걸프 지역 편두통 조사
2025년 11월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
걸프 지역에서 Erenumab을 새로 시작한 환자의 실제 경험: 종단적 전향적 관찰 연구
본 연구의 목적은 12주 동안 에레누맙 치료를 새로 시작한 환자의 약물 특정 치료 만족도에 대한 에레누맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 20분 온라인 설문 조사를 사용한 종단적 전향적 설명 기본 데이터 수집입니다.
환자는 1차 진료소 및 병원의 연구자(일반 신경과 전문의, 두통/편두통 전문의)에 의해 선택됩니다.
포함 기준을 충족한 후 환자는 온라인 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.
5분간의 스크리너가 진행된 후 환자는 전체 설문조사 링크를 통해 안내됩니다.
데이터 수집 기간은 걸프 지역 센터 전체의 각 현장에서 조사가 시작된 후 6개월 동안입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 112412
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ras Al Khaimah, 아랍 에미리트
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sharjah, 아랍 에미리트
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
걸프만 4개국의 성인 편두통 환자를 치료하는 센터 및 병원의 진료소
설명
포함 기준:
- EM&CM(약물과용두통(MOH) 유무에 관계없이) 환자
- 에레누맙 70mg 또는 140mg으로 새로 시작됨(연구 등록 전 1개월 이내에 첫 번째 투여를 받았고 기준선 종료점 수집)
- 에레누맙을 3개월간 투여받을 수 있는 능력.
- 18세 이상
- 남성과 여성
- 환자가 1가지 보조 편두통 예방약(있는 경우)을 안정적으로 복용할 수 있도록 허용
- 연구에 포함되는 것에 동의하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 편두통 발병 연령 50세 이상
- 라벨에 따른 erenumab 시작에 대한 금기 사항
- 고지된 동의서 서명 거부
- 온라인 설문조사에 참여할 수 없거나 접속이 제한됨
- 연구 등록 당시 중재적 편두통 관련 연구에 등록되어 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 편두통 환자
걸프만 4개국(UAE, 카타르, 오만, 쿠웨이트)의 성인 편두통 환자
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이는 관찰 연구로, 치료 배정은 없었습니다.
포함 기준을 충족하고 동의서에 서명한 후, 환자들은 전체 설문조사로 연결되는 링크를 통해 안내받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erenumab(TSQM) 전체 만족도 척도 점수 버전 1.4에 대한 치료 만족도 설문지의 평균 점수
기간: 12주
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TSQM은 연구 치료에 대한 환자의 자가 보고 만족도 또는 불만족을 측정하는 데 사용됩니다.
TSQM 버전 1.4 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSQM 버전 1.4 효율성 영역의 평균 점수
기간: 12주차
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TSQM은 연구 치료에 대한 환자의 자가 보고 만족도 또는 불만족을 측정하는 데 사용됩니다.
TSQM 버전 1.4 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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TSQM 버전 1.4 편의 도메인의 평균 점수
기간: 12주차
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TSQM은 연구 치료에 대한 환자의 자가 보고 만족도 또는 불만족을 측정하는 데 사용됩니다.
TSQM 버전 1.4 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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TSQM 버전 1.4 부작용 영역의 평균 점수
기간: 12주차
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TSQM은 연구 치료에 대한 환자의 자가 보고 만족도 또는 불만족을 측정하는 데 사용됩니다.
TSQM 버전 1.4 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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HIT-6 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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두통 영향 테스트(HIT-6)는 인터넷 HIT 질문 풀을 기반으로 한 간단한 자가 작성 설문지입니다.
HIT-6은 지난 달의 두통 심각도와 단기간에 걸친 환자의 임상 상태 변화를 평가하기 위해 두통 부작용에 대한 전반적인 측정 방법으로 개발되었습니다.
6개 항목은 통증 심각도, 일상 활동(가정, 직장, 학교 및 사회 활동)을 제한하는 두통의 빈도를 평가합니다.
6개 질문 각각은 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주", "항상" 등 5가지 응답 범주 중 하나를 사용하여 응답됩니다.
총 HIT-6 점수의 범위는 36~78점입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내므로 음의 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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12주차 MIDAS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지는 편두통 치료 개선을 목표로 두통 관련 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다. 두통 환자는 지난 3개월 동안 편두통으로 인해 활동이 제한되었던 일수를 점수로 매겨 5가지 질문에 답합니다. 총 MIDAS 점수는 이 5가지 질문(MIDAS 1~MIDAS 5)에 대한 응답으로 주어진 일수의 합계입니다. 총점의 범위는 0~90점이며 장애 등급 I~IV로 환자를 분류하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각하다는 것을 의미하며, 환자의 장애 등급이 더 높아집니다. |
기준선, 12주차
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WPAI 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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업무 생산성 활동 장애(WPAI) 설문지는 업무 출석 및 일상 업무 활동 장애에 대한 부재 또는 출석의 정도를 측정합니다.
WPAI 점수가 높을수록 생산성 저하 및 손실이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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PGIC는 환자가 인지하는 전반적인 건강 상태를 '매우 나쁨'에서 '매우 개선됨'까지 7점 단일 항목 척도로 평가합니다.
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기준선, 12주차
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MMD의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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월간 편두통 일수(MMD)는 한 달에 편두통이 발생한 일수를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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MSMD의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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편두통 특정 약물 치료 일수(MSMD)는 편두통 특정 치료법을 사용하는 월별 일수를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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MHD의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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월간 두통 일수(MHD)는 한 달에 두통이 발생한 일수입니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMG334AAE02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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