만성 GVHD 치료에서 이구라티모드의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 18세 이상의 환자.
2. 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 지속적인 발현이 있고 전신 치료에 적합한 환자.
3. 이전에 cGVHD에 대해 1회 이상 5회 이하의 전신 치료를 받았습니다.
4. 스크리닝 전 2주 동안 코르티코스테로이드 요법 용량이 안정적임; 또는 4주 동안 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드를 >0.5mg/kg/일 용량으로 복용하고 cGVHD 발현이 지속되고 개선이 없는 경우; 또는 스테로이드를 더 낮은 용량으로 감량하려는 두 번의 시도가 실패하고 프레드니손 용량을 >0.25mg/kg/일 또는 동등한 용량으로 늘려야 하는 경우.
5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수: 0~1.

6. 12개월 이상의 생존이 예상됩니다.

   일반 기준:

7. 스크리닝 기간 동안 가임기 여성의 경우 혈청 임신검사가 음성임.
8. 본 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임기 여성은 시험 기간 동안과 마지막 약물 투여 후 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 28일 이내에 전신 cGVHD에 대한 실험적 치료를 받은 환자. 이는 효과적이고 면역억제를 완전히 완화할 수 있었습니다.

2. 혈액암 재발(원발성 혈액암 재발에 대한 해당 기준에 따름) 또는 스크리닝 당시 이식 후 림프구 증식성 질환.

   실험실 테스트:

3. 절대호중구수(ANC) <1.5×10^9/L(원인인 GVHD 제외).
4. 혈소판 수 <50×10^9/L(원인인 GVHD 제외).
5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3×ULN(원인인 GVHD 제외).
6. 총 빌리루빈(TBIL) >1.5×ULN(원인인 GVHD 제외).

7. 크레아티닌 청소율 CrCl <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).

   일반 기준:

8. 임신 또는 수유중인 여성.

9. 심각한 질병의 병력이나 심각한 질병을 나타내는 기타 증거, 또는 연구자가 피험자를 이 연구에 부적합하게 만들 수 있다고 생각하는 기타 상태.

   • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환[뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV]의 병력; 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 III 등급 이상의 기타 심혈관 질환이 있는 경우, 선별검사 시 NYHA 기능 등급 ≥II 또는 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
   • 심각한(NCI CTCAE v5.0 ≥ 3등급) 만성 위장 기능 장애, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 기타 상태로 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
   • 명확한 신경학적 또는 정신적 장애(간질 또는 치매 포함)의 병력, 현재 정신 장애를 앓고 있거나 연구자가 연구 참여에 부적합하고 적합하지 않다고 판단한 병력.
   • 연구자가 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 중증(NCI CTCAE v5.0 ≥ 3등급) 전신 질환의 병력.
10. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.