Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel eller digitalt styret kirurgisk teknik til udskiftning af enkelttandsedentulisme ved hjælp af subcrestal placerede implantater. Et 3-årigt parallelt randomiseret klinisk studie om stabilitet i marginale knogleniveauer

1. februar 2024 opdateret af: ASST Santi Paolo e Carlo

Formålet med denne prospektive undersøgelse var efter 2 års opfølgning at undersøge enhver indflydelse fra den kirurgiske teknik, manuel eller digitalt styret, på stabiliteten af ​​peri-implantatets marginale knogleniveauer i implantater placeret 1 mm subcrestal.

Patienterne blev behandlet ved hjælp af platformsskiftede implantater forsynet med en 5 graders intern konisk forbindelse og understøttende enkelt skruefastholdte faste kroner. Marginalt knogleniveau (MBL) målt ved proteseinstallation (t0) ved 1 (t1), 2 (t2) og ved 3 års opfølgningsbesøg (t3) blev overvejet. MBL-ændring fra t0 til t3 blev undersøgt. Afstanden mellem implantathalsen og den første radiografisk detekterede knogle til implantat-kontakt blev vurderet til at evaluere knogletabet. To grupper blev overvejet: Testgruppe (GD) for implantatsteder behandlet med en digitalt styret operationsprocedure. Kontrolgruppe (FH) for implantater kirurgisk placeret uden digitalt styret kirurgi hhv. Alle procedurerne blev udført af en erfaren operatør. For begge grupper var MBL-ændringer desuden korreleret til forskellige mængder af supracrestal blødt vævshøjde (STH): mindre end henholdsvis 3 og ≥ 3 millimeter. Peri-implantat bløddelsparametre såsom sonderingsdybde (PPD), modificeret Sulcus Bleeding Index (mBI) og modificeret Plaque Index (mPI), blev vurderet for alle de inkluderede restaureringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fravær af mandibular og/eller maxillær atrofi; tilstedeværelse af delvis tandløshed af mindst et par elementer og tilstrækkelig mængde knoglevæv til at kunne indsætte et implantat, dvs. en minimumsmængde af resterende knogle på 5 mm i tykkelse og 10 mm i højden; tilstedeværelsen af ​​et antagonistisk element i forhold til den tand, der skal rehabiliteres.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en klinisk anamnese med systemiske sygdomme og metaboliske underskud, tilstedeværelse eller tidligere leukocytdysfunktion/-mangel, blodsygdomme, hæmofili, dikoumarolbehandling, behandling af langvarig steroidbehandling, historie med neoplasmer, der resulterer i kemoterapi og/eller strålebehandling i hovedet og nakkedistrikt, historie med kroniske nyreproblemer, kronisk leversygdom, knoglemetabolismeforstyrrelser, ukontrollerede endokrine lidelser og igangværende graviditet og/eller amning. tilstedeværelse af lokal betændelse såsom ubehandlet paradentose, bruxismetilstand eller sammenspænding, sædvanlige orale infektioner, slimhindelidelser (erosive lichen planus), orale læsioner (sår, ondartede læsioner), utilstrækkelig mundhygiejne og dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (GD)
i denne gruppe blev implantatsteder betragtet som behandlet med en digitalt guidet operationsprocedure
Procedure: Implantatplacering

Implantater blev placeret ved hjælp af en skabelon til en guidet kirurgisk tilgang (GD Group) eller med en standard frihåndskirurgisk tilgang uden yderligere anordning (FH Group). En ikke-ekspert læge (mindre end 20 implantater placeret i den professionelle aktivitet) blev udvalgt til procedurerne relateret til GD-gruppen; en dygtig operatør (mere end 1000 implantater placeret i den professionelle aktivitet) blev udvalgt til henholdsvis procedurerne relateret til FH-koncernen.

En to-trins kirurgisk teknik blev valgt. Implantater blev placeret (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Korea) 1 mm under crestal-niveauet som anbefalet af producenten. Efter flap elevation blev højden af ​​det supra-crestal bløde væv (STH) målt ved hjælp af en kalibreret probe.

En interimplantatafstand på mindst 3 mm og/eller et interproksimalt mellemrum fra 1,5 til 3 mm mellem et implantat og den tilstødende tand blev observeret.

Flapper blev syet over implantaterne for at tillade en nedsænket heling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (FH)
i denne gruppe blev anset for implantatsteder behandlet uden en digitalt styret operationsprocedure
Procedure: Implantatplacering

Implantater blev placeret ved hjælp af en skabelon til en guidet kirurgisk tilgang (GD Group) eller med en standard frihåndskirurgisk tilgang uden yderligere anordning (FH Group). En ikke-ekspert læge (mindre end 20 implantater placeret i den professionelle aktivitet) blev udvalgt til procedurerne relateret til GD-gruppen; en dygtig operatør (mere end 1000 implantater placeret i den professionelle aktivitet) blev udvalgt til henholdsvis procedurerne relateret til FH-koncernen.

En to-trins kirurgisk teknik blev valgt. Implantater blev placeret (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Korea) 1 mm under crestal-niveauet som anbefalet af producenten. Efter flap elevation blev højden af ​​det supra-crestal bløde væv (STH) målt ved hjælp af en kalibreret probe.

En interimplantatafstand på mindst 3 mm og/eller et interproksimalt mellemrum fra 1,5 til 3 mm mellem et implantat og den tilstødende tand blev observeret.

Flapper blev syet over implantaterne for at tillade en nedsænket heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: Fra t0 til t3 (3-års opfølgning)

Målinger blev foretaget ved det mesiale og distale aspekt af hvert implantat og blev rapporteret i millimeter.

Da implantaterne var sub-krestalt placeret, blev målinger, hvor knoglen var under implantatet til abutmentniveau, klassificeret som negative værdier. Tværtimod blev målinger, hvor implantathalsen var over knoglekammen, klassificeret som positive værdier.

Målinger blev foretaget ved det mesiale og distale aspekt af hvert implantat og blev rapporteret i millimeter.

Da implantaterne var sub-krestalt placeret, blev målinger, hvor knoglen var under implantatet til abutmentniveau, klassificeret som negative værdier. Tværtimod blev målinger, hvor implantathalsen var over knoglekammen, klassificeret som positive værdier.
Fra t0 til t3 (3-års opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STH
Tidsramme: Under operationen
Efter flap elevation blev højden af ​​det supra-crestal bløde væv (STH) målt ved hjælp af en kalibreret probe.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Santi Paolo e Carlo

Efterforskere

  • Studieleder: Eugenio ER Romeo, Prof., Odontostomatologia I, ASST Santi Paolo e Carlo, P.O. S. Paolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 1564/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner