치조하 위치 임플란트를 통해 단일 치아 무치악을 대체하기 위한 수동 또는 디지털 유도 수술 기법. 한계 뼈 수준 안정성에 대한 3년 병렬 무작위 임상 연구
본 전향적 연구의 목적은 2년간의 추적 관찰 후, 치조 아래 1mm에 배치된 임플란트의 임플란트 주변 변연골 수준 안정성에 대한 수동 또는 디지털 유도 수술 기법의 영향을 조사하는 것이었습니다.
환자들은 5도 내부 원추형 연결이 제공되고 단일 나사로 고정된 고정 크라운을 지지하는 플랫폼 전환 임플란트를 통해 치료되었습니다. 보철물 설치(t0) 1차(t1), 2차(t2) 및 3년 추적 방문(t3)에 측정된 변연골 수준(MBL)을 고려했습니다. t0에서 t3으로의 MBL 변경이 조사되었습니다. 임플란트 목과 방사선학적으로 처음 발견된 뼈와 임플란트 접촉 사이의 거리를 골 손실을 평가하기 위해 고려했습니다. 두 그룹이 고려되었습니다: 디지털 유도 수술 절차로 치료된 임플란트 부위에 대한 테스트 그룹(GD). 디지털 유도 수술 없이 수술적으로 식립된 임플란트를 위한 대조군(FH). 모든 절차는 숙련된 작업자가 수행했습니다. 또한, 두 그룹 모두에서 MBL 변화는 서로 다른 치골상부 연조직 높이(STH) 양(각각 3mm 미만 및 ≥ 3mm)과 상관관계가 있었습니다. 프로빙 깊이(PPD), 수정된 고랑 출혈 지수(mBI) 및 수정된 플라크 지수(mPI)와 같은 임플란트 주변 연조직 매개변수가 포함된 모든 수복물에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하악 및/또는 상악 위축이 없음; 임플란트를 삽입할 수 있는 최소 한 쌍의 요소와 적절한 양의 뼈 조직의 부분 무치악 존재, 즉 두께 5mm, 높이 10mm의 잔존 뼈 최소량; 재활할 치아와 관련하여 길항 요소가 존재합니다.
제외 기준:
- 전신 질환 및 대사 결핍, 백혈구 기능 장애/결핍의 존재 또는 이전 병력, 혈액 질환, 혈우병, 디쿠마롤성 약물 치료, 장기 스테로이드 치료 치료, 머리에 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 초래한 신생물 병력이 있는 환자 및 목 부위, 만성 신장 문제의 병력, 만성 간 질환, 골대사 장애, 조절되지 않는 내분비 장애, 진행 중인 임신 및/또는 수유. 치료되지 않은 치주염, 갈갈이 상태 또는 악물기 습관과 같은 국소 염증의 존재, 습관성 구강 감염, 점막 장애(미란성 편평 태선), 구강 병변(궤양, 악성 병변), 부적절한 구강 위생 및 불량한 순응도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹(GD)
이 그룹에서는 디지털 유도 수술 절차로 치료된 임플란트 부위를 고려했습니다.
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임플란트는 가이드 수술 접근법(GD 그룹)을 위한 템플릿을 사용하거나 추가 장치 없이 표준 자유형 수술 접근법(FH 그룹)을 사용하여 식립되었습니다. GD그룹과 관련된 시술은 비전문 의사(전문 활동에서 식립된 20개 미만의 임플란트)를 선택했습니다. FH 그룹과 관련된 시술에는 각각 숙련된 시술자(전문 활동에 배치된 1000개 이상의 임플란트)가 선정되었습니다. 2단계 수술 기법이 선택되었습니다. 임플란트는 제조업체의 권장 사항에 따라 치조선 높이 1mm 아래에 식립했습니다(Anyridge, Megagen Implants, 서울, 한국). 플랩 상승 후 치조상 연조직(STH)의 높이가 보정된 탐침을 사용하여 측정되었습니다. 최소 3mm의 임플란트 간 거리 및/또는 임플란트와 인접 치아 사이의 치간 공간이 1.5~3mm로 관찰되었습니다. 수중 치유가 가능하도록 플랩을 임플란트 위에 봉합했습니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹(FH)
이 그룹에서는 디지털 유도 수술 절차 없이 치료된 임플란트 부위를 고려했습니다.
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임플란트는 가이드 수술 접근법(GD 그룹)을 위한 템플릿을 사용하거나 추가 장치 없이 표준 자유형 수술 접근법(FH 그룹)을 사용하여 식립되었습니다. GD그룹과 관련된 시술은 비전문 의사(전문 활동에서 식립된 20개 미만의 임플란트)를 선택했습니다. FH 그룹과 관련된 시술에는 각각 숙련된 시술자(전문 활동에 배치된 1000개 이상의 임플란트)가 선정되었습니다. 2단계 수술 기법이 선택되었습니다. 임플란트는 제조업체의 권장 사항에 따라 치조선 높이 1mm 아래에 식립했습니다(Anyridge, Megagen Implants, 서울, 한국). 플랩 상승 후 치조상 연조직(STH)의 높이가 보정된 탐침을 사용하여 측정되었습니다. 최소 3mm의 임플란트 간 거리 및/또는 임플란트와 인접 치아 사이의 치간 공간이 1.5~3mm로 관찰되었습니다. 수중 치유가 가능하도록 플랩을 임플란트 위에 봉합했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계골 손실
기간: T0부터 t3까지(3년간의 후속 조치)
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측정은 각 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 이루어졌으며 밀리미터 단위로 보고되었습니다. 임플란트가 치조하 위치에 위치했기 때문에 뼈가 임플란트 아래에서 지대치 수준까지 있는 측정은 음수 값으로 분류되었습니다. 반대로, 임플란트 목이 뼈 능선 위에 있는 측정은 양수 값으로 분류되었습니다. 측정은 각 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 이루어졌으며 밀리미터 단위로 보고되었습니다. 임플란트가 치조하 위치에 위치했기 때문에 뼈가 임플란트 아래에서 지대치 수준까지 있는 측정은 음수 값으로 분류되었습니다. 반대로, 임플란트 목이 뼈 능선 위에 있는 측정은 양수 값으로 분류되었습니다. |
T0부터 t3까지(3년간의 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STH
기간: 수술 중
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플랩 상승 후 치조상 연조직(STH)의 높이가 보정된 탐침을 사용하여 측정되었습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eugenio ER Romeo, Prof., Odontostomatologia I, ASST Santi Paolo e Carlo, P.O. S. Paolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC 1564/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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