Manuální nebo digitálně řízená chirurgická technika pro výměnu edentulismu jednoho zubu pomocí subkrestálně umístěných implantátů. 3letá paralelní randomizovaná klinická studie o stabilitě úrovní okrajových kostí
Cílem této prospektivní studie bylo prozkoumat po 2 letech sledování jakýkoli vliv chirurgické techniky, manuální nebo digitálně vedené, na stabilitu okrajových kostních úrovní v periimplantátu u implantátů umístěných 1 mm subkrestálálně.
Pacienti byli léčeni pomocí implantátů s přepínáním na platformě s 5stupňovým vnitřním kónickým spojením a podpůrnými fixními korunkami s jedním šroubem. Zvažována byla hladina okrajové kosti (MBL) měřená při instalaci protézy (t0) v čase 1 (t1), 2 (t2) a po 3 letech následné návštěvy (t3). Byla zkoumána změna MBL z to na t3. Vzdálenost mezi krčkem implantátu a prvním radiograficky detekovaným kontaktem kosti s implantátem byla zvážena pro hodnocení úbytku kostní hmoty. Byly zvažovány dvě skupiny: Testovací skupina (GD) pro místa implantátů ošetřená digitálně řízeným chirurgickým postupem. Kontrolní skupina (FH) pro implantáty chirurgicky umístěné bez digitálně řízené operace, resp. Všechny postupy prováděl zkušený operátor. Navíc u obou skupin byly změny MBL korelovány s různými hodnotami supra-krestální výšky měkkých tkání (STH): méně než 3 a ≥ 3 milimetry, v daném pořadí. Parametry měkkých tkání periimplantátu, jako je hloubka sondy (PPD), modifikovaný index krvácení Sulcus (mBI) a modifikovaný index plaku (mPI), byly hodnoceny u všech zahrnutých výplní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřítomnost mandibulární a/nebo maxilární atrofie; přítomnost částečného edentulismu alespoň jednoho páru prvků a dostatečné množství kostní tkáně, aby bylo možné vložit implantát, tj. minimální množství zbytkové kosti o tloušťce 5 mm a výšce 10 mm; přítomnost antagonistického prvku vzhledem k zubu, který má být rehabilitován.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s klinickou anamnézou systémových onemocnění a metabolických deficitů, přítomností nebo předchozí dysfunkcí/nedostatkem leukocytů, krevními poruchami, hemofilií, léčbou dikumarolovými léky, léčbou prodloužené steroidní terapie, anamnézou novotvarů vedoucích k chemoterapii a/nebo radiační terapii v hlavě a krční oblasti, anamnéza chronických ledvinových problémů, chronické onemocnění jater, poruchy kostního metabolismu, nekontrolované endokrinní poruchy a pokračující těhotenství a/nebo laktace. přítomnost lokálního zánětu, jako je neléčená parodontitida, bruxismus nebo zatínání, obvyklé orální infekce, slizniční poruchy (erozivní lichen planus), orální léze (vředy, maligní léze), nedostatečná ústní hygiena a špatná kompliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (GD)
v této skupině byla považována místa implantace ošetřená digitálně řízeným chirurgickým postupem
|
Implantáty byly umístěny pomocí šablony pro řízený chirurgický přístup (GD Group) nebo standardním chirurgickým přístupem z volné ruky bez dalšího zařízení (FH Group). Pro výkony související se skupinou GD byl vybrán lékař neodborník (méně než 20 implantátů umístěných v odborné činnosti); pro výkony související se skupinou FH byl vybrán kvalifikovaný operátor (více než 1000 implantátů umístěných v odborné činnosti). Byla zvolena dvoustupňová operační technika. Implantáty byly umístěny (Anyridge, Megagen Implants, Soul, Korea) 1 mm pod úrovní hřebene, jak doporučuje výrobce. Po elevaci laloku byla pomocí kalibrované sondy měřena výška suprakrestální měkké tkáně (STH). Mezi implantátem byla pozorována vzdálenost minimálně 3 mm a/nebo interproximální prostor od 1,5 do 3 mm mezi implantátem a sousedním zubem. Přes implantáty byly přišity chlopně, aby se umožnilo hojení pod vodou. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (FH)
v této skupině byla považována místa implantace ošetřená bez digitálně řízeného chirurgického postupu
|
Implantáty byly umístěny pomocí šablony pro řízený chirurgický přístup (GD Group) nebo standardním chirurgickým přístupem z volné ruky bez dalšího zařízení (FH Group). Pro výkony související se skupinou GD byl vybrán lékař neodborník (méně než 20 implantátů umístěných v odborné činnosti); pro výkony související se skupinou FH byl vybrán kvalifikovaný operátor (více než 1000 implantátů umístěných v odborné činnosti). Byla zvolena dvoustupňová operační technika. Implantáty byly umístěny (Anyridge, Megagen Implants, Soul, Korea) 1 mm pod úrovní hřebene, jak doporučuje výrobce. Po elevaci laloku byla pomocí kalibrované sondy měřena výška suprakrestální měkké tkáně (STH). Mezi implantátem byla pozorována vzdálenost minimálně 3 mm a/nebo interproximální prostor od 1,5 do 3 mm mezi implantátem a sousedním zubem. Přes implantáty byly přišity chlopně, aby se umožnilo hojení pod vodou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Od t0 do t3 (3 roky sledování)
|
Měření byla provedena v meziální a distální části každého implantátu a byla uvedena v milimetrech. Vzhledem k tomu, že implantáty byly umístěny pod krestálem, byla měření, kdy kost byla pod implantátem na úrovni pilíře, klasifikována jako negativní hodnoty. Naopak měření, kde byl krček implantátu nad hřebenem kosti, byla klasifikována jako pozitivní hodnoty. Měření byla provedena v meziální a distální části každého implantátu a byla uvedena v milimetrech. Vzhledem k tomu, že implantáty byly umístěny pod krestálem, byla měření, kdy kost byla pod implantátem na úrovni pilíře, klasifikována jako negativní hodnoty. Naopak měření, kde byl krček implantátu nad hřebenem kosti, byla klasifikována jako pozitivní hodnoty. |
Od t0 do t3 (3 roky sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STH
Časové okno: Během operace
|
Po elevaci laloku byla pomocí kalibrované sondy měřena výška suprakrestální měkké tkáně (STH).
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eugenio ER Romeo, Prof., Odontostomatologia I, ASST Santi Paolo e Carlo, P.O. S. Paolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC 1564/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .