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Migräne-Umfrage in der Golfregion

26. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Praxisnahe Erfahrungen von Patienten, die in der Golfregion neu mit Erenumab begonnen haben: eine longitudinale prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Erenumab auf die medikamentenspezifische Behandlungszufriedenheit bei Patienten zu bewerten, die neu über 12 Wochen mit Erenumab begonnen haben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine longitudinale prospektive deskriptive Primärdatenerhebung mittels einer 20-minütigen Online-Umfrage. Die Patienten werden von Prüfärzten (allgemeine Neurologen, Kopfschmerz-/Migränespezialisten) in Kliniken und Krankenhäusern der Grundversorgung ausgewählt. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien wird der Patient gebeten, eine Online-Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Es folgt ein 5-minütiger Screener, nach dem der Patient über einen Link zur vollständigen Umfrage weitergeleitet wird. Die Dauer der Datenerfassung beträgt 6 Monate ab Beginn der Erhebung, die an jedem Standort in den Zentren der Golfregion durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken in Zentren und Krankenhäusern, die erwachsene Migränepatienten in den 4 Golfstaaten behandeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EM- und CM-Patienten (mit oder ohne Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH)).
  • Neu begonnene Behandlung mit Erenumab, entweder 70 mg oder 140 mg (die erste Dosis wurde innerhalb eines Monats vor der Studieneinschreibung und der Erhebung der Baseline-Endpunkte erhalten)
  • Fähigkeit, 3 monatliche Dosen Erenumab zu erhalten.
  • Alter über 18 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Ermöglichen, dass die Patienten mit einem zusätzlichen Medikament zur Migräneprävention (sofern vorhanden) stabil bleiben.
  • Stimmte der Aufnahme in die Studie zu und unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Alter bei Ausbruch der Migräne mehr als 50 Jahre
  • Jegliche Kontraindikationen für den Beginn der Erenumab-Therapie laut Etikett
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit zur Teilnahme oder eingeschränkter Zugang zur Online-Umfrage
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung in eine interventionelle Migränestudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Migränepatienten
erwachsene Migränepatienten in den 4 Golfstaaten (VAE, Katar, Oman und Kuwait)
Sonstiges: Erenumab
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine Behandlungszuordnung. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten über einen Link zur vollständigen Umfrage weitergeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Erenumab (TSQM), Gesamtzufriedenheitsskala, Version 1.4
Zeitfenster: 12 Wochen
TSQM wird verwendet, um die selbstberichtete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Patienten mit der Studienbehandlung zu messen. Die Domänenbewertungen der TSQM-Version 1.4 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl im Wirksamkeitsbereich von TSQM Version 1.4
Zeitfenster: Woche 12
TSQM wird verwendet, um die selbstberichtete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Patienten mit der Studienbehandlung zu messen. Die Domänenbewertungen der TSQM-Version 1.4 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
Woche 12
Durchschnittliche Punktzahl in der Convenience-Domäne von TSQM Version 1.4
Zeitfenster: Woche 12
TSQM wird verwendet, um die selbstberichtete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Patienten mit der Studienbehandlung zu messen. Die Domänenbewertungen der TSQM-Version 1.4 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
Woche 12
Mittlerer Wert in der Nebenwirkungendomäne von TSQM Version 1.4
Zeitfenster: Woche 12
TSQM wird verwendet, um die selbstberichtete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Patienten mit der Studienbehandlung zu messen. Die Domänenbewertungen der TSQM-Version 1.4 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
Woche 12
Mittlere Veränderung des HIT-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein kurzer selbst auszufüllender Fragebogen, der auf dem Internet-HIT-Fragenpool basiert. Der HIT-6 wurde als globales Maß für die schädlichen Auswirkungen von Kopfschmerzen entwickelt, um die Schwere der Kopfschmerzen im Vormonat und die Veränderung des klinischen Status eines Patienten über einen kurzen Zeitraum zu beurteilen. Sechs Items bewerten die Häufigkeit der Schmerzstärke und der Kopfschmerzen, die die täglichen Aktivitäten (Haushalt, Arbeit, Schule und Soziales) einschränken. Jede der 6 Fragen wird mit einer von 5 Antwortkategorien beantwortet: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Der HIT-6-Gesamtwert liegt zwischen 36 und 78. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse, daher bedeutet eine negative Veränderung eine Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung des MIDAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Der MIDAS-Fragebogen (Migraine Disability Assessment) wurde zur Beurteilung kopfschmerzbedingter Behinderungen mit dem Ziel entwickelt, die Migränebehandlung zu verbessern. Kopfschmerzpatienten beantworten fünf Fragen und bewerten dabei die Anzahl der Tage, an denen sie in den letzten drei Monaten aufgrund von Migräne eingeschränkt waren.

Die gesamte MIDAS-Punktzahl ist die Summe der Tage, die als Antwort auf diese fünf Fragen angegeben wurden (MIDAS 1 bis MIDAS 5). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 90 und dient zur Kategorisierung von Patienten in die Behinderungsgrade I bis IV. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Behinderung, wodurch der Patient einem höheren Grad der Behinderung zugeordnet wird.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Änderung des WPAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) misst das Ausmaß der Abwesenheit oder Anwesenheit aufgrund der Anwesenheit am Arbeitsplatz und der Beeinträchtigung der täglichen Arbeitsaktivität. Ein höherer Wert beim WPAI weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und einen größeren Produktivitätsverlust hin.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PGIC-Skala (Patients' Global Impression of Change).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der PGIC bewertet den vom Patienten wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer siebenstufigen Einzelpunktskala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr deutlich verbessert“ reicht.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Monatliche Migränetage (MMD) beschreiben die Anzahl der Tage in einem Monat mit Migräne.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MSMDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Migränespezifische Medikamentenbehandlungstage (MSMD) beschreiben die Anzahl der Tage pro Monat, an denen eine migränespezifische Behandlung angewendet wird.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MHDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Monatliche Kopfschmerztage (MHD) ist die Anzahl der Tage pro Monat mit Kopfschmerzen.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334AAE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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