Bezpečnost a účinnost ischemického předkondicionování embolizací dolní mezenterické tepny při chirurgii nádorů dolního a středního rekta (AMIREMBOL_2)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ischemického preconditioningu embolizací a. mezenterica inferior v onkologické chirurgii nádorů dolního a středního rekta. Bicentrická průzkumná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anastomotické píštěle jsou hlavní příčinou morbidity a mortality v kolorektální chirurgii. Jsou zodpovědné za septické komplikace vedoucí ke zvýšené úmrtnosti, lokální recidivě, opakovaným operacím a poruchám sexuálních, močových a trávicích funkcí. Fistuly jsou multifaktoriální; mezi příčinami se zdá být hlavní vaskularizace tlustého střeva. Bylo prokázáno, že podvázání dolní mezenterické tepny během rektální chirurgie snižuje perfuzní průtok tračníkem během operace. Levé tlusté střevo je pak vaskularizováno pouze hraniční arkádou tlustého střeva, perfundováno a. mesenterica superior. Ischemické předkondicionování arteriální sítě před operací by mělo zajistit lepší vaskularizaci rozvojem arteriální kolaterality a zvýšením perfuzního průtoku v hraniční pasáži tlustého střeva. S ohledem na velký pokrok v intervenční radiologii by této předkondicionování mohlo být dosaženo endovaskulární ligací a. mezenterica inferior (IMA), založenou na stejném principu jako během operace: proximální okluze arteria mesenterica inferior (IMA), s použitím embolizačního materiálu ( plug nebo coils), 3 týdny před operací, aby se umožnil vývoj arkády na hranici tlustého střeva. Provedli jsme jednocentrickou pilotní studii (AMIREMBOL 1, NIMAO 2017; Frandon et al. 2022) k posouzení proveditelnosti ischemické preconditioningu tlustého střeva u pacientů s karcinomem rekta nebo sigmatu. Studie zahrnovala 10 pacientů, randomizovaných do dvou skupin: kontrolní skupina s předoperační arteriografií a standardní léčbou a skupina „embolizace“ s embolizací IMA tři týdny před operací. IMA embolizace byla úspěšně provedena u všech 5 pacientů v embolizační skupině, bez větších komplikací. Účinek na perfuzi tlustého střeva, měřený intraoperačním dopplerem přímo na hraničním oblouku, se záznamem indexů rezistence (nezávisle na úhlu měření), ukázal pokles indexů rezistence v kontrolním rameni po ligaci IMA, který přetrvával po 5 minutách . V rameni „embolizace“ nebyl během operace zaznamenán žádný pokles tohoto indexu, což odráží dobrý vývoj vaskulární kolaterality a alespoň relativní akutní ischemii tlustého střeva po IMA ligaci během operace. Nakonec v „kontrolní“ skupině byla hlášena jedna anastomotická píštěl po operaci a vyžadovala reoperaci. Ve skupině s embolizací nebyly žádné píštěle.
Tato studie (AMIREMBOL 2) bude zkoumat bezpečnost embolizace IMA před operací rekta podle doporučení IDEAL (Lancet 2009). Jejím cílem je posoudit bezpečnost endovaskulární embolizace IMA před operací u pacientů s nádory rekta a odhadnout potenciální přínosy z hlediska doby do operace a výskytu pooperačních píštělí.
Studie bude také hodnotit dopad subakutní ischemie indukované embolizací IMA na remodelaci vaskulatury tlustého střeva, ischemické utrpení tlustého střeva, změněnou hemostázu a iniciaci neoangiogeneze prostřednictvím kinetiky odběru krve.
Hypotézou je, že ischemická preconditioning embolizací dolní mesenterické tepny (IMA) před resekcí karcinomu rekta je bezpečná a povede ke snížení akutní relativní ischemie tlustého střeva a snížení počtu píštělí a pooperačních komplikací. Hypotézou je, že příznivé účinky ischemického preconditioningu IMA budou důsledkem lepší prokrvení tlustého střeva po 3 týdnech, což zřejmě souvisí s remodelací a/nebo rozvojem kolaterální vaskularizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anissa MEGZARI
- Telefonní číslo: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin BERTRAND, Professor
- Telefonní číslo: +336.43.50.35.22
- E-mail: martin.bertrand@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Philippe ROUANET, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Rouanet, Pr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Hôpital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Boris GUIU, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boris GUIU, Pr
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Martin BERTRAND, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin BERTRAND, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou dolního nebo středního rekta, způsobilí pro chirurgickou léčbu vyžadující podvázání na začátku a. mezenterica inferior.
- Pacienti se svobodným, informovaným souhlasem.
- Pacienti přidružení k plánu zdravotního pojištění nebo z něj čerpající.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou břišních operací.
- Pacienti s okluzí a. mesenterica superior nebo stenózou více než 50 %, viditelnou na CT skenu provedeném jako součást konvenční léčby během extenzního workoutu.
- Pacienti s okluzí IMA na extenzním skenu.
- Pacienti se systémovou poruchou odpovědnou za hemostázu (hemofilie, Willebrandova choroba, trombocytopenie) a na antikoagulační léčbě.
- Pacienti užívající kortikosteroidy nebo imunosupresiva, což vede k nepřijatelnému chirurgickému riziku.
- Pacienti s renální insuficiencí s clearance < 30 ml/min.
- Pacienti s alergií na jód.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu břišní aorty nebo jejích větví.
- Pacienti účastnící se intervenční studie.
- Pacienti ve vylučovacím období určeném jinou studií.
- Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Pacienti nemohou dát souhlas.
- Pacienti, u kterých není možné poskytovat informované informace.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině pacienti podstoupí standardní léčbu.
|
|
|
Experimentální: Skupina ischemického předkondicionování
V experimentální skupině pacienti podstoupí předoperační arteriografii a ischemickou prekondicionaci Jeden odběr krve před a dva odběry po embolizaci IMA. Tito pacienti obdrží telefonát 7. den po embolizaci. V době operace bude také odebrán vzorek krve. |
Embolizace se provádí běžným pravostranným femorálním nebo radiálním přístupem v závislosti na konformaci pacienta.
Drobné komplikace, jako je hematom v místě vpichu, jsou vzácné v méně než 1 % případů a závažné komplikace jsou výjimečné.
Proximální uzávěr a. mezenterica inferior, před jejími dělícími se větvemi, s použitím materiálu přizpůsobeného k uzávěru tepny dle anatomického nálezu.
Proximální okluze během embolizace je hodnocena intravaskulární injekcí do arteria mesenterica inferior a obnovení vaskularizace distální arteria mesenterica inferior je řízeno injekcí hraniční arkády do arteria mesenterica superior.
V případě vysoce rizikové anatomické varianty, nebo absence hraniční arkády, nebude provedena embolizace a pacient bude ze studie vyloučen; to nebude více než 1-2 % pacientů (chirurgické série popisující 0,83 % ischemie v souvislosti s absencí hraniční arkády).
Intervenční radiolog provede arteriogram dolní a horní mezenterické tepny (IMA a SMA), aby zkontroloval, že SMA je bez anomálií a že IMA má proximální kmen dostatečně dlouhý pro embolizaci.
Radiolog také kontroluje přítomnost hraniční arkády tlustého střeva.
Pokud toto chybí, embolizace nebude provedena: pacient bude ze studie vyloučen. Tento arteriogram se provádí v lokální anestezii speciálně pro výzkumné účely, a to následovně: Společný pravý femorální nebo radiální přístup a umístění malého zavaděče.
Selektivní arteriogram dolní a horní mezenterické tepny ke kontrole perfuze hraniční arkády. Systém uzávěru tepny nebo manuální komprese.
Návrat na chirurgické oddělení nebo oddělení intervenční radiologie.
Pacient propuštěn týž den po lékařském posouzení (chirurg nebo intervenční radiolog). Telefonická kontrola v den 1 (standardní léčba) a den 7 (přidáno jako součást protokolu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost endovaskulární embolizace mezenterické tepny inferior před chirurgickou resekcí rekta u pacientů s nádory dolního a středního rekta.
Časové okno: 7. den po embolizaci (prováděné 3 týdny před chirurgickou resekcí rekta)
|
Procento pacientů s komplikací (jakéhokoli stupně) do 7 dnů po embolizaci a. mezenterica inferior podle klasifikace Mezinárodní společnosti intervenční radiologie hodnocené při následné telefonické konzultaci intervenčním radiologem. Komplikace budou klasifikovány jako drobné (třídy A a B) nebo velké (třídy C až F). Stupeň A = Žádná terapie, žádný následek Stupeň B = Nominální terapie, žádný následek. Zahrnuje přijetí přes noc pouze na pozorování Stupeň C = Vyžaduje terapii, menší hospitalizaci (<48 hodin) Stupeň D = Vyžaduje velkou terapii. Neplánované zvýšení úrovně péče. Prodloužená hospitalizace (>48 hodin) Stupeň E = Trvalé nežádoucí následky Stupeň F = Smrt |
7. den po embolizaci (prováděné 3 týdny před chirurgickou resekcí rekta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch embolizační procedury
Časové okno: Den 0, v den embolizace
|
Na konci embolizační procedury bude proveden kontrolní arteriogram a. mezenterica inferior a superior: intravaskulární injekce do arteria mezenterica inferior a kontrola obnovení vaskularizace distální arteria mezenterica inferior hraniční pasáží injekcí do mezenterické tepny. horní mezenterická tepna. Pokud embolizace selže, pacient bude pokračovat ve studii. Počet selhání bude převeden na procenta |
Den 0, v den embolizace
|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci. Clavien-Dindo I. třída
Časové okno: Pooperační den 30
|
Procento pacientů vykazujících pooperační komplikaci podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po rektální operaci, hodnocené během hospitalizace a 1měsíční pooperační konzultace, podle standardního managementu. Klasifikace Clavien-Dindo (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klasifikuje chirurgické komplikace do 7 kategorií (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) |
Pooperační den 30
|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci. Clavien-Dindo stupeň II
Časové okno: Pooperační den 30
|
Procento pacientů vykazujících pooperační komplikaci podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po rektální operaci, hodnocené během hospitalizace a 1měsíční pooperační konzultace, podle standardního managementu. Klasifikace Clavien-Dindo (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klasifikuje chirurgické komplikace do 7 kategorií (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) |
Pooperační den 30
|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci. Clavien-Dindo stupeň IIIa
Časové okno: Pooperační den 30
|
Procento pacientů vykazujících pooperační komplikaci podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po rektální operaci, hodnocené během hospitalizace a 1měsíční pooperační konzultace, podle standardního managementu. Klasifikace Clavien-Dindo (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klasifikuje chirurgické komplikace do 7 kategorií (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) |
Pooperační den 30
|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci. Clavien-Dindo stupeň IIIb
Časové okno: Pooperační den 30
|
Procento pacientů vykazujících pooperační komplikaci podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po rektální operaci, hodnocené během hospitalizace a 1měsíční pooperační konzultace, podle standardního managementu. Klasifikace Clavien-Dindo (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klasifikuje chirurgické komplikace do 7 kategorií (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) |
Pooperační den 30
|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci. Clavien-Dindo stupeň IVa
Časové okno: Pooperační den 30
|
Procento pacientů vykazujících pooperační komplikaci podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po rektální operaci, hodnocené během hospitalizace a 1měsíční pooperační konzultace, podle standardního managementu. Klasifikace Clavien-Dindo (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klasifikuje chirurgické komplikace do 7 kategorií (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) |
Pooperační den 30
|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci. Clavien-Dindo stupeň IVb
Časové okno: Pooperační den 30
|
Procento pacientů vykazujících pooperační komplikaci podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po rektální operaci, hodnocené během hospitalizace a 1měsíční pooperační konzultace, podle standardního managementu. Klasifikace Clavien-Dindo (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klasifikuje chirurgické komplikace do 7 kategorií (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) |
Pooperační den 30
|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci. Clavien-Dindo třída V
Časové okno: Pooperační den 30
|
Procento pacientů vykazujících pooperační komplikaci podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po rektální operaci, hodnocené během hospitalizace a 1měsíční pooperační konzultace, podle standardního managementu. Klasifikace Clavien-Dindo (Dindo et al 2004, Dindo D. 2004) klasifikuje chirurgické komplikace do 7 kategorií (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) |
Pooperační den 30
|
|
Frekvence píštělí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů s píštělí do 30 dnů po operaci rekta, hodnoceno během hospitalizace a při 1měsíční pooperační konzultaci podle standardního managementu. Fistula bude identifikována buď na základě klinických kritérií (přítomnost hnisu nebo střevní obsahu v drénech, únik kontrastní látky přes anastomózu, dehiscence anastomózy při opakované operaci), nebo na základě radiologických kritérií (přítomnost břišní nebo pánevní kolekce v oblasti anastomózy na CT vyšetření), pokud je klinicky pochybnosti nebo pokud je CT vyšetření provedeno z jiného důvodu (například před uzavřením stomie).
|
Den 0
|
|
Frekvence píštělí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační den 30
|
Procento pacientů s píštělí do 30 dnů po operaci rekta, hodnoceno během hospitalizace a při 1měsíční pooperační konzultaci podle standardního managementu. Fistula bude identifikována buď na základě klinických kritérií (přítomnost hnisu nebo střevní obsahu v drénech, únik kontrastní látky přes anastomózu, dehiscence anastomózy při opakované operaci), nebo na základě radiologických kritérií (přítomnost břišní nebo pánevní kolekce v oblasti anastomózy na CT vyšetření), pokud je klinicky pochybnosti nebo pokud je CT vyšetření provedeno z jiného důvodu (například před uzavřením stomie).
|
Pooperační den 30
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci konečníku
|
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
|
Až 30 dní po operaci konečníku
|
|
Stupeň obtížnosti viscerálního chirurga během operace
Časové okno: 3. až 4. týden v den operace konečníku
|
Chirurgovo hodnocení stupně obtížnosti pomocí 4bodové Likertovy škály po každé operaci takto: 1= Disekce arteria mezenterica inferior byla standardní 2 = Disekce arteria mezenterica inferior byla komplikovanější, než se očekávalo 3 = Disekce arteria mezenterica inferior byla mnohem komplikovanější, než se očekávalo; 4 = Disekce dolní mezenterické tepny byla velmi obtížná. |
3. až 4. týden v den operace konečníku
|
|
Markery systémového zánětu: Doplňkový protein C3
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Komplementový protein C3 bude měřen v procentech
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery systémového zánětu: Doplňkový protein C3
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Komplementový protein C3 bude měřen v procentech
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery systémového zánětu: Doplňkový protein C3
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Komplementový protein C3 bude měřen v procentech
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery systémového zánětu: Doplňkový protein C3
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Komplementový protein C3 bude měřen v procentech
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery hemostázy: Von Willebrandův faktor
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen von Willebrandův faktor.
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery hemostázy: Von Willebrandův faktor
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen von Willebrandův faktor.
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery hemostázy: Von Willebrandův faktor
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen von Willebrandův faktor.
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery hemostázy: Von Willebrandův faktor
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen von Willebrandův faktor.
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery hemostázy: koagulační faktor V
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen koagulační faktor V.
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery hemostázy: koagulační faktor V
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen koagulační faktor V.
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery hemostázy: koagulační faktor V
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen koagulační faktor V.
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery hemostázy: koagulační faktor V
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen koagulační faktor V.
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery hemostázy: D-dimery
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Budou měřeny D-dimery
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery hemostázy: D-dimery
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Budou měřeny D-dimery
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery hemostázy: D-dimery
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Budou měřeny D-dimery
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery hemostázy: D-dimery
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Budou měřeny D-dimery
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery hemostázy: faktor aktivující destičky (PAF)
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen faktor aktivující krevní destičky (PAF).
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery hemostázy: faktor aktivující destičky (PAF)
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen faktor aktivující krevní destičky (PAF).
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery hemostázy: faktor aktivující destičky (PAF)
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen faktor aktivující krevní destičky (PAF).
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery hemostázy: faktor aktivující destičky (PAF)
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen faktor aktivující krevní destičky (PAF).
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery hemostázy: prostaglandin E4
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen prostaglandin E4
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery hemostázy: prostaglandin E4
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen prostaglandin E4
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery hemostázy: prostaglandin E4
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen prostaglandin E4
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery hemostázy: prostaglandin E4
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen prostaglandin E4
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery hemostázy: Tromboxan B2
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen trombboxan B2.
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery hemostázy: Tromboxan B2
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen trombboxan B2.
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery hemostázy: Tromboxan B2
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen trombboxan B2.
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery hemostázy: Tromboxan B2
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen trombboxan B2.
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery zánětu tkání: pH krve
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude změřeno pH krve
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery zánětu tkání: pH krve
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude změřeno pH krve
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery zánětu tkání: pH krve
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude změřeno pH krve
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery zánětu tkání: pH krve
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude změřeno pH krve
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery zánětu tkání: ischemicky modifikovaný albumin
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen ischemicky modifikovaný albumin
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery zánětu tkání: ischemicky modifikovaný albumin
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen ischemicky modifikovaný albumin
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery zánětu tkání: ischemicky modifikovaný albumin
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen ischemicky modifikovaný albumin
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery zánětu tkání: ischemicky modifikovaný albumin
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen ischemicky modifikovaný albumin
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery zánětu tkání: střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
bude měřen střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP).
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery zánětu tkání: střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
bude měřen střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP).
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery zánětu tkání: střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
bude měřen střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP).
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery zánětu tkání: střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
bude měřen střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP).
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery zánětu tkání: L-laktát
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen L-laktát
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery zánětu tkání: L-laktát
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen L-laktát
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery zánětu tkání: L-laktát
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen L-laktát
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery zánětu tkání: L-laktát
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen L-laktát
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery zánětu tkání: D-laktát
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen D-laktát
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery zánětu tkání: D-laktát
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen D-laktát
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery zánětu tkání: D-laktát
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen D-laktát
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery zánětu tkání: D-laktát
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen D-laktát
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery zánětu tkání: Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřena laktátdehydrogenáza
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery zánětu tkání: Laktátdehydrogenáza
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřena laktátdehydrogenáza
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery zánětu tkání: Laktátdehydrogenáza
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřena laktátdehydrogenáza
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery zánětu tkání: Laktátdehydrogenáza
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřena laktátdehydrogenáza
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery neoangiogeneze: CD34
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřeno CD34
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery neoangiogeneze: CD34
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřeno CD34
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery neoangiogeneze: CD34
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřeno CD34
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery neoangiogeneze: CD34
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřeno CD34
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery neoangiogeneze: transkripční faktor HIF1-α
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřen transkripční faktor HIF1-α
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery neoangiogeneze: transkripční faktor HIF1-α
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřen transkripční faktor HIF1-α
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery neoangiogeneze: transkripční faktor HIF1-α
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřen transkripční faktor HIF1-α
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery neoangiogeneze: transkripční faktor HIF1-α
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřen transkripční faktor HIF1-α
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: matrix metaloproteáza - 2
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřena matricová metaloproteáza - 2
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: matrix metaloproteáza - 2
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřena matricová metaloproteáza - 2
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: matrix metaloproteáza - 2
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřena matricová metaloproteáza - 2
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: matrix metaloproteáza - 2
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřena matricová metaloproteáza - 2
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: matrix metaloproteáza - 9
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Bude měřena matricová metaloproteáza - 9
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: matrix metaloproteáza - 9
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Bude měřena matricová metaloproteáza - 9
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: matrix metaloproteáza - 9
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Bude měřena matricová metaloproteáza - 9
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: matrix metaloproteáza - 9
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Bude měřena matricová metaloproteáza - 9
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery systémového zánětu: Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Pro-zánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor-α a interferon-ɣ) budou měřeny v procentech
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery systémového zánětu: Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Pro-zánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor-α a interferon-ɣ) budou měřeny v procentech
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery systémového zánětu: Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Pro-zánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor-α a interferon-ɣ) budou měřeny v procentech
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery systémového zánětu: Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Pro-zánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor-α a interferon-ɣ) budou měřeny v procentech
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Protizánětlivé markery:
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
IL-10 a transformující růstový faktor-p budou měřeny jako procenta
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Protizánětlivé markery:
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
IL-10 a transformující růstový faktor-p budou měřeny jako procenta
|
25 minut před embolizací
|
|
Protizánětlivé markery:
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
IL-10 a transformující růstový faktor-p budou měřeny jako procenta
|
60 minut po embolizaci
|
|
Protizánětlivé markery:
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
IL-10 a transformující růstový faktor-p budou měřeny jako procenta
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery neoangiogeneze: Růstové faktory
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Růstové faktory a jejich receptory, zejména vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), fibroblastový růstový faktor (FGF) a receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a destičkový růstový faktor (PDGF) a destičkový růstový faktor odvozený receptor růstového faktoru (PDGFR).
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery neoangiogeneze: Růstové faktory
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Růstové faktory a jejich receptory, zejména vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), fibroblastový růstový faktor (FGF) a receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a destičkový růstový faktor (PDGF) a destičkový růstový faktor odvozený receptor růstového faktoru (PDGFR).
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery neoangiogeneze: Růstové faktory
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Růstové faktory a jejich receptory, zejména vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), fibroblastový růstový faktor (FGF) a receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a destičkový růstový faktor (PDGF) a destičkový růstový faktor odvozený receptor růstového faktoru (PDGFR).
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery neoangiogeneze: Růstové faktory
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Růstové faktory a jejich receptory, zejména vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), fibroblastový růstový faktor (FGF) a receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a destičkový růstový faktor (PDGF) a destičkový růstový faktor odvozený receptor růstového faktoru (PDGFR).
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: transkripční faktory
Časové okno: Den 0 (v den zařazení)
|
Budou měřeny transkripční faktory SNAI2 (SLUG), SNAI1 (SNAIL) a homeobox vazby E-boxu se zinkovým prstem (ZEB-1)
|
Den 0 (v den zařazení)
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: transkripční faktory
Časové okno: 25 minut před embolizací
|
Budou měřeny transkripční faktory SNAI2 (SLUG), SNAI1 (SNAIL) a homeobox vazby E-boxu se zinkovým prstem (ZEB-1)
|
25 minut před embolizací
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: transkripční faktory
Časové okno: 60 minut po embolizaci
|
Budou měřeny transkripční faktory SNAI2 (SLUG), SNAIL (SNAI1) a homeobox vázající zinkový prst na E-box (ZEB-1).
|
60 minut po embolizaci
|
|
Markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu: transkripční faktory
Časové okno: 3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Budou měřeny transkripční faktory SNAI2 (SLUG), SNAIL (SNAI1) a homeobox vázající zinkový prst na E-box (ZEB-1).
|
3. až 4. týden po indukci pacienta těsně před operací rekta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: Den 0, v den zařazení
|
Muž žena
|
Den 0, v den zařazení
|
|
Stáří
Časové okno: Den 0, v den zařazení
|
V letech
|
Den 0, v den zařazení
|
|
Výška
Časové okno: Den 0, v den zařazení
|
V centimetrech
|
Den 0, v den zařazení
|
|
Stádium nádoru
Časové okno: Den 0, v den zařazení
|
Stádium 0: Rakovinné buňky jsou omezeny na povrch rektální výstelky. Fáze I: Nádor prorostl pod výstelkou a možná i do stěny rekta. Stádium II: Nádor prorostl do stěny rekta a může se rozšířit do tkání kolem konečníku. Stádium III: Nádor napadl lymfatické uzliny vedle konečníku a některé tkáně mimo rektální stěnu. Stádium IV: Rakovina se rozšířila do vzdálených orgánů, jako jsou játra nebo plíce. |
Den 0, v den zařazení
|
|
Staging nádorů, uzlin a metastáz (TNM)
Časové okno: Den 0, v den zařazení
|
Tis: tumor in situ, pouze ve sliznici. T1: tumor pouze ve vnitřní vrstvě střeva T2: tumor ve svalové vrstvě stěny střeva T3: tumor ve vnější výstelce stěny střeva, ale ne přes ni.
T4a: nádor prošel vnější výstelkou stěny střeva a do pobřišnice.
T4b: nádor prorostl stěnou střeva do blízkých orgánů.
N: Rozšířila se rakovina do lymfatických uzlin?
N0: žádné lymfatické uzliny neobsahující rakovinné buňky.
N1a: rakovinné buňky v 1 blízké lymfatické uzlině, N1b: rakovinné buňky ve 2 nebo 3 blízkých lymfatických uzlinách, N1c: blízké lymfatické uzliny neobsahují rakovinu, ale rakovinné buňky ve tkáni poblíž nádoru.
N2a: rakovinné buňky ve 4 až 6 blízkých lymfatických uzlinách, N2b: rakovinné buňky ve >7 blízkých lymfatických uzlinách.
M:rakovina v jiné části těla (metastázy)?
M0: rakovina se nerozšíří do jiných orgánů, M1: rakovina se šíří jinam v těle.
M1a: rakovina se rozšířila na 1 vzdálené místo nebo orgán, např.
játra, ale ne do pobřišnice, M1b:rakovina se rozšířila do >2 vzdálených míst, nikoli do tkáně vystýlající pobřišnici M1c:rakovina ve vzdálených orgánech a pobřišnici.
|
Den 0, v den zařazení
|
|
Obvodový resekční okraj
Časové okno: 3. nebo 4. týden v den operace
|
V milimetrech
|
3. nebo 4. týden v den operace
|
|
Vzdálenost od dolního pólu nádoru vzhledem k hornímu okraji análního svěrače
Časové okno: 3. nebo 4. týden v den operace
|
V milimetrech
|
3. nebo 4. týden v den operace
|
|
Biischiální průměr
Časové okno: 3. nebo 4. týden v den operace
|
V milimetrech
|
3. nebo 4. týden v den operace
|
|
Bi-uterinní průměr
Časové okno: 3. nebo 4. týden v den operace
|
V milimetrech
|
3. nebo 4. týden v den operace
|
|
Mezorektální oblast
Časové okno: 3. nebo 4. týden v den operace
|
Ve čtverečních milimetrech
|
3. nebo 4. týden v den operace
|
|
Typ operace
Časové okno: 3. nebo 4. týden v den operace
|
|
3. nebo 4. týden v den operace
|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Den 0 v den zařazení
|
Budou zaznamenány všechny kardiovaskulární rizikové faktory
|
Den 0 v den zařazení
|
|
Přítomnost hraniční arkády, uzávěr mezenterické tepny při arteriografii.
Časové okno: Den 0 v den zařazení
|
ANO NE
|
Den 0 v den zařazení
|
|
Operativní data
Časové okno: 3. nebo 4. týden v den operace
|
Operační data: mobilizace kolonálního úhlu a ligace mezenterické žíly.
|
3. nebo 4. týden v den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Ischemické předkondicionování
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2022-1/MB-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .