Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell eller digitalt veiledet kirurgisk teknikk for å erstatte enkelttannsedentulisme ved hjelp av subkrestalt plasserte implantater. En 3-årig parallell randomisert klinisk studie om stabilitet i marginale beinnivåer

1. februar 2024 oppdatert av: ASST Santi Paolo e Carlo

Målet med denne prospektive studien var å undersøke etter en 2-års oppfølging enhver påvirkning av kirurgisk teknikk, manuell eller digitalt veiledet, på stabiliteten av peri-implantat marginale bennivåer i implantater plassert 1 mm sub-krestalt.

Pasientene ble behandlet ved hjelp av plattformsvitsjede implantater utstyrt med en 5 graders intern konisk forbindelse og støttende enkeltskrue-beholdte faste kroner. Marginalt beinnivå (MBL) målt ved proteseinstallasjon (t0) ved 1 (t1), 2 (t2) og ved 3 års oppfølgingsbesøk (t3) ble vurdert. MBL endring fra t0 til t3 ble undersøkt. Avstanden mellom implantathalsen og den første radiografisk påviste kontakten mellom bein og implantat ble vurdert for å evaluere bentapet. To grupper ble vurdert: Testgruppe (GD) for implantatsteder behandlet med en digitalt veiledet operasjonsprosedyre. Kontrollgruppe (FH) for henholdsvis implantater kirurgisk plassert uten digitalt veiledet kirurgi. Alle prosedyrene ble utført av en erfaren operatør. I tillegg var MBL-endringer korrelert til forskjellige mengder av suprakrestal bløtvevshøyde (STH) for begge gruppene: henholdsvis mindre enn 3 og ≥ 3 millimeter. Peri-implantat bløtvevsparametere som sonderingsdybde (PPD), modifisert Sulcus Bleeding Index (mBI) og modifisert plakkindeks (mPI), ble vurdert for alle inkluderte restaureringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fravær av mandibulær og/eller maxillær atrofi; tilstedeværelse av delvis edentulisme av minst ett par elementer og tilstrekkelig mengde benvev for å kunne sette inn et implantat, dvs. en minimumsmengde gjenværende ben på 5 mm i tykkelse og 10 mm i høyde; tilstedeværelse av et antagonistisk element med hensyn til tannen som skal rehabiliteres.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har en klinisk historie med systemiske sykdommer og metabolske mangler, tilstedeværelse eller tidligere leukocyttdysfunksjon/-mangel, blodsykdommer, hemofili, dikumarolbehandling, behandling av langvarig steroidbehandling, historie med neoplasmer som resulterer i kjemoterapi og/eller strålebehandling i hodet og nakkedistrikt, historie med kroniske nyreproblemer, kronisk leversykdom, benmetabolismeforstyrrelser, ukontrollerte endokrine lidelser og pågående graviditet og/eller amming. tilstedeværelse av lokal betennelse som ubehandlet periodontitt, bruksismetilstand eller knipevaner, vanlige orale infeksjoner, slimhinneforstyrrelser (erosive lichen planus), orale lesjoner (sår, ondartede lesjoner), utilstrekkelig munnhygiene og dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe (GD)
i denne gruppen ble ansett som implantatsteder behandlet med en digitalt veiledet operasjonsprosedyre
Fremgangsmåte: Implantatplassering

Implantater ble plassert ved hjelp av en mal for en guidet kirurgisk tilnærming (GD Group) eller med en standard frihåndskirurgisk tilnærming uten tilleggsutstyr (FH Group). En ikke-ekspert lege (mindre enn 20 implantater plassert i den profesjonelle aktiviteten) ble valgt for prosedyrene knyttet til GD-gruppen; en dyktig operatør (mer enn 1000 implantater plassert i den profesjonelle aktiviteten) ble valgt ut til henholdsvis prosedyrene knyttet til FH-gruppen.

En to-trinns kirurgisk teknikk ble valgt. Implantater ble plassert (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Korea) 1 mm under toppnivået, som anbefalt av produsenten. Etter klaffheving ble høyden av det supra-krestalbløtvevet (STH) målt ved hjelp av en kalibrert sonde.

En interimplantatavstand på minst 3 mm og/eller et interproksimalt mellomrom fra 1,5 til 3 mm mellom et implantat og den tilstøtende tann ble observert.

Klaffer ble sydd over implantatene for å tillate en neddykket tilheling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (FH)
i denne gruppen ble ansett som implantatsteder behandlet uten en digitalt veiledet operasjonsprosedyre
Fremgangsmåte: Implantatplassering

Implantater ble plassert ved hjelp av en mal for en guidet kirurgisk tilnærming (GD Group) eller med en standard frihåndskirurgisk tilnærming uten tilleggsutstyr (FH Group). En ikke-ekspert lege (mindre enn 20 implantater plassert i den profesjonelle aktiviteten) ble valgt for prosedyrene knyttet til GD-gruppen; en dyktig operatør (mer enn 1000 implantater plassert i den profesjonelle aktiviteten) ble valgt ut til henholdsvis prosedyrene knyttet til FH-gruppen.

En to-trinns kirurgisk teknikk ble valgt. Implantater ble plassert (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Korea) 1 mm under toppnivået, som anbefalt av produsenten. Etter klaffheving ble høyden av det supra-krestalbløtvevet (STH) målt ved hjelp av en kalibrert sonde.

En interimplantatavstand på minst 3 mm og/eller et interproksimalt mellomrom fra 1,5 til 3 mm mellom et implantat og den tilstøtende tann ble observert.

Klaffer ble sydd over implantatene for å tillate en neddykket tilheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap
Tidsramme: Fra t0 til t3 (3 års oppfølging)

Målinger ble gjort ved mesial og distale side av hvert implantat og ble rapportert i millimeter.

På grunn av at implantatene var sub-krestalt plassert, ble målinger hvor bein var under implantatet til abutmentnivå klassifisert som negative verdier. Tvert imot ble målinger der implantathalsen var over benkammen klassifisert som positive verdier.

Målinger ble gjort ved mesial og distale side av hvert implantat og ble rapportert i millimeter.

På grunn av at implantatene var sub-krestalt plassert, ble målinger hvor bein var under implantatet til abutmentnivå klassifisert som negative verdier. Tvert imot ble målinger der implantathalsen var over benkammen klassifisert som positive verdier.
Fra t0 til t3 (3 års oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STH
Tidsramme: Under operasjonen
Etter klaffheving ble høyden av det supra-krestalbløtvevet (STH) målt ved hjelp av en kalibrert sonde.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Santi Paolo e Carlo

Etterforskere

  • Studieleder: Eugenio ER Romeo, Prof., Odontostomatologia I, ASST Santi Paolo e Carlo, P.O. S. Paolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC 1564/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på Implantatplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere