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Indagine sull’emicrania nella regione del Golfo

17 novembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Esperienza nel mondo reale dei pazienti che hanno appena iniziato il trattamento con Erenumab nella regione del Golfo: uno studio osservazionale prospettico longitudinale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di erenumab sulla soddisfazione del trattamento specifico per il farmaco nei pazienti che hanno appena iniziato il trattamento con erenumab nell'arco di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una raccolta di dati primari descrittivi prospettici longitudinali che utilizza un sondaggio online di 20 minuti. I pazienti saranno selezionati da ricercatori (neurologi generali, specialisti in cefalea/emicrania) nelle cliniche e negli ospedali di assistenza primaria. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, al paziente verrà chiesto di firmare un consenso informato online. Seguirà uno screening di 5 minuti, dopodiché il paziente verrà indirizzato tramite un collegamento al sondaggio completo. La durata della raccolta dei dati sarà di 6 mesi dall'inizio dell'indagine in ciascun sito nei centri della regione del Golfo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 112412
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche in centri e ospedali che trattano pazienti adulti con emicrania nei 4 Paesi del Golfo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EM e CM (con o senza cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)).
  • Nuovo trattamento con erenumab 70 mg o 140 mg (prima dose ricevuta entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio e della raccolta degli endpoint basali)
  • Possibilità di ricevere 3 dosi mensili di erenumab.
  • Età superiore a 18 anni
  • Maschi e femmine
  • Permettere ai pazienti di stabilizzarsi con 1 farmaco preventivo aggiuntivo per l'emicrania (se presente)
  • Accettato di essere incluso nello studio e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Età all'esordio dell'emicrania superiore a 50 anni
  • Eventuali controindicazioni all'inizio di erenumab come da etichetta
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Impossibilità di partecipare o accesso limitato al sondaggio online
  • Arruolati in uno studio interventistico correlato all'emicrania al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti adulti con emicrania
pazienti adulti con emicrania nei 4 Paesi del Golfo (Emirati Arabi Uniti, Qatar, Oman e Kuwait)
Altro: erenumab
Questo era uno studio osservazionale, non c'era alcuna assegnazione di trattamento. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e firmato il consenso informato, i pazienti sono stati indirizzati tramite un link al questionario completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per Erenumab (TSQM) versione 1.4 della scala di soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: 12 settimane
TSQM viene utilizzato per misurare la soddisfazione o l'insoddisfazione dichiarata dai pazienti rispetto al trattamento in studio. I punteggi del dominio TSQM versione 1.4 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio nel dominio di efficacia TSQM versione 1.4
Lasso di tempo: Settimana 12
TSQM viene utilizzato per misurare la soddisfazione o l'insoddisfazione dichiarata dai pazienti rispetto al trattamento in studio. I punteggi del dominio TSQM versione 1.4 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Settimana 12
Punteggio medio nel dominio di convenienza TSQM versione 1.4
Lasso di tempo: Settimana 12
TSQM viene utilizzato per misurare la soddisfazione o l'insoddisfazione dichiarata dai pazienti rispetto al trattamento in studio. I punteggi del dominio TSQM versione 1.4 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Settimana 12
Punteggio medio nel dominio degli effetti collaterali della versione TSQM 1.4
Lasso di tempo: Settimana 12
TSQM viene utilizzato per misurare la soddisfazione o l'insoddisfazione dichiarata dai pazienti rispetto al trattamento in studio. I punteggi del dominio TSQM versione 1.4 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di HIT-6
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Headache Impact Test (HIT-6) è un breve questionario autosomministrato basato sul pool di domande HIT di Internet. L'HIT-6 è stato sviluppato come misura globale dell'impatto avverso del mal di testa per valutare la gravità del mal di testa nel mese precedente e il cambiamento dello stato clinico di un paziente in un breve periodo di tempo. Sei item valutano la frequenza della gravità del dolore e del mal di testa che limitano l'attività quotidiana (domestica, lavorativa, scolastica e sociale). A ciascuna delle 6 domande viene data risposta utilizzando 1 delle 5 categorie di risposta: "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" o "sempre". Il punteggio totale HIT-6 varia da 36 a 78. Valori più bassi rappresentano risultati migliori, quindi un cambiamento negativo denota un miglioramento.
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio MIDAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) è stato sviluppato per valutare la disabilità correlata al mal di testa con l’obiettivo di migliorare la cura dell’emicrania. Chi soffre di mal di testa risponde a cinque domande, segnando il numero di giorni, negli ultimi 3 mesi, di limitazione delle attività a causa dell'emicrania.

Il punteggio MIDAS totale è la somma dei giorni indicati in risposta a queste cinque domande (da MIDAS 1 a MIDAS 5). Il punteggio totale varia da 0 a 90 e viene utilizzato per classificare i pazienti nei gradi di disabilità da I a IV. Un punteggio più alto indica una disabilità più grave, collocando il paziente in un grado di disabilità più elevato.
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della WPAI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il questionario Work Productivity Activity Impairment (WPAI) misura la quantità di assenze o presenze per la presenza al lavoro e la compromissione dell'attività lavorativa quotidiana. Un punteggio più alto nel WPAI indica una maggiore compromissione e perdita di produttività.
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella scala Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il PGIC valuta lo stato di salute generale percepito dal paziente su una scala a sette punti che va da "molto peggiore" a "molto migliorato"
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale negli MMD
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Giorni mensili di emicrania (MMD), descrive il numero di giorni in un mese affetti da emicrania.
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale negli MSMD
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Giorni di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania (MSMD), descrive il numero di giorni al mese in cui si utilizza un trattamento specifico per l'emicrania.
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale negli MHD
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Giorni mensili di mal di testa (MHD), è il numero di giorni al mese con mal di testa.
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMG334AAE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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