류(Dindo et al 2004, Dindo D. 2004)는 수술 합병증을 7가지 범주(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 분류합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지의 수술 후 합병증. 클라비앙-딘도 등급 IVa
기간: 수술 후 30일

직장 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 비율로, 표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담 시 평가됩니다.

Clavien-Dindo 분류(Dindo et al 2004, Dindo D. 2004)는 수술 합병증을 7가지 범주(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 분류합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지의 수술 후 합병증. Clavien-Dindo Grade IVb
기간: 수술 후 30일

직장 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 비율로, 표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담 시 평가됩니다.

Clavien-Dindo 분류(Dindo et al 2004, Dindo D. 2004)는 수술 합병증을 7가지 범주(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 분류합니다.
수술 후 30일
수술 후 최대 30일까지의 수술 후 합병증. 클라비앙-딘도 5등급
기간: 수술 후 30일

직장 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 비율로, 표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담 시 평가됩니다.

Clavien-Dindo 분류(Dindo et al 2004, Dindo D. 2004)는 수술 합병증을 7가지 범주(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 분류합니다.
수술 후 30일
수술 후 30일까지 누공 발생률
기간: 0일차
표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담에서 직장 수술 후 30일 이내에 누공이 발생한 환자의 비율입니다. 누공은 임상 기준(고름의 존재 또는 장액의 존재)에 따라 식별됩니다. 배액관 내 내용물, 문합을 통한 조영제 누출, 반복 수술 중 문합 열개), 또는 임상적 증상이 있는 경우 방사선학적 기준(CT 스캔에서 문합 부위에 복부 또는 골반 집합물의 존재)을 기준으로 합니다. 의심스럽거나 다른 이유로(예를 들어 장루 폐쇄 전) CT 스캔을 수행하는 경우.
0일차
수술 후 30일까지 누공 발생률
기간: 수술 후 30일
표준 관리에 따라 입원 기간과 수술 후 1개월 상담에서 직장 수술 후 30일 이내에 누공이 발생한 환자의 비율입니다. 누공은 임상 기준(고름의 존재 또는 장액의 존재)에 따라 식별됩니다. 배액관 내 내용물, 문합을 통한 조영제 누출, 반복 수술 중 문합 열개), 또는 임상적 증상이 있는 경우 방사선학적 기준(CT 스캔에서 문합 부위에 복부 또는 골반 집합물의 존재)을 기준으로 합니다. 의심스럽거나 다른 이유로(예를 들어 장루 폐쇄 전) CT 스캔을 수행하는 경우.
수술 후 30일
수술 후 입원 기간
기간: 직장 수술 후 최대 30일
입원기간(일수)
직장 수술 후 최대 30일
내장외과 의사가 수술 중 겪는 어려움의 정도
기간: 3~4주차 직장수술 당일

각 수술 후 4점 Likert 척도를 사용하여 외과의사가 난이도를 평가하는 방법은 다음과 같습니다.

1= 하장간막 동맥의 박리가 표준이었습니다. 2 = 하장간막 동맥의 박리가 예상보다 더 복잡했습니다. 3 = 하장간막 동맥의 박리가 예상보다 훨씬 더 복잡했습니다. 4 = 하장간막동맥의 박리가 매우 어려웠다.
3~4주차 직장수술 당일
전신 염증 표지자: 보체 단백질 C3
기간: 0일차(포함 당일)
보체 단백질 C3는 백분율로 측정됩니다.
0일차(포함 당일)
전신 염증 표지자: 보체 단백질 C3
기간: 색전술 25분 전
보체 단백질 C3는 백분율로 측정됩니다.
색전술 25분 전
전신 염증 표지자: 보체 단백질 C3
기간: 색전술 후 60분
보체 단백질 C3는 백분율로 측정됩니다.
색전술 후 60분
전신 염증 표지자: 보체 단백질 C3
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
보체 단백질 C3는 백분율로 측정됩니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
지혈 마커: 폰 빌레브란트 인자(Von Willebrand Factor)
기간: 0일차(포함 당일)
폰 빌레브란트 인자(Von Willebrand Factor)가 측정됩니다.
0일차(포함 당일)
지혈 마커: 폰 빌레브란트 인자(Von Willebrand Factor)
기간: 색전술 25분 전
폰 빌레브란트 인자(Von Willebrand Factor)가 측정됩니다.
색전술 25분 전
지혈 마커: 폰 빌레브란트 인자(Von Willebrand Factor)
기간: 색전술 후 60분
폰 빌레브란트 인자(Von Willebrand Factor)가 측정됩니다.
색전술 후 60분
지혈 마커: 폰 빌레브란트 인자(Von Willebrand Factor)
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
폰 빌레브란트 인자(Von Willebrand Factor)가 측정됩니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
지혈 마커: 응고인자 V
기간: 0일차(포함 당일)
응고인자 V를 측정합니다.
0일차(포함 당일)
지혈 마커: 응고인자 V
기간: 색전술 25분 전
응고인자 V를 측정합니다.
색전술 25분 전
지혈 마커: 응고인자 V
기간: 색전술 후 60분
응고인자 V를 측정합니다.
색전술 후 60분
지혈 마커: 응고인자 V
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
응고인자 V를 측정합니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
지혈 마커: D-dimer
기간: 0일차(포함 당일)
D-이합체를 측정합니다
0일차(포함 당일)
지혈 마커: D-dimer
기간: 색전술 25분 전
D-이합체를 측정합니다
색전술 25분 전
지혈 마커: D-dimer
기간: 색전술 후 60분
D-이합체를 측정합니다
색전술 후 60분
지혈 마커: D-dimer
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
D-이합체를 측정합니다
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
지혈 표지자: 혈소판 활성화 인자(PAF)
기간: 0일차(포함 당일)
혈소판 활성화 인자(PAF)를 측정합니다.
0일차(포함 당일)
지혈 표지자: 혈소판 활성화 인자(PAF)
기간: 색전술 25분 전
혈소판 활성화 인자(PAF)를 측정합니다.
색전술 25분 전
지혈 표지자: 혈소판 활성화 인자(PAF)
기간: 색전술 후 60분
혈소판 활성화 인자(PAF)를 측정합니다.
색전술 후 60분
지혈 표지자: 혈소판 활성화 인자(PAF)
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
혈소판 활성화 인자(PAF)를 측정합니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
지혈 마커: 프로스타글란딘 E4
기간: 0일차(포함 당일)
프로스타글란딘 E4를 측정합니다
0일차(포함 당일)
지혈 마커: 프로스타글란딘 E4
기간: 색전술 25분 전
프로스타글란딘 E4를 측정합니다
색전술 25분 전
지혈 마커: 프로스타글란딘 E4
기간: 색전술 후 60분
프로스타글란딘 E4를 측정합니다
색전술 후 60분
지혈 마커: 프로스타글란딘 E4
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
프로스타글란딘 E4를 측정합니다
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
지혈표지자 : Thromboxane B2
기간: 0일차(포함 당일)
트롬복산 B2가 측정됩니다.
0일차(포함 당일)
지혈표지자 : Thromboxane B2
기간: 색전술 25분 전
트롬복산 B2가 측정됩니다.
색전술 25분 전
지혈표지자 : Thromboxane B2
기간: 색전술 후 60분
트롬복산 B2가 측정됩니다.
색전술 후 60분
지혈표지자 : Thromboxane B2
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
트롬복산 B2가 측정됩니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
조직 염증 지표: 혈액 pH
기간: 0일차(포함 당일)
혈액 pH가 측정됩니다
0일차(포함 당일)
조직 염증 지표: 혈액 pH
기간: 색전술 25분 전
혈액 pH가 측정됩니다
색전술 25분 전
조직 염증 지표: 혈액 pH
기간: 색전술 후 60분
혈액 pH가 측정됩니다
색전술 후 60분
조직 염증 지표: 혈액 pH
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
혈액 pH가 측정됩니다
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
조직 염증의 지표: 허혈 변형 알부민
기간: 0일차(포함 당일)
허혈 변형 알부민을 측정합니다.
0일차(포함 당일)
조직 염증의 지표: 허혈 변형 알부민
기간: 색전술 25분 전
허혈 변형 알부민을 측정합니다.
색전술 25분 전
조직 염증의 지표: 허혈 변형 알부민
기간: 색전술 후 60분
허혈 변형 알부민을 측정합니다.
색전술 후 60분
조직 염증의 지표: 허혈 변형 알부민
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
허혈 변형 알부민을 측정합니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
조직 염증 마커: 장 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 0일차(포함 당일)
장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)을 측정합니다.
0일차(포함 당일)
조직 염증 마커: 장 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 색전술 25분 전
장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)을 측정합니다.
색전술 25분 전
조직 염증 마커: 장 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 색전술 후 60분
장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)을 측정합니다.
색전술 후 60분
조직 염증 마커: 장 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)을 측정합니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
조직 염증의 지표: L-락테이트
기간: 0일차(포함 당일)
L-락테이트가 측정됩니다
0일차(포함 당일)
조직 염증의 지표: L-락테이트
기간: 색전술 25분 전
L-락테이트가 측정됩니다
색전술 25분 전
조직 염증의 지표: L-락테이트
기간: 색전술 후 60분
L-락테이트가 측정됩니다
색전술 후 60분
조직 염증의 지표: L-락테이트
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
L-락테이트가 측정됩니다
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
조직 염증의 지표: D-락테이트
기간: 0일차(포함 당일)
D-락테이트가 측정됩니다
0일차(포함 당일)
조직 염증의 지표: D-락테이트
기간: 색전술 25분 전
D-락테이트가 측정됩니다
색전술 25분 전
조직 염증의 지표: D-락테이트
기간: 색전술 후 60분
D-락테이트가 측정됩니다
색전술 후 60분
조직 염증의 지표: D-락테이트
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
D-락테이트가 측정됩니다
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
조직 염증의 지표: 젖산염 탈수소효소
기간: 0일차(포함 당일)
젖산탈수소효소를 측정합니다
0일차(포함 당일)
조직 염증의 지표: 젖산염 탈수소효소
기간: 색전술 25분 전
젖산탈수소효소를 측정합니다
색전술 25분 전
조직 염증의 지표: 젖산염 탈수소효소
기간: 색전술 후 60분
젖산탈수소효소를 측정합니다
색전술 후 60분
조직 염증의 지표: 젖산염 탈수소효소
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
젖산탈수소효소를 측정합니다
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
신혈관생성 마커: CD34
기간: 0일차(포함 당일)
CD34가 측정됩니다
0일차(포함 당일)
신혈관생성 마커: CD34
기간: 색전술 25분 전
CD34가 측정됩니다
색전술 25분 전
신혈관생성 마커: CD34
기간: 색전술 후 60분
CD34가 측정됩니다
색전술 후 60분
신혈관생성 마커: CD34
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
CD34가 측정됩니다
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
신생 혈관 신생 마커: 전사 인자 HIF1-α
기간: 0일차(포함 당일)
전사 인자 HIF1-α를 측정합니다
0일차(포함 당일)
신생 혈관 신생 마커: 전사 인자 HIF1-α
기간: 색전술 25분 전
전사 인자 HIF1-α를 측정합니다
색전술 25분 전
신생 혈관 신생 마커: 전사 인자 HIF1-α
기간: 색전술 후 60분
전사 인자 HIF1-α를 측정합니다
색전술 후 60분
신생 혈관 신생 마커: 전사 인자 HIF1-α
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
전사 인자 HIF1-α를 측정합니다
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
상피-중간엽 전이 마커: 매트릭스 메탈로프로테아제 - 2
기간: 0일차(포함 당일)
매트릭스 메탈로프로테아제 - 2가 측정됩니다.
0일차(포함 당일)
상피-중간엽 전이 마커: 매트릭스 메탈로프로테아제 - 2
기간: 색전술 25분 전
매트릭스 메탈로프로테아제 - 2가 측정됩니다.
색전술 25분 전
상피-중간엽 전이 마커: 매트릭스 메탈로프로테아제 - 2
기간: 색전술 후 60분
매트릭스 메탈로프로테아제 - 2가 측정됩니다.
색전술 후 60분
상피-중간엽 전이 마커: 매트릭스 메탈로프로테아제 - 2
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
매트릭스 메탈로프로테아제 - 2가 측정됩니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
상피-중간엽 전이 마커: 매트릭스 메탈로프로테아제 - 9
기간: 0일차(포함 당일)
매트릭스 메탈로프로테아제 - 9를 측정합니다.
0일차(포함 당일)
상피-중간엽 전이 마커: 매트릭스 메탈로프로테아제 - 9
기간: 색전술 25분 전
매트릭스 메탈로프로테아제 - 9를 측정합니다.
색전술 25분 전
상피-중간엽 전이 마커: 매트릭스 메탈로프로테아제 - 9
기간: 색전술 후 60분
매트릭스 메탈로프로테아제 - 9를 측정합니다.
색전술 후 60분
상피-중간엽 전이 마커: 매트릭스 메탈로프로테아제 - 9
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
매트릭스 메탈로프로테아제 - 9를 측정합니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
전신 염증 표지자: 염증 유발 사이토카인
기간: 0일차(포함 당일)
염증 촉진 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-8, 종양 괴사 인자-α 및 인터페론-ɣ)은 백분율로 측정됩니다.
0일차(포함 당일)
전신 염증 표지자: 염증 유발 사이토카인
기간: 색전술 25분 전
염증 촉진 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-8, 종양 괴사 인자-α 및 인터페론-ɣ)은 백분율로 측정됩니다.
색전술 25분 전
전신 염증 표지자: 염증 유발 사이토카인
기간: 색전술 후 60분
염증 촉진 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-8, 종양 괴사 인자-α 및 인터페론-ɣ)은 백분율로 측정됩니다.
색전술 후 60분
전신 염증 표지자: 염증 유발 사이토카인
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
염증 촉진 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-8, 종양 괴사 인자-α 및 인터페론-ɣ)은 백분율로 측정됩니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
항염증 표지자:
기간: 0일차(포함 당일)
IL-10 및 형질전환 성장 인자-β는 백분율로 측정됩니다.
0일차(포함 당일)
항염증 표지자:
기간: 색전술 25분 전
IL-10 및 형질전환 성장 인자-β는 백분율로 측정됩니다.
색전술 25분 전
항염증 표지자:
기간: 색전술 후 60분
IL-10 및 형질전환 성장 인자-β는 백분율로 측정됩니다.
색전술 후 60분
항염증 표지자:
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
IL-10 및 형질전환 성장 인자-β는 백분율로 측정됩니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
신생 혈관 형성의 마커: 성장 인자
기간: 0일차(포함 당일)
성장 인자 및 그 수용체, 특히 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 혈소판- 파생 성장 인자 수용체(PDGFR)가 측정됩니다.
0일차(포함 당일)
신생 혈관 형성의 마커: 성장 인자
기간: 색전술 25분 전
성장 인자 및 그 수용체, 특히 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 혈소판- 파생 성장 인자 수용체(PDGFR)가 측정됩니다.
색전술 25분 전
신생 혈관 형성의 마커: 성장 인자
기간: 색전술 후 60분
성장 인자 및 그 수용체, 특히 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 혈소판- 파생 성장 인자 수용체(PDGFR)가 측정됩니다.
색전술 후 60분
신생 혈관 형성의 마커: 성장 인자
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
성장 인자 및 그 수용체, 특히 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 혈소판- 파생 성장 인자 수용체(PDGFR)가 측정됩니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
상피-중간엽 전이 마커: 전사 인자
기간: 0일차(포함 당일)
전사 인자 SNAI2(SLUG), SNAI1(SNAIL) 및 징크핑거 E-박스 결합 호메오박스(ZEB-1)가 측정됩니다.
0일차(포함 당일)
상피-중간엽 전이 마커: 전사 인자
기간: 색전술 25분 전
전사 인자 SNAI2(SLUG), SNAI1(SNAIL) 및 징크핑거 E-박스 결합 호메오박스(ZEB-1)가 측정됩니다.
색전술 25분 전
상피-중간엽 전이 마커: 전사 인자
기간: 색전술 후 60분
전사 인자 SNAI2(SLUG), SNAIL(SNAI1) 및 징크핑거 E-박스 결합 호메오박스(ZEB-1)가 측정됩니다.
색전술 후 60분
상피-중간엽 전이 마커: 전사 인자
기간: 환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전
전사 인자 SNAI2(SLUG), SNAIL(SNAI1) 및 징크핑거 E-박스 결합 호메오박스(ZEB-1)가 측정됩니다.
환자 유도 후 3~4주 후 직장 수술 직전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 0일차, 포함 당일
남성 여성
0일차, 포함 당일
나이
기간: 0일차, 포함 당일
몇년에 걸쳐
0일차, 포함 당일
키
기간: 0일차, 포함 당일
센티미터 단위
0일차, 포함 당일
종양 단계
기간: 0일차, 포함 당일

0기: 암세포가 직장 내막 표면에만 국한되어 있습니다. 1기: 종양이 내벽 아래에서 직장벽까지 자랐을 수도 있습니다. 2기: 종양이 직장벽으로 자랐으며 직장 주변 조직으로 확장될 수 있습니다.

3기: 종양이 직장 옆의 림프절과 직장벽 외부의 일부 조직을 침범했습니다.

4기: 암이 간이나 폐 등 먼 기관으로 퍼졌습니다.
0일차, 포함 당일
종양, 결절 및 전이 병기 결정(TNM)
기간: 0일차, 포함 당일
Tis:점막에만 있는 제자리 종양.T1:장 내층에만 발생한 종양 T2:장벽 근육층에 발생한 종양 T3:장벽 외부 내벽에 발생한 종양이지만 이를 통과하지는 않음. T4a: 종양이 장벽의 외벽을 통과하여 복막으로 들어갔습니다. T4b: 종양이 장벽을 통해 인근 기관으로 성장했습니다. N:암이 림프절로 전이되었나요? N0: 암세포가 포함된 림프절이 없습니다. N1a: 인근 림프절 1개에 있는 암세포, N1b: 인근 림프절 2~3개에 있는 암세포, N1c: 인근 림프절에는 암이 없지만 종양 근처 조직에 있는 암세포가 있습니다. N2a: 인근 림프절 4~6개에 있는 암세포, N2b: 인근 림프절 7개 이상에 있는 암세포. 남: 신체의 다른 부위에 암이 생겼나요(전이)? M0: 암이 다른 장기로 퍼지지 않음, M1: 암이 신체의 다른 부위로 퍼짐. M1a: 암이 1개의 먼 부위나 기관으로 퍼졌습니다. 간, 그러나 복막에는 아님, M1b:암은 >2개의 먼 부위로 퍼졌고, 복막 내막 조직에는 퍼지지 않았습니다. M1c:먼 기관과 복막의 암.
0일차, 포함 당일
원주 절제 마진
기간: 3~4주차 수술 당일
밀리미터 단위
3~4주차 수술 당일
항문 괄약근의 위쪽 가장자리를 기준으로 종양의 아래쪽 극에서 거리
기간: 3~4주차 수술 당일
밀리미터 단위
3~4주차 수술 당일
이중 좌골 직경
기간: 3~4주차 수술 당일
밀리미터 단위
3~4주차 수술 당일
양자궁 직경
기간: 3~4주차 수술 당일
밀리미터 단위
3~4주차 수술 당일
중직장 부위
기간: 3~4주차 수술 당일
제곱밀리미터 단위
3~4주차 수술 당일
수술의 종류
기간: 3~4주차 수술 당일
  • 대장 또는 항문 문합
  • 기계 또는 수동 수술
  • 괄약근간 박리 예/아니오, 부분 또는 전체
  • 지연된 결장-항문 문합.
3~4주차 수술 당일
심혈관 위험 요인
기간: 포함일 0일째
모든 심혈관 위험 요인이 기록됩니다.
포함일 0일째
경계 아케이드의 존재, 동맥 조영술 중 장간막 동맥의 폐색.
기간: 포함일 0일째
예 아니오
포함일 0일째
운영 데이터
기간: 3~4주차 수술 당일
수술 데이터: 결장 각도의 동원 및 장간막 정맥의 결찰.
3~4주차 수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2022-1/MB-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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