Manuelle oder digital geführte Operationstechnik zum Ersatz zahnloser Einzelzähne durch subkrestal platzierte Implantate. Eine 3-jährige parallele randomisierte klinische Studie zur Stabilität des marginalen Knochenniveaus
Das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie bestand darin, nach einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit den Einfluss der chirurgischen Technik, manuell oder digital gesteuert, auf die Stabilität des periimplantären marginalen Knochenniveaus bei Implantaten zu untersuchen, die 1 mm subkrestal platziert wurden.
Die Patienten wurden mit Platform-Switched-Implantaten behandelt, die über eine konische 5-Grad-Innenverbindung verfügten und einzeln verschraubte, festsitzende Kronen trugen. Berücksichtigt wurde das marginale Knochenniveau (MBL), gemessen bei der Protheseninstallation (t0), 1 (t1), 2 (t2) und 3 Jahre nach der Nachuntersuchung (t3). Die MBL-Änderung von t0 bis t3 wurde untersucht. Zur Beurteilung des Knochenverlusts wurde der Abstand zwischen dem Implantathals und dem ersten radiologisch nachgewiesenen Knochen-Implantat-Kontakt berücksichtigt. Es wurden zwei Gruppen berücksichtigt: Testgruppe (GD) für Implantatstellen, die mit einem digital geführten chirurgischen Verfahren behandelt wurden. Kontrollgruppe (FH) für chirurgisch eingesetzte Implantate ohne digital geführte Chirurgie. Alle Eingriffe wurden von einem erfahrenen Bediener durchgeführt. Darüber hinaus korrelierten die MBL-Veränderungen bei beiden Gruppen mit unterschiedlichen supracrestalen Weichteilhöhen (STH): weniger als 3 bzw. ≥ 3 Millimeter. Für alle eingeschlossenen Restaurationen wurden periimplantäre Weichgewebeparameter wie die Sondierungstiefe (PPD), der modifizierte Sulcus Bleeding Index (mBI) und der modifizierte Plaque Index (mPI) bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen einer Unterkiefer- und/oder Oberkieferatrophie; Vorliegen einer teilweisen Zahnlosigkeit von mindestens einem Elementpaar und einer ausreichenden Menge an Knochengewebe, um ein Implantat einsetzen zu können, d. h. eine Mindestmenge an Restknochen von 5 mm Dicke und 10 mm Höhe; Vorhandensein eines antagonistischen Elements in Bezug auf den zu rehabilitierenden Zahn.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen und Stoffwechseldefiziten, vorhandener oder früherer Leukozytendysfunktion/-mangel, Bluterkrankungen, Hämophilie, dicoumarolischer Arzneimitteltherapie, Behandlung einer längeren Steroidtherapie, Vorgeschichte von Neoplasien, die zu einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie im Kopf führten und Halsregion, chronische Nierenprobleme, chronische Lebererkrankungen, Störungen des Knochenstoffwechsels, unkontrollierte endokrine Störungen sowie anhaltende Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Vorhandensein lokaler Entzündungen wie unbehandelter Parodontitis, Bruxismus oder Pressgewohnheiten, gewohnheitsmäßige orale Infektionen, Schleimhauterkrankungen (erosiver Lichen planus), orale Läsionen (Geschwüre, bösartige Läsionen), unzureichende Mundhygiene und schlechte Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe (GD)
In dieser Gruppe wurden Implantatstellen berücksichtigt, die mit einem digital geführten chirurgischen Verfahren behandelt wurden
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Die Implantate wurden mithilfe einer Schablone für einen geführten chirurgischen Ansatz (GD-Gruppe) oder mit einem standardmäßigen freihändigen chirurgischen Ansatz ohne zusätzliches Gerät (FH-Gruppe) platziert. Für die Eingriffe im Zusammenhang mit der GD-Gruppe wurde ein nicht fachkundiger Arzt (weniger als 20 Implantate im Rahmen der beruflichen Tätigkeit eingesetzt) ausgewählt; Für die Eingriffe im Zusammenhang mit der FH-Gruppe wurde jeweils ein erfahrener Operateur ausgewählt (mehr als 1000 Implantate in der beruflichen Tätigkeit eingesetzt). Es wurde eine zweizeitige Operationstechnik gewählt. Die Implantate wurden (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Korea) 1 mm unterhalb der krestalen Ebene platziert, wie vom Hersteller empfohlen. Nach dem Anheben des Lappens wurde die Höhe des suprakrestalen Weichgewebes (STH) mit einer kalibrierten Sonde gemessen. Es wurde ein Abstand zwischen den Implantaten von mindestens 3 mm und/oder ein interproximaler Abstand von 1,5 bis 3 mm zwischen einem Implantat und dem benachbarten Zahn eingehalten. Über den Implantaten wurden Lappen angenäht, um eine verdeckte Einheilung zu ermöglichen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (FH)
In dieser Gruppe wurden Implantatstellen berücksichtigt, die ohne einen digital geführten chirurgischen Eingriff behandelt wurden
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Die Implantate wurden mithilfe einer Schablone für einen geführten chirurgischen Ansatz (GD-Gruppe) oder mit einem standardmäßigen freihändigen chirurgischen Ansatz ohne zusätzliches Gerät (FH-Gruppe) platziert. Für die Eingriffe im Zusammenhang mit der GD-Gruppe wurde ein nicht fachkundiger Arzt (weniger als 20 Implantate im Rahmen der beruflichen Tätigkeit eingesetzt) ausgewählt; Für die Eingriffe im Zusammenhang mit der FH-Gruppe wurde jeweils ein erfahrener Operateur ausgewählt (mehr als 1000 Implantate in der beruflichen Tätigkeit eingesetzt). Es wurde eine zweizeitige Operationstechnik gewählt. Die Implantate wurden (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Korea) 1 mm unterhalb der krestalen Ebene platziert, wie vom Hersteller empfohlen. Nach dem Anheben des Lappens wurde die Höhe des suprakrestalen Weichgewebes (STH) mit einer kalibrierten Sonde gemessen. Es wurde ein Abstand zwischen den Implantaten von mindestens 3 mm und/oder ein interproximaler Abstand von 1,5 bis 3 mm zwischen einem Implantat und dem benachbarten Zahn eingehalten. Über den Implantaten wurden Lappen angenäht, um eine verdeckte Einheilung zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: Von t0 bis t3 (3 Jahre Nachbeobachtung)
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Die Messungen wurden an der mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt und in Millimetern angegeben. Da die Implantate subkrestal positioniert waren, wurden Messungen, bei denen sich der Knochen unter dem Implantat bis zur Höhe des Abutments befand, als negative Werte eingestuft. Im Gegensatz dazu wurden Messungen, bei denen der Implantathals über dem Knochenkamm lag, als positive Werte eingestuft. Die Messungen wurden an der mesialen und distalen Seite jedes Implantats durchgeführt und in Millimetern angegeben. Da die Implantate subkrestal positioniert waren, wurden Messungen, bei denen sich der Knochen unter dem Implantat bis zur Höhe des Abutments befand, als negative Werte eingestuft. Im Gegensatz dazu wurden Messungen, bei denen der Implantathals über dem Knochenkamm lag, als positive Werte eingestuft. |
Von t0 bis t3 (3 Jahre Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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STH
Zeitfenster: Während der Operation
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Nach dem Anheben des Lappens wurde die Höhe des suprakrestalen Weichgewebes (STH) mit einer kalibrierten Sonde gemessen.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eugenio ER Romeo, Prof., Odontostomatologia I, ASST Santi Paolo e Carlo, P.O. S. Paolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 1564/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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