艾拉莫德治疗慢性 GVHD 的安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄≥18岁接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的患者，不论性别。
2. 具有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）持续表现且适合全身治疗的患者。
3. 之前接受过至少 1 种但不超过 5 种 cGVHD 全身治疗。
4. 筛选前两周皮质类固醇治疗剂量稳定；或者，如果以>0.5mg/kg/天的剂量服用泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇四个星期，持续出现cGVHD表现且没有改善；或者，如果两次尝试将类固醇逐渐减少至较低剂量均失败，则有必要将泼尼松剂量增加至>0.25mg/kg/天或等效剂量。
5. 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态（PS）评分：0~1。

6. 预计生存期超过12个月。

   一般标准：

7. 筛查期间育龄妇女血清妊娠试验呈阴性。
8. 参与本研究的性活跃育龄妇女必须同意在试验期间和最后一次服药后采取避孕措施。

排除标准：

1. 入组前28天内接受过全身性cGVHD实验性治疗的患者，该治疗是有效的，可以完全缓解免疫抑制。

2. 筛查时患有血癌复发（根据相应的原发性血癌复发标准）或移植后淋巴组织增生性疾病。

   实验室测试：

3. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1.5×10^9/L（排除 GVHD 原因）。
4. 血小板计数<50×10^9/L（排除GVHD原因）。
5. 丙氨酸转氨酶（ALT）>3倍正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）>3×ULN（排除GVHD原因）。
6. 总胆红素 (TBIL) >1.5×ULN（排除 GVHD 原因）。

7. 肌酐清除率 CrCl <60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。

   一般标准：

8. 孕妇或哺乳期妇女。

9. 严重疾病史或其他表明严重疾病的证据，或研究者认为可能使受试者不适合本研究的任何其他情况。

   • 严重心血管疾病史[纽约心脏协会（NYHA）功能分级III或IV]，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；入组前6个月内，存在不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心血管事件；筛查时，超声心动图显示 NYHA 功能分级≥II 或左心室射血分数 (LVEF) <50%。
   • 无法服用口服药物，患有严重（NCI CTCAE v5.0 ≥ 3级）慢性胃肠道功能障碍、存在吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的病症。
   • 有明确的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆），目前患有精神疾病，或被研究者判断为不合规且不适合参加研究。
   • 有其他严重（NCI CTCAE v5.0≥3级）全身性疾病史，研究者认为不适合参加临床试验。
10. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。