Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum migrény v oblasti Perského zálivu

17. listopadu 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Reálné zkušenosti pacientů nově zahájených na Erenumab v oblasti Perského zálivu: Longitudinální prospektivní observační studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinek erenumabu na spokojenost s léčbou specifickou u pacientů, kteří nově začali užívat erenumab po dobu 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o longitudinální prospektivní sběr primárních dat pomocí 20minutového online průzkumu. Pacienti budou vybráni zkoušejícími (obecní neurologové, specialisté na bolesti hlavy/migrénu) na klinikách primární péče a v nemocnicích. Po splnění kritérií pro zařazení bude pacient požádán, aby podepsal online informovaný souhlas. Následuje 5minutový screener, po kterém bude pacient přesměrován prostřednictvím odkazu na úplný průzkum. Sběr dat bude trvat 6 měsíců od zahájení průzkumu probíhajícího v každé lokalitě napříč středisky v oblasti Perského zálivu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 112412
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ras Al Khaimah, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky v centrech a nemocnicích, které léčí dospělé pacienty s migrénou ve 4 zemích Perského zálivu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EM & CM (s nebo bez bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH)).
  • Nově zahájena léčba erenumabem buď 70 mg nebo 140 mg (první dávka podána během 1 měsíce před zařazením do studie a sběrem výchozích cílových bodů)
  • Schopnost přijímat 3 měsíční dávky erenumabu.
  • Věk více než 18 let
  • Muži a ženy
  • Umožnění pacientům, aby byli stabilní na 1 doplňkové preventivní léčbě migrény (pokud je přítomna)
  • Souhlasil se zařazením do studie a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Věk při nástupu migrény více než 50 let
  • Jakékoli kontraindikace zahájení léčby erenumabem podle štítku
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost zúčastnit se online průzkumu nebo omezený přístup k němu
  • Zařazeni do intervenční studie související s migrénou v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dospělých pacientů s migrénou
dospělí pacienti s migrénou ve 4 zemích Perského zálivu (SAE, Katar, Omán a Kuvajt)
Jiný: erenumab
Jednalo se o observační studii, nebyla provedena žádná alokace léčby. Po splnění inkluzních kritérií a podepsání informovaného souhlasu byli pacienti přesměrováni prostřednictvím odkazu na celý průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro Erenumab (TSQM) celkové skóre skóre spokojenosti verze 1.4
Časové okno: 12 týdnů
TSQM se používá k měření spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů se studovanou léčbou. Skóre domény TSQM verze 1.4 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre v doméně účinnosti TSQM verze 1.4
Časové okno: 12. týden
TSQM se používá k měření spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů se studovanou léčbou. Skóre domény TSQM verze 1.4 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
12. týden
Průměrné skóre v doméně pohodlí TSQM verze 1.4
Časové okno: 12. týden
TSQM se používá k měření spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů se studovanou léčbou. Skóre domény TSQM verze 1.4 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
12. týden
Průměrné skóre v doméně vedlejších účinků TSQM verze 1.4
Časové okno: 12. týden
TSQM se používá k měření spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů se studovanou léčbou. Skóre domény TSQM verze 1.4 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre HIT-6
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Headache Impact Test (HIT-6) je krátký dotazník, který si sami zadáte a který je založen na internetovém souboru otázek HIT. HIT-6 byl vyvinut jako globální měřítko nepříznivého dopadu bolesti hlavy k posouzení závažnosti bolesti hlavy v předchozím měsíci a změny klinického stavu pacienta během krátké doby. Šest položek hodnotí četnost závažnosti bolesti, bolesti hlavy omezující každodenní aktivity (domácnost, práce, škola a sociální). Na každou ze 6 otázek se odpovídá pomocí 1 z 5 kategorií odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Celkové skóre HIT-6 se pohybuje od 36 do 78. Nižší hodnoty představují lepší výsledky, proto negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MIDAS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Migraine Disability Assessment (MIDAS) Dotazník byl vyvinut k posouzení invalidity související s bolestí hlavy s cílem zlepšit péči o migrénu. Osoby trpící bolestí hlavy odpovídají na pět otázek, hodnotí počet dní v posledních 3 měsících omezení aktivity v důsledku migrény.

Celkové skóre MIDAS je součtem dnů uvedených jako odpověď na těchto pět otázek (MIDAS 1 až MIDAS 5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90 a používá se ke kategorizaci pacientů ve stupních invalidity I až IV. Vyšší skóre znamená těžší postižení, řadí pacienta do vyššího stupně postižení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna skóre WPAI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Dotazník Snížení pracovní produktivity (WPAI) měří míru nepřítomnosti nebo přítomnosti kvůli docházce do práce a zhoršení každodenní pracovní aktivity. Vyšší skóre na WPAI znamená větší zhoršení a ztrátu produktivity.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty na škále pacientů s globálním dojmem změny (PGIC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PGIC hodnotí celkový zdravotní stav tak, jak jej pacient vnímá, na sedmibodové jednopoložkové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MMD
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Monthly Migraine Days (MMD), popisuje počet dní v měsíci s migrénou.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MSMD
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Migréna specifická léčba dny (MSMD), popisuje počet dní v měsíci s použitím specifické léčby migrény.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MHD
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
měsíční dny bolesti hlavy (MHD), je počet dní v měsíci s bolestí hlavy.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMG334AAE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit