Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie migreny w regionie Zatoki Perskiej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rzeczywiste doświadczenia pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie erenumabem w regionie Zatoki Perskiej: podłużne prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena wpływu erenumabu na satysfakcję z leczenia specyficznego dla leku u pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie erenumabem przez 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, prospektywne, opisowe gromadzenie danych pierwotnych przy użyciu 20-minutowej ankiety internetowej. Pacjenci będą wybierani przez badaczy (neurologów ogólnych, specjalistów od bólu głowy/migreny) w przychodniach i szpitalach podstawowej opieki zdrowotnej. Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjent zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody online. Nastąpi 5-minutowa rozmowa przesiewowa, po której pacjent zostanie przekierowany za pomocą łącza do pełnej ankiety. Gromadzenie danych będzie trwało 6 miesięcy od rozpoczęcia badania w każdym ośrodku w regionie Zatoki Perskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 112412
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ras Al Khaimah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki w ośrodkach i szpitalach leczących dorosłych pacjentów z migreną w 4 krajach Zatoki Perskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci EM i CM (z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (MOH) lub bez niego).
  • Nowo rozpoczęte leczenie erenumabem w dawce 70 mg lub 140 mg (pierwsza dawka otrzymana w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i zebraniem wyjściowych punktów końcowych)
  • Możliwość przyjmowania 3 miesięcznych dawek erenumabu.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Umożliwienie pacjentom stabilnego przyjmowania 1 wspomagającego leku zapobiegającego migrenie (jeśli jest obecny)
  • Zgodził się na włączenie do badania i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Wiek wystąpienia migreny powyżej 50 lat
  • Wszelkie przeciwwskazania do rozpoczęcia stosowania erenumabu zgodnie z ulotką
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Brak możliwości wzięcia udziału w ankiecie internetowej lub ograniczony dostęp do niej
  • Uczestnik badania interwencyjnego dotyczącego migreny w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dorosłych pacjentów z migreną
dorośli pacjenci z migreną w 4 krajach Zatoki Perskiej (ZEA, Katar, Oman i Kuwejt)
Inny: erenumab
To było badanie obserwacyjne, nie było przydziału leczenia. Po spełnieniu kryteriów włączenia i podpisaniu świadomej zgody, pacjenci zostali skierowani za pomocą linku do pełnej ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Erenumabu (TSQM) wynik skali ogólnego zadowolenia w wersji 1.4
Ramy czasowe: 12 tygodni
TSQM służy do pomiaru satysfakcji lub niezadowolenia zgłaszanego przez Pacjentów z badanego leczenia. Wyniki domeny TSQM w wersji 1.4 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w domenie efektywności TSQM wersja 1.4
Ramy czasowe: Tydzień 12
TSQM służy do pomiaru satysfakcji lub niezadowolenia zgłaszanego przez Pacjentów z badanego leczenia. Wyniki domeny TSQM w wersji 1.4 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
Tydzień 12
Średni wynik w domenie wygody TSQM wersja 1.4
Ramy czasowe: Tydzień 12
TSQM służy do pomiaru satysfakcji lub niezadowolenia zgłaszanego przez Pacjentów z badanego leczenia. Wyniki domeny TSQM w wersji 1.4 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
Tydzień 12
Średni wynik w domenie skutków ubocznych TSQM wersja 1.4
Ramy czasowe: Tydzień 12
TSQM służy do pomiaru satysfakcji lub niezadowolenia zgłaszanego przez Pacjentów z badanego leczenia. Wyniki domeny TSQM w wersji 1.4 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku HIT-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oparty na internetowej puli pytań HIT. Skalę HIT-6 opracowano jako globalną miarę niekorzystnego wpływu bólu głowy w celu oceny nasilenia bólu głowy w poprzednim miesiącu i zmiany stanu klinicznego pacjenta w krótkim okresie czasu. Sześć pozycji ocenia częstość nasilenia bólu, bólów głowy ograniczających codzienną aktywność (domową, zawodową, szkolną i społeczną). Na każde z 6 pytań odpowiada się, korzystając z 1 z 5 kategorii odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Całkowity wynik HIT-6 waha się od 36 do 78. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki, zatem ujemna zmiana oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnia zmiana wyniku w skali MIDAS w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Kwestionariusz oceny niepełnosprawności związanej z migreną (MIDAS) został opracowany w celu oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy w celu poprawy opieki nad migreną. Osoby cierpiące na ból głowy odpowiadają na pięć pytań, oceniając liczbę dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy ograniczeń aktywności spowodowanych migreną.

Całkowity wynik MIDAS to suma dni podanych w odpowiedzi na te pięć pytań (MIDAS 1 do MIDAS 5). Całkowita punktacja waha się od 0 do 90 i służy do kategoryzacji pacjentów w stopniach niepełnosprawności od I do IV. Wyższy wynik oznacza poważniejszą niepełnosprawność i umieszcza pacjenta w wyższym stopniu niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnia zmiana wyniku WPAI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności zawodowej (WPAI) mierzy wielkość nieobecności lub obecności w przypadku upośledzenia obecności w pracy i codziennej aktywności zawodowej. Wyższy wynik w WPAI wskazuje na większe upośledzenie i utratę produktywności.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali globalnego wrażenia zmiany pacjentów (PGIC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
PGIC ocenia ogólny stan zdrowia postrzegany przez pacjenta w siedmiopunktowej jednopunktowej skali od „bardzo znacznie gorszy” do „bardzo znacznie poprawiony”.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnia zmiana MMD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Miesięczne dni migrenowe (MMD) opisują liczbę dni w miesiącu z migreną.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku MSMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Dni leczenia lekami specyficznymi dla migreny (MSMD) to liczba dni w miesiącu, w których stosuje się leczenie specyficzne dla migreny.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku MHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
miesięczne dni z bólem głowy (MHD) to liczba dni w miesiącu z bólem głowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMG334AAE02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj