Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migraineonderzoek in de Golfregio

26 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Praktijkervaring van patiënten die onlangs zijn gestart met Erenumab in de Golfregio: een longitudinaal prospectief observationeel onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van erenumab op de medicatiespecifieke behandeltevredenheid bij patiënten die pas begonnen zijn met erenumab gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinale, prospectieve, beschrijvende verzameling van primaire gegevens met behulp van een online-enquête van 20 minuten. Patiënten zullen worden geselecteerd door onderzoekers (algemene neurologen, hoofdpijn-/migrainespecialisten) in eerstelijnsklinieken en ziekenhuizen. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, wordt de patiënt gevraagd een online geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Er volgt een screener van 5 minuten, waarna de patiënt via een link naar de volledige enquête wordt geleid. De gegevensverzameling zal zes maanden duren, vanaf de start van het onderzoek op elke locatie in centra in de Golfregio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinieken in centra en ziekenhuizen die volwassen migrainepatiënten behandelen in de vier Golflanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EM- en CM-patiënten (met of zonder medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH)).
  • Onlangs gestart met erenumab van 70 mg of 140 mg (eerste dosis ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en het verzamelen van de basislijneindpunten)
  • Mogelijkheid om 3 maandelijkse doses erenumab te ontvangen.
  • Leeftijd ruim 18 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Waardoor de patiënten stabiel kunnen blijven op 1 aanvullende preventieve medicatie tegen migraine (indien aanwezig)
  • Akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar
  • Leeftijd bij aanvang van migraine meer dan 50 jaar
  • Eventuele contra-indicaties voor het starten van erenumab volgens het etiket
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onvermogen om deel te nemen of beperkte toegang tot de online enquête
  • Deelgenomen aan een interventioneel migraine-gerelateerd onderzoek op het moment van inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
volwassen migrainepatiënten
volwassen migrainepatiënten in de vier Golflanden (VAE, Qatar, Oman en Koeweit)
Ander: erenumab
Dit is een observationeel onderzoek, er is geen behandelingstoewijzing. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden patiënten via een link naar de volledige enquête geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score in de Treatment Satisfaction Questionnaire for Erenumab (TSQM) algehele tevredenheidsschaalscore versie 1.4
Tijdsspanne: 12 weken
TSQM wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van de patiënt over de onderzoeksbehandeling te meten. De domeinscores van TSQM versie 1.4 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score in het effectiviteitsdomein van TSQM versie 1.4
Tijdsspanne: Week 12
TSQM wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van de patiënt over de onderzoeksbehandeling te meten. De domeinscores van TSQM versie 1.4 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Week 12
Gemiddelde score in het gemaksdomein TSQM versie 1.4
Tijdsspanne: Week 12
TSQM wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van de patiënt over de onderzoeksbehandeling te meten. De domeinscores van TSQM versie 1.4 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Week 12
Gemiddelde score in het bijwerkingendomein van TSQM versie 1.4
Tijdsspanne: Week 12
TSQM wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van de patiënt over de onderzoeksbehandeling te meten. De domeinscores van TSQM versie 1.4 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van HIT-6
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Headache Impact Test (HIT-6) is een korte, zelf in te vullen vragenlijst gebaseerd op de internet-HIT-vragenpool. De HIT-6 is ontwikkeld als een globale maatstaf voor de negatieve impact op hoofdpijn om de ernst van de hoofdpijn in de voorgaande maand en de verandering in de klinische status van een patiënt in een korte periode te beoordelen. Zes items beoordelen de frequentie van de ernst van de pijn en hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt (huishouden, werk, school en sociaal). Elk van de zes vragen wordt beantwoord met behulp van één van de vijf antwoordcategorieën: 'nooit', 'zelden', 'soms', 'zeer vaak' of 'altijd'. De totale HIT-6-score varieert van 36 tot 78. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten, daarom duidt negatieve verandering op verbetering.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van MIDAS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De Migraine Disability Assessment (MIDAS)-vragenlijst is ontwikkeld om hoofdpijngerelateerde invaliditeit te beoordelen met als doel de migrainezorg te verbeteren. Hoofdpijnpatiënten beantwoorden vijf vragen, waarbij ze het aantal dagen in de afgelopen drie maanden van activiteitsbeperkingen als gevolg van migraine noteren.

De totale MIDAS-score is de som van de dagen die zijn gegeven als antwoord op deze vijf vragen (MIDAS 1 tot MIDAS 5). De totaalscore varieert van 0 tot 90 en wordt gebruikt om patiënten in te delen in de invaliditeitsgraden I tot IV. Een hogere score betekent een ernstigere invaliditeit, waardoor de patiënt in een hogere invaliditeitsgraad wordt geplaatst.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van WPAI
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Work Productivity Activity Impairment (WPAI)-vragenlijst meet de mate van afwezigheid of aanwezigheid vanwege aanwezigheid op het werk en beperkingen in de dagelijkse werkactiviteit. Een hogere score op de WPAI duidt op een grotere beperking en productiviteitsverlies.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Patient's Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PGIC evalueert de algehele gezondheidstoestand zoals waargenomen door de patiënt op een zevenpuntsschaal met één item, variërend van 'zeer veel slechter' tot 'zeer veel verbeterd'
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MMD's
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Monthly Migraine Days (MMD), beschrijft het aantal dagen in een maand met migraine.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij MSMD’s
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Migrainespecifieke medicatiebehandelingsdagen (MSMD), beschrijft het aantal dagen per maand waarop een migrainespecifieke behandeling wordt gebruikt.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MHD's
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
maandelijkse hoofdpijndagen (MHD), is het aantal dagen per maand met hoofdpijn.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMG334AAE02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op erenumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren