Ręczna lub sterowana cyfrowo technika chirurgiczna zastępowania bezzębia pojedynczych zębów za pomocą implantów umieszczanych pod wyrostkiem zębodołowym. 3-letnie równoległe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące stabilności poziomów kości brzeżnej
Celem niniejszego badania prospektywnego było zbadanie, po 2 latach obserwacji, jakiegokolwiek wpływu techniki chirurgicznej, ręcznej lub prowadzonej cyfrowo, na stabilność poziomów kości brzeżnej wokół implantu w implantach umieszczonych 1 mm pod wyrostkiem zębodołowym.
Pacjentów leczono za pomocą implantów typu platform-switch, wyposażonych w wewnętrzne połączenie stożkowe pod kątem 5 stopni i podtrzymujących stałe korony mocowane pojedynczą śrubą. Uwzględniono poziom kości brzeżnej (MBL) mierzony podczas zakładania protezy (t0) w 1 (t1), 2 (t2) i po 3 latach wizyty kontrolnej (t3). Badano zmianę MBL z t0 na t3. Do oceny utraty kości uwzględniono odległość pomiędzy szyjką implantu a pierwszym wykrytym radiologicznie kontaktem kości z implantem. Brano pod uwagę dwie grupy: Grupa testowa (GD) dla miejsc wszczepionych poddawanych zabiegowi chirurgii sterowanej cyfrowo. Grupa kontrolna (FH) odpowiednio dla implantów wszczepianych chirurgicznie bez chirurgii pod kontrolą cyfrową. Wszystkie zabiegi wykonywał doświadczony operator. Dodatkowo w obu grupach zmiany MBL korelowano z różną wysokością tkanki miękkiej nadwyrostkowej (STH): odpowiednio mniejszą niż 3 i ≥ 3 milimetry. Dla wszystkich uwzględnionych uzupełnień oceniano parametry tkanek miękkich wokół implantu, takie jak głębokość sondowania (PPD), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia bruzdy (mBI) i zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak zaniku żuchwy i/lub szczęki; obecność częściowego bezzębia co najmniej jednej pary elementów oraz odpowiednią ilość tkanki kostnej umożliwiającą wprowadzenie implantu, czyli minimalną ilość zalegającej kości o grubości 5 mm i wysokości 10 mm; obecność elementu antagonistycznego w stosunku do zęba przeznaczonego do rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i deficytami metabolicznymi w wywiadzie, z obecnością lub w przeszłości dysfunkcją/niedoborem leukocytów, chorobami krwi, hemofilią, terapią lekami dikumarolowymi, leczeniem długotrwałej terapii steroidami, nowotworami w wywiadzie skutkującymi chemioterapią i/lub radioterapią głowy i szyi, przewlekła choroba nerek w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby, zaburzenia metabolizmu kości, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne oraz trwająca ciąża i/lub laktacja. obecność miejscowych stanów zapalnych, takich jak nieleczone zapalenie przyzębia, bruksizm lub nawyk zaciskania zębów, nawykowe infekcje jamy ustnej, choroby błony śluzowej (nadżerkowe liszaj płaski), zmiany w jamie ustnej (wrzody, zmiany nowotworowe), niewłaściwa higiena jamy ustnej i niestosowanie się do zaleceń lekarskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (GD)
w tej grupie uznano miejsca wszczepienia implantu poddane zabiegowi chirurgii sterowanej cyfrowo
|
Implanty wszczepiano przy użyciu szablonu w przypadku chirurgii sterowanej (GD Group) lub standardowego dostępu chirurgicznego z wolnej ręki bez dodatkowego urządzenia (Grupa FH). Do zabiegów związanych z Grupą GD wybrany został lekarz niespecjalista (mniej niż 20 implantów wszczepionych w działalności zawodowej); wykwalifikowany operator (ponad 1000 implantów wszczepionych w działalności zawodowej) został wybrany odpowiednio do zabiegów związanych z Grupą FH. Wybrano dwuetapową technikę chirurgiczną. Implanty umieszczono (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Korea) 1 mm poniżej poziomu wyrostka zębodołowego, zgodnie z zaleceniami producenta. Po uniesieniu płata zmierzono wysokość tkanki miękkiej nadwyrostkowej (STH) za pomocą skalibrowanej sondy. Stwierdzono odstęp międzyimplantowy wynoszący co najmniej 3 mm i/lub przestrzeń międzyzębową od 1,5 do 3 mm pomiędzy implantem a sąsiednim zębem. Na implantach przyszyto płaty, aby umożliwić gojenie w zanurzeniu. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (FH)
w tej grupie uznano miejsca wszczepienia implantu leczone bez zabiegu chirurgii sterowanej cyfrowo
|
Implanty wszczepiano przy użyciu szablonu w przypadku chirurgii sterowanej (GD Group) lub standardowego dostępu chirurgicznego z wolnej ręki bez dodatkowego urządzenia (Grupa FH). Do zabiegów związanych z Grupą GD wybrany został lekarz niespecjalista (mniej niż 20 implantów wszczepionych w działalności zawodowej); wykwalifikowany operator (ponad 1000 implantów wszczepionych w działalności zawodowej) został wybrany odpowiednio do zabiegów związanych z Grupą FH. Wybrano dwuetapową technikę chirurgiczną. Implanty umieszczono (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Korea) 1 mm poniżej poziomu wyrostka zębodołowego, zgodnie z zaleceniami producenta. Po uniesieniu płata zmierzono wysokość tkanki miękkiej nadwyrostkowej (STH) za pomocą skalibrowanej sondy. Stwierdzono odstęp międzyimplantowy wynoszący co najmniej 3 mm i/lub przestrzeń międzyzębową od 1,5 do 3 mm pomiędzy implantem a sąsiednim zębem. Na implantach przyszyto płaty, aby umożliwić gojenie w zanurzeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: Od t0 do t3 (3 lata obserwacji)
|
Pomiarów dokonano w mezjalnej i dystalnej części każdego implantu i podano w milimetrach. Ze względu na umiejscowienie implantów pod wyrostkiem zębodołowym, pomiary w miejscu, gdzie kość znajdowała się pod implantem do poziomu łącznika, zostały sklasyfikowane jako wartości ujemne. Z drugiej strony pomiary w miejscu, w którym szyjka implantu znajdowała się nad grzebieniem kości, zostały sklasyfikowane jako wartości dodatnie. Pomiarów dokonano w mezjalnej i dystalnej części każdego implantu i podano w milimetrach. Ze względu na umiejscowienie implantów pod wyrostkiem zębodołowym, pomiary w miejscu, gdzie kość znajdowała się pod implantem do poziomu łącznika, zostały sklasyfikowane jako wartości ujemne. Z drugiej strony pomiary w miejscu, w którym szyjka implantu znajdowała się nad grzebieniem kości, zostały sklasyfikowane jako wartości dodatnie. |
Od t0 do t3 (3 lata obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STH
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Po uniesieniu płata zmierzono wysokość tkanki miękkiej nadwyrostkowej (STH) za pomocą skalibrowanej sondy.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eugenio ER Romeo, Prof., Odontostomatologia I, ASST Santi Paolo e Carlo, P.O. S. Paolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 1564/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .