Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræneundersøgelse i Golfregionen

17. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Erfaring fra den virkelige verden af ​​patienter, der nyligt er startet på Erenumab i Golfregionen: en longitudinel prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​erenumab på medicinspecifik behandlingstilfredshed hos patienter, der er nystartet med erenumab over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel prospektiv beskrivende primær dataindsamling ved hjælp af en 20 minutters onlineundersøgelse. Patienterne vil blive udvalgt af efterforskere (generelle neurologer, hovedpine/migræne-specialister) i primære klinikker og hospitaler. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne, vil patienten blive bedt om at underskrive et online informeret samtykke. En 5 min screener følger, hvorefter patienten vil blive dirigeret gennem et link til hele undersøgelsen. Varigheden af ​​dataindsamlingen vil være i 6 måneder siden starten af ​​undersøgelsen, der ruller på hvert sted på tværs af centre i Golfregionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 112412
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ras Al Khaimah, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikker i centre og hospitaler, der behandler voksne migrænepatienter på tværs af de 4 Golflande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EM & CM (med eller uden medicinoverforbrugshovedpine (MOH)) patienter
  • Nystartet på erenumab enten 70 mg eller 140 mg (første dosis modtaget inden for 1 måned før studieindskrivning og indsamling af baseline-endepunkter)
  • Evne til at modtage 3 månedlige doser af erenumab.
  • Alder mere end 18 år
  • Hanner og Hunner
  • Giver patienterne mulighed for at være stabile på 1 supplerende migræneforebyggende medicin (hvis til stede)
  • Aftalt at blive inkluderet i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år
  • Alder ved debut af migræne mere end 50 år
  • Eventuelle kontraindikationer for starten af ​​erenumab ifølge etiketten
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Manglende mulighed for at deltage eller begrænset adgang til onlineundersøgelsen
  • Indskrevet i en interventionel migrænerelateret undersøgelse på tidspunktet for undersøgelsens tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
voksne migrænepatienter
voksne migrænepatienter på tværs af de 4 golflande (UAE, Qatar, Oman og Kuwait)
Andet: erenumab
Dette var en observationsundersøgelse, og der var ingen behandlingstildeling. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og underskrevet informeret samtykke blev patienter henvist via et link til den fulde undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score i Treatment Satisfaction Questionnaire for Erenumab (TSQM) overordnet tilfredshedsskala score version 1.4
Tidsramme: 12 uger
TSQM bruges til at måle Patienternes selvrapporterede tilfredshed eller utilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. TSQM version 1.4 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en højere tilfredshed på det pågældende domæne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score i TSQM version 1.4 effektivitetsdomæne
Tidsramme: Uge 12
TSQM bruges til at måle Patienternes selvrapporterede tilfredshed eller utilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. TSQM version 1.4 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Uge 12
Gennemsnitlig score i TSQM version 1.4 bekvemmelighedsdomæne
Tidsramme: Uge 12
TSQM bruges til at måle Patienternes selvrapporterede tilfredshed eller utilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. TSQM version 1.4 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Uge 12
Gennemsnitlig score i TSQM version 1.4 sideeffektdomæne
Tidsramme: Uge 12
TSQM bruges til at måle Patienternes selvrapporterede tilfredshed eller utilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. TSQM version 1.4 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren for HIT-6
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Headache Impact Test (HIT-6) er et selvadministreret spørgeskema i kort form baseret på internet-HIT spørgsmålspuljen. HIT-6 blev udviklet som et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning for at vurdere sværhedsgraden af ​​hovedpine i den foregående måned og ændring i en patients kliniske status over en kort periode. Seks punkter vurderer hyppigheden af ​​smertens sværhedsgrad, hovedpine, der begrænser daglig aktivitet (husholdning, arbejde, skole og socialt). Hvert af de 6 spørgsmål besvares ved hjælp af 1 ud af 5 svarkategorier: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" eller "altid". Den samlede HIT-6-score varierer fra 36 til 78. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater, derfor betegner negativ ændring forbedring.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren for MIDAS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Migræne Disability Assessment (MIDAS) Spørgeskema blev udviklet til at vurdere hovedpine-relateret handicap med det formål at forbedre migrænebehandlingen. Hovedpinepatienter besvarer fem spørgsmål, hvor de scorer antallet af dage i de seneste 3 måneder med aktivitetsbegrænsninger på grund af migræne.

Den samlede MIDAS-score er summen af ​​de dage, der er givet som svar på disse fem spørgsmål (MIDAS 1 til MIDAS 5). Den samlede score spænder fra 0 til 90 og bruges til at kategorisere patienter i handicapgrad I til IV. En højere score betyder mere alvorlig funktionsnedsættelse, hvilket placerer patienten i en højere handicapgrad.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren for WPAI
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Work Productivity Activity Impairment (WPAI)-spørgeskemaet måler mængden af ​​fravær eller tilstedeværelse for arbejdstilstedeværelse og daglige arbejdsaktivitetsnedsættelser. En højere score på WPAI indikerer større svækkelse og tab af produktivitet.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PGIC evaluerer den overordnede helbredsstatus som opfattet af patienten i en syv-punkts enkeltpunktsskala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret"
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Monthly Migraine Days (MMD), beskriver antallet af dage i en måned med migræne.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MSMD'er
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Migrænespecifik medicinbehandlingsdage (MSMD), beskriver antallet af dage om måneden med brug af migrænespecifik behandling.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MHD'er
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
månedlige hovedpine dage (MHD), er antallet af dage om måneden med hovedpine.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMG334AAE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner