Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ischemisk förkonditionering genom embolisering av den inferior mesenteriska artären vid kirurgi för tumörer i nedre och mellersta rektum (AMIREMBOL_2)

2 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av säkerheten och effekten av ischemisk förkonditionering genom embolisering av den nedre mesenteriska artären vid onkologisk kirurgi för tumörer i nedre och mellersta rektum. Bicentrisk utforskande pilotstudie

Den föreliggande studien kommer att undersöka säkerheten vid embolisering av artär mesenterial inferior före rektalkirurgi, enligt IDEALs rekommendationer (Lancet 2009). Den syftar till att bedöma säkerheten för endovaskulär embolisering av den inferior mesenteriska artären före operation hos patienter med rektaltumörer, och uppskatta de potentiella fördelarna i termer av tid till operation och förekomsten av postoperativa fistlar. Studien kommer också att bedöma effekten av subakut ischemi inducerad av IMA-embolisering på remodellering av kolonkärlsystem, colonischemiskt lidande, förändrad hemostas och initiering av neo-angiogenes genom blodprovstagningskinetik. Hypotesen är att ischemisk prekonditionering av inferior mesenterisk artärembolisering före rektalcancerresektionskirurgi är säker och resultera i en minskning av akut relativ kolonischemi och en minskning av frekvensen av fistlar och postoperativa komplikationer. Vi tror faktiskt att de fördelaktiga effekterna av den ischemiska förkonditioneringen av IMA kommer att bero på bättre blodperfusion av tjocktarmen efter 3 veckor, vilket tydligen är kopplat till ombyggnad och/eller utveckling av kollateral vaskularisering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anastomotiska fistlar är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet vid kolorektal kirurgi. De är ansvariga för septiska komplikationer, vilket leder till ökad dödlighet, lokalt återfall, upprepad operation och försämrad sexuell funktion, urin- och matsmältningsfunktion. Fistlar är multifaktoriella; bland orsakerna verkar kolonvaskularisering vara en viktig orsak. Ligering av den nedre mesenteriska artären under rektalkirurgi har visat sig minska det intraoperativa kolonperfusionsflödet. Den vänstra tjocktarmen vaskulariseras sedan endast av kolongränsarkaden, perfunderad av den övre mesenteriska artären. Ischemisk förkonditionering av det arteriella nätverket före operation bör säkerställa bättre vaskularisering genom att utveckla arteriell kollateralitet och öka perfusionsflödet i kolongränsarkaden. Med tanke på stora framsteg inom interventionell radiologi, skulle denna förkonditionering kunna uppnås genom endovaskulär ligering av den inferior mesenteriska artären (IMA), baserat på samma princip som under operation: proximal ocklusion av den inferior mesenteriska artären (IMA), med användning av emboliseringsmaterial ( plugg eller spolar), 3 veckor före operation, för att tillåta colon border arcade att utvecklas. Vi genomförde en encenterpilotstudie (AMIREMBOL 1, NIMAO 2017; Frandon et al. 2022) för att bedöma genomförbarheten av ischemisk förkonditionering av tjocktarmen för patienter med rektal- eller sigmoidcancer. Studien inkluderade 10 patienter, randomiserade i två grupper: kontrollgruppen, med preoperativ arteriografi och standardbehandling och "emboliseringsgruppen", med embolisering av IMA tre veckor före operationen. IMA-embolisering utfördes framgångsrikt hos alla 5 patienterna i emboliseringsgruppen, utan några större komplikationer. Effekten på kolonperfusion, mätt med intraoperativ doppler direkt på gränsbågen, med registrering av motståndsindex (oberoende av mätvinkel), visade ett fall i motståndsindex i kontrollarmen, efter ligering av IMA, som kvarstod efter 5 minuter . I "Emboliserings"-armen rapporterades inget fall i detta index under operation, vilket återspeglar god utveckling av vaskulär kollateralitet och åtminstone relativ akut ischemi i tjocktarmen efter IMA-ligering under operation. Slutligen, i "kontroll"-gruppen, rapporterades en anastomotisk fistel efter operationen och krävde omoperation. Det fanns inga fistlar i emboliseringsgruppen.

Den föreliggande studien (AMIREMBOL 2) kommer att undersöka säkerheten för IMA-embolisering före rektalkirurgi, enligt IDEALs rekommendationer (Lancet 2009). Syftet är att bedöma säkerheten för endovaskulär embolisering av IMA före operation hos patienter med rektaltumörer, och att uppskatta de potentiella fördelarna i termer av tid till operation och förekomsten av postoperativa fistlar.

Studien kommer också att utvärdera effekten av subakut ischemi inducerad av IMA-embolisering på remodellering av kolonkärlsystem, colonischemiskt lidande, förändrad hemostas och initiering av neo-angiogenes genom blodprovskinetik.

Hypotesen är att ischemisk prekonditionering genom embolisering av mesenterisk artär (IMA) före ändtarmscancerresektionskirurgi är säker och kommer att resultera i en minskning av akut relativ kolonischemi och en minskning av frekvensen av fistlar och postoperativa komplikationer. Hypotesen är att de fördelaktiga effekterna av den ischemiska förkonditioneringen av IMA kommer att bero på bättre blodperfusion av tjocktarmen efter 3 veckor, vilket tydligen är kopplat till ombyggnad och/eller utveckling av kollateral vaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer i nedre eller mellersta ändtarmen, kvalificerade för kirurgisk behandling som kräver ligering vid ursprunget av den nedre mesenteriska artären.
  • Patienter med fritt, informerat samtycke.
  • Patienter som är anslutna till eller drar nytta av en sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med historia av bukkirurgi.
  • Patienter med ocklusion av den övre mesenteriska artären eller stenos på mer än 50 %, synligt på CT-skanningen utförd som en del av konventionell behandling under förlängningsarbete.
  • Patienter med ocklusion av IMA på förlängningsskanningen.
  • Patienter med en systemisk störning ansvarig för hemostas (blödarsjuka, Willebrands sjukdom, trombocytopeni) och på antikoagulantia.
  • Patienter som tar kortikosteroider eller immunsuppressiva medel som leder till en oacceptabel kirurgisk risk.
  • Patienter med njurinsufficiens med clearance < 30 ml/min.
  • Patienter med allergi mot jod.
  • Patienter som har fått behandling av bukaorta eller dess grenar.
  • Patienter som deltar i en interventionsstudie.
  • Patienter i en uteslutningsperiod som bestämts av en annan studie.
  • Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator.
  • Patienter som inte kan ge samtycke.
  • Patienter för vilka det är omöjligt att ge informerad information.
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer patienter att genomgå standardbehandling.
Experimentell: Ischemisk förkonditioneringsgrupp

I experimentgruppen kommer patienter att genomgå preoperativ arteriografi och ischemisk prekonditionering Ett blodprov tas före och två prover efter embolisering av IMA.

Dessa patienter kommer att få ett telefonsamtal dag 7 efter embolisering. Ett blodprov kommer också att tas vid operationstillfället.
Procedur: Ischemisk förkonditionering
Embolisering utförs via en gemensam höger femoral eller radiell metod, beroende på patientens konformation. Mindre komplikationer som hematom vid punkteringsstället är sällsynta i mindre än 1 % av fallen, och allvarliga komplikationer är exceptionella. Proximal ocklusion av den nedre mesenteriska artären, före dess delande grenar, med material anpassat till arteriell ocklusion enligt anatomiska fynd. Proximal ocklusion under embolisering utvärderas genom intravaskulär injektion i den nedre mesenteriska artären, och återupptagande av vaskularisering av den distala inferior mesenteriska artären kontrolleras av gränsarkaden som injiceras i den övre mesenteriska artären. I händelse av en anatomisk högriskvariant, eller frånvaro av en border arcade, kommer ingen embolisering att utföras och patienten kommer att uteslutas från studien; detta kommer inte att representera mer än 1-2% av patienterna (kirurgiska serier som beskriver 0,83% av ischemi i samband med frånvaro av en gränsarkad).
Procedur: Arteriogram
Interventionsradiologen utför ett arteriogram av artärerna inferior och superior mesenterica (IMA respektive SMA) för att kontrollera att SMA är fri från anomalier och att IMA har en proximal trunk som är tillräckligt lång för embolisering. Radiologen kontrollerar också förekomsten av en colon border arkad. Om detta saknas kommer embolisering inte att utföras: patienten kommer att uteslutas från studien. Detta arteriogram utförs under lokalbedövning specifikt för forskningsändamål, enligt följande: Gemensam höger femoral eller radiell ansats och placering av en liten introducerare. Selektivt arteriogram av inferior och superior mesenteric artärer för att kontrollera perfusion av border arcade.Arteriellt stängningssystem eller manuell kompression. Återgå till kirurgisk eller interventionell röntgenavdelning. Patient skrivs ut samma dag efter medicinsk bedömning (kirurg eller interventionsradiolog). Telefonkontroll på dag 1 (standardhantering) och dag 7 (läggs till som en del av protokollet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid embolisering av endovaskulär inferior mesenterisk artär före kirurgisk resektion av ändtarmen hos patienter med tumörer i nedre och mellersta ändtarmen.
Tidsram: Dag 7 efter embolisering (utförs 3 veckor före kirurgisk resektion av ändtarmen)

Andel patienter med en komplikation (valfri grad) inom 7 dagar efter embolisering av den inferior mesenteriska artären enligt klassificeringen av International Society of Interventional Radiology bedömd under den uppföljande telefonkonsultationen av den interventionella radiologen.

Komplikationer kommer att klassificeras som mindre (betyg A och B) eller större (betyg C till F).

Grad A = Ingen terapi, ingen konsekvens Grad B = Nominell terapi, ingen konsekvens. Inkluderar inläggning över natten endast för observation Grad C = Kräver terapi, mindre sjukhusvistelse (<48 timmar) Grad D = Kräver större terapi. Oplanerad höjning av vårdnivån. Långvarig sjukhusvistelse (>48 timmar) Grad E = Permanenta negativa följdsjukdomar Grad F= Död
Dag 7 efter embolisering (utförs 3 veckor före kirurgisk resektion av ändtarmen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för emboliseringsproceduren
Tidsram: Dag 0, dagen för embolisering

Ett kontrollarteriogram av de inferior och superior mesenterica artärerna kommer att utföras i slutet av emboliseringsproceduren: intravaskulär injektion i den inferior mesenteriska artären och kontroll av återupptagandet av vaskularisering av den distala inferior mesenterica artären av gränsarcaden genom injektion i mesenterial artär superior.

Om emboliseringen misslyckas kommer patienten att fortsätta studien.

Antalet misslyckanden kommer att omvandlas till en procentandel
Dag 0, dagen för embolisering
Postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operationen. Clavien-Dindo klass I
Tidsram: Postoperativ dag 30

Procentandel av patienter som uppvisar en postoperativ komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inom 30 dagar efter rektaloperation, bedömd under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering.

Clavien-Dindo-klassificeringen (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klassificerar kirurgiska komplikationer i 7 kategorier (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
Postoperativ dag 30
Postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operationen. Clavien-Dindo klass II
Tidsram: Postoperativ dag 30

Procentandel av patienter som uppvisar en postoperativ komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inom 30 dagar efter rektaloperation, bedömd under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering.

Clavien-Dindo-klassificeringen (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klassificerar kirurgiska komplikationer i 7 kategorier (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
Postoperativ dag 30
Postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operationen. Clavien-Dindo Grad IIIa
Tidsram: Postoperativ dag 30

Procentandel av patienter som uppvisar en postoperativ komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inom 30 dagar efter rektaloperation, bedömd under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering.

Clavien-Dindo-klassificeringen (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klassificerar kirurgiska komplikationer i 7 kategorier (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
Postoperativ dag 30
Postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operationen. Clavien-Dindo Grad IIIb
Tidsram: Postoperativ dag 30

Procentandel av patienter som uppvisar en postoperativ komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inom 30 dagar efter rektaloperation, bedömd under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering.

Clavien-Dindo-klassificeringen (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klassificerar kirurgiska komplikationer i 7 kategorier (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
Postoperativ dag 30
Postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operationen. Clavien-Dindo Grad IVa
Tidsram: Postoperativ dag 30

Procentandel av patienter som uppvisar en postoperativ komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inom 30 dagar efter rektaloperation, bedömd under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering.

Clavien-Dindo-klassificeringen (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klassificerar kirurgiska komplikationer i 7 kategorier (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
Postoperativ dag 30
Postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operationen. Clavien-Dindo Grad IVb
Tidsram: Postoperativ dag 30

Procentandel av patienter som uppvisar en postoperativ komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inom 30 dagar efter rektaloperation, bedömd under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering.

Clavien-Dindo-klassificeringen (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klassificerar kirurgiska komplikationer i 7 kategorier (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
Postoperativ dag 30
Postoperativa komplikationer upp till 30 dagar efter operationen. Clavien-Dindo klass V
Tidsram: Postoperativ dag 30

Procentandel av patienter som uppvisar en postoperativ komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inom 30 dagar efter rektaloperation, bedömd under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering.

Clavien-Dindo-klassificeringen (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klassificerar kirurgiska komplikationer i 7 kategorier (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
Postoperativ dag 30
Frekvens av fistlar upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: Dag 0
Andel patienter med fistel inom 30 dagar efter ändtarmsoperation, utvärderad under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering. En fistel kommer att identifieras antingen på basis av kliniska kriterier (närvaro av pus eller magsaft) innehåll i avloppen, läckage av kontrastmedel genom anastomosen, anastomotisk dehiscens under en upprepad operation), eller på basis av radiologiska kriterier (närvaro av en buk- eller bäckensamling i området för anastomosen vid datortomografi) om det finns kliniska tvivel eller om en datortomografi utförs av annan anledning (till exempel före stomiförslutning).
Dag 0
Frekvens av fistlar upp till 30 dagar efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 30
Andel patienter med fistel inom 30 dagar efter ändtarmsoperation, utvärderad under sjukhusvistelse och 1 månad efter kirurgisk konsultation, enligt standardhantering. En fistel kommer att identifieras antingen på basis av kliniska kriterier (närvaro av pus eller magsaft) innehåll i avloppen, läckage av kontrastmedel genom anastomosen, anastomotisk dehiscens under en upprepad operation), eller på basis av radiologiska kriterier (närvaro av en buk- eller bäckensamling i området för anastomosen vid datortomografi) om det finns kliniska tvivel eller om en datortomografi utförs av annan anledning (till exempel före stomiförslutning).
Postoperativ dag 30
Varaktighet av post-kirurgisk sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter rektaloperation
Längd på sjukhusvistelsen (antal dagar)
Upp till 30 dagar efter rektaloperation
Svårighetsgrad som visceralkirurgen upplever under operationen
Tidsram: Vecka 3 till 4 på dagen för rektaloperation

Kirurgens bedömning av svårighetsgrad med hjälp av en 4-gradig Likert-skala efter varje operation enligt följande:

1= Dissektion av mesenterica inferior var standard 2 = Dissektion av mesenterial artär var mer komplicerad än förväntat 3 = Dissektion av mesenterial artär var mycket mer komplicerad än förväntat; 4 = Dissektion av den inferior mesenteriska artären var mycket svår.
Vecka 3 till 4 på dagen för rektaloperation
Systemiska inflammationsmarkörer: Komplementprotein C3
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Komplementprotein C3 kommer att mätas i procent
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Systemiska inflammationsmarkörer: Komplementprotein C3
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Komplementprotein C3 kommer att mätas i procent
25 minuter före embolisering
Systemiska inflammationsmarkörer: Komplementprotein C3
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Komplementprotein C3 kommer att mätas i procent
60 minuter efter embolisering
Systemiska inflammationsmarkörer: Komplementprotein C3
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Komplementprotein C3 kommer att mätas i procent
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Hemostasmarkörer: Von Willebrand-faktor
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Von Willebrand-faktor kommer att mätas.
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Hemostasmarkörer: Von Willebrand-faktor
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Von Willebrand-faktor kommer att mätas.
25 minuter före embolisering
Hemostasmarkörer: Von Willebrand-faktor
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Von Willebrand-faktor kommer att mätas.
60 minuter efter embolisering
Hemostasmarkörer: Von Willebrand-faktor
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Von Willebrand-faktor kommer att mätas.
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Hemostasmarkörer: koagulationsfaktor V
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Koagulationsfaktor V kommer att mätas.
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Hemostasmarkörer: koagulationsfaktor V
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Koagulationsfaktor V kommer att mätas.
25 minuter före embolisering
Hemostasmarkörer: koagulationsfaktor V
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Koagulationsfaktor V kommer att mätas.
60 minuter efter embolisering
Hemostasmarkörer: koagulationsfaktor V
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Koagulationsfaktor V kommer att mätas.
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Hemostasmarkörer: D-dimerer
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
D-dimerer kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Hemostasmarkörer: D-dimerer
Tidsram: 25 minuter före embolisering
D-dimerer kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Hemostasmarkörer: D-dimerer
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
D-dimerer kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Hemostasmarkörer: D-dimerer
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
D-dimerer kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Hemostasmarkörer: trombocytaktiverande faktor (PAF)
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Trombocytaktiverande faktor (PAF) kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Hemostasmarkörer: trombocytaktiverande faktor (PAF)
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Trombocytaktiverande faktor (PAF) kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Hemostasmarkörer: trombocytaktiverande faktor (PAF)
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Trombocytaktiverande faktor (PAF) kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Hemostasmarkörer: trombocytaktiverande faktor (PAF)
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Trombocytaktiverande faktor (PAF) kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Hemostasmarkörer: prostaglandin E4
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Prostaglandin E4 kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Hemostasmarkörer: prostaglandin E4
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Prostaglandin E4 kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Hemostasmarkörer: prostaglandin E4
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Prostaglandin E4 kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Hemostasmarkörer: prostaglandin E4
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Prostaglandin E4 kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Hemostasmarkörer: Tromboxan B2
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Tromboxan B2 kommer att mätas.
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Hemostasmarkörer: Tromboxan B2
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Tromboxan B2 kommer att mätas.
25 minuter före embolisering
Hemostasmarkörer: Tromboxan B2
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Tromboxan B2 kommer att mätas.
60 minuter efter embolisering
Hemostasmarkörer: Tromboxan B2
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Tromboxan B2 kommer att mätas.
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för vävnadsinflammation: Blodets pH
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Blodets pH kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för vävnadsinflammation: Blodets pH
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Blodets pH kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: Blodets pH
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Blodets pH kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: Blodets pH
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Blodets pH kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för vävnadsinflammation: ischemimodifierat albumin
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Ischemi-modifierat albumin kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för vävnadsinflammation: ischemimodifierat albumin
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Ischemi-modifierat albumin kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: ischemimodifierat albumin
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Ischemi-modifierat albumin kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: ischemimodifierat albumin
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Ischemi-modifierat albumin kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för vävnadsinflammation: intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för vävnadsinflammation: intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: 25 minuter före embolisering
intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för vävnadsinflammation: L-laktat
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
L-laktat kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för vävnadsinflammation: L-laktat
Tidsram: 25 minuter före embolisering
L-laktat kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: L-laktat
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
L-laktat kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: L-laktat
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
L-laktat kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för vävnadsinflammation: D-laktat
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
D-laktat kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för vävnadsinflammation: D-laktat
Tidsram: 25 minuter före embolisering
D-laktat kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: D-laktat
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
D-laktat kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: D-laktat
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
D-laktat kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för vävnadsinflammation: Laktatdehydrogenas
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Laktatdehydrogenas kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för vävnadsinflammation: Laktatdehydrogenas
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Laktatdehydrogenas kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: Laktatdehydrogenas
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Laktatdehydrogenas kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för vävnadsinflammation: Laktatdehydrogenas
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Laktatdehydrogenas kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för neoangiogenes: CD34
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
CD34 kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för neoangiogenes: CD34
Tidsram: 25 minuter före embolisering
CD34 kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för neoangiogenes: CD34
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
CD34 kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för neoangiogenes: CD34
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
CD34 kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för neoangiogenes: transkriptionsfaktor HIF1-α
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Transkriptionsfaktor HIF1-a kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för neoangiogenes: transkriptionsfaktor HIF1-α
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Transkriptionsfaktor HIF1-a kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för neoangiogenes: transkriptionsfaktor HIF1-α
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Transkriptionsfaktor HIF1-a kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för neoangiogenes: transkriptionsfaktor HIF1-α
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Transkriptionsfaktor HIF1-a kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: matrismetallo-proteas - 2
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Matrix metallo-proteas - 2 kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: matrismetallo-proteas - 2
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Matrix metallo-proteas - 2 kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: matrismetallo-proteas - 2
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Matrix metallo-proteas - 2 kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: matrismetallo-proteas - 2
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Matrix metallo-proteas - 2 kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: matrismetallo-proteas - 9
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Matrix metallo-proteas - 9 kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: matrismetallo-proteas - 9
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Matrix metallo-proteas - 9 kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: matrismetallo-proteas - 9
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Matrix metallo-proteas - 9 kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: matrismetallo-proteas - 9
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Matrix metallo-proteas - 9 kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Systemiska inflammationsmarkörer: Pro-inflammationscytokiner
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Pro-inflammationscytokiner (IL-1β, IL-6, IL-8, tumörnekrosfaktor-α och interferon-ɣ) kommer att mätas i procent
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Systemiska inflammationsmarkörer: Pro-inflammationscytokiner
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Pro-inflammationscytokiner (IL-1β, IL-6, IL-8, tumörnekrosfaktor-α och interferon-ɣ) kommer att mätas i procent
25 minuter före embolisering
Systemiska inflammationsmarkörer: Pro-inflammationscytokiner
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Pro-inflammationscytokiner (IL-1β, IL-6, IL-8, tumörnekrosfaktor-α och interferon-ɣ) kommer att mätas i procent
60 minuter efter embolisering
Systemiska inflammationsmarkörer: Pro-inflammationscytokiner
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Pro-inflammationscytokiner (IL-1β, IL-6, IL-8, tumörnekrosfaktor-α och interferon-ɣ) kommer att mätas i procent
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Antiinflammationsmarkörer:
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
IL-10 och Transforming Growth Factor-β kommer att mätas i procent
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Antiinflammationsmarkörer:
Tidsram: 25 minuter före embolisering
IL-10 och Transforming Growth Factor-β kommer att mätas i procent
25 minuter före embolisering
Antiinflammationsmarkörer:
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
IL-10 och Transforming Growth Factor-β kommer att mätas i procent
60 minuter efter embolisering
Antiinflammationsmarkörer:
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
IL-10 och Transforming Growth Factor-β kommer att mätas i procent
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för neoangiogenes: Tillväxtfaktorer
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Tillväxtfaktorer och deras receptorer, särskilt vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR), fibroblasttillväxtfaktor (FGF) och fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) och blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) och trombocyt- härledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR) kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för neoangiogenes: Tillväxtfaktorer
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Tillväxtfaktorer och deras receptorer, särskilt vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR), fibroblasttillväxtfaktor (FGF) och fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) och blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) och trombocyt- härledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR) kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för neoangiogenes: Tillväxtfaktorer
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Tillväxtfaktorer och deras receptorer, särskilt vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR), fibroblasttillväxtfaktor (FGF) och fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) och blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) och trombocyt- härledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR) kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för neoangiogenes: Tillväxtfaktorer
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Tillväxtfaktorer och deras receptorer, särskilt vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR), fibroblasttillväxtfaktor (FGF) och fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) och blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) och trombocyt- härledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR) kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: transkriptionsfaktorer
Tidsram: Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Transkriptionsfaktorerna SNAI2 (SLUG), SNAI1 (SNAIL) och zinkfinger E-box-bindande homeobox (ZEB-1) kommer att mätas
Dag 0 (på dagen för inkluderingen)
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: transkriptionsfaktorer
Tidsram: 25 minuter före embolisering
Transkriptionsfaktorerna SNAI2 (SLUG), SNAI1 (SNAIL) och zinkfinger E-box-bindande homeobox (ZEB-1) kommer att mätas
25 minuter före embolisering
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: transkriptionsfaktorer
Tidsram: 60 minuter efter embolisering
Transkriptionsfaktorer SNAI2 (SLUG), SNIGL (SNAI1) och zink-finger E-box bindande homeobox (ZEB-1) kommer att mätas
60 minuter efter embolisering
Markörer för epitelial-mesenkymal övergång: transkriptionsfaktorer
Tidsram: Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation
Transkriptionsfaktorer SNAI2 (SLUG), SNIGL (SNAI1) och zink-finger E-box bindande homeobox (ZEB-1) kommer att mätas
Vecka 3 till 4 efter patientinduktion strax före rektaloperation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kön
Tidsram: Dag 0, dagen för inkluderingen
Man kvinna
Dag 0, dagen för inkluderingen
Ålder
Tidsram: Dag 0, dagen för inkluderingen
I år
Dag 0, dagen för inkluderingen
Höjd
Tidsram: Dag 0, dagen för inkluderingen
I centimeter
Dag 0, dagen för inkluderingen
Tumörstadiet
Tidsram: Dag 0, dagen för inkluderingen

Steg 0: Cancerceller är begränsade till ytan av ändtarmsslemhinnan. Stadium I: Tumören har växt under slemhinnan och eventuellt in i rektalväggen. Steg II: Tumören har växt in i ändtarmsväggen och kan sträcka sig in i vävnader runt ändtarmen.

Steg III: Tumören har invaderat lymfkörtlarna bredvid ändtarmen och vissa vävnader utanför ändtarmsväggen.

Steg IV: Cancer har spridit sig till avlägsna organ, såsom levern eller lungorna.
Dag 0, dagen för inkluderingen
Staging av tumör, nod och metastas (TNM)
Tidsram: Dag 0, dagen för inkluderingen
Tis:tumör in situ, endast i slemhinnan.T1:tumör endast i det inre lagret av tarm T2:tumör i muskellager av tarmväggen T3:tumör i tarmväggens yttre beklädnad men inte genom den. T4a: tumören har gått genom det yttre fodret av tarmväggen och in i bukhinnan. T4b:tumören har växt genom tarmväggen in i närliggande organ. N:cancer sprids till lymfkörtlar? N0: inga lymfkörtlar som innehåller cancerceller. N1a:cancerceller i 1 närliggande lymfkörtel, N1b:cancerceller i 2 eller 3 närliggande lymfkörtlar, N1c:närliggande lymfkörtlar innehåller inte cancer, utan cancerceller i vävnaden nära tumören. N2a:cancerceller i 4 till 6 närliggande lymfkörtlar, N2b:cancerceller i >7 närliggande lymfkörtlar. M:cancer i en annan del av kroppen (metastaser)? M0:cancer sprids inte till andra organ, M1:cancer sprids till andra ställen i kroppen. M1a: cancer sprids till 1 avlägsen plats eller organ, t.ex. lever, men inte till bukhinnan, M1b:cancer sprids till >2 avlägsna platser, inte till vävnad som kantar bukhinnan M1c:cancer i avlägsna organ och peritoneum.
Dag 0, dagen för inkluderingen
Omkretsresektionsmarginal
Tidsram: Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
I millimeter
Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
Avstånd från tumörens nedre pol i förhållande till den övre kanten av analsfinktern
Tidsram: Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
I millimeter
Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
Bi-ischial diameter
Tidsram: Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
I millimeter
Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
Bi-uterin diameter
Tidsram: Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
I millimeter
Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
Mesorektalt område
Tidsram: Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
I kvadratmillimeter
Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
Typ av operation
Tidsram: Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
  • Kolorektal eller anal anastomos
  • Mekanisk eller manuell kirurgi
  • Intersfinkterisk dissektion Ja/Nej, partiell eller total
  • Försenad kolo-anal anastomos.
Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Dag 0 på inkluderingsdagen
Alla kardiovaskulära riskfaktorer kommer att registreras
Dag 0 på inkluderingsdagen
Närvaro av gränsarkaden, ocklusion av mesenterialartären under arteriografi.
Tidsram: Dag 0 på inkluderingsdagen
JA NEJ
Dag 0 på inkluderingsdagen
Operativa data
Tidsram: Vecka 3 eller 4 på operationsdagen
Operativa data: mobilisering av kolonvinkeln och ligering av mesenterialvenen.
Vecka 3 eller 4 på operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2022-1/MB-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, rektal

Kliniska prövningar på Ischemisk förkonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera