Tecnica chirurgica manuale o guidata digitalmente per la sostituzione dell'edentulismo di un dente singolo mediante impianti posizionati sotto la cresta. Uno studio clinico randomizzato parallelo di 3 anni sulla stabilità dei livelli ossei marginali
Lo scopo del presente studio prospettico è stato quello di indagare, dopo un follow-up di 2 anni, l’eventuale influenza della tecnica chirurgica, manuale o guidata digitalmente, sulla stabilità dei livelli ossei marginali perimplantari negli impianti posizionati 1 mm sotto la cresta.
I pazienti sono stati trattati mediante impianti platform-switched dotati di una connessione conica interna di 5 gradi e di supporto di corone fisse singole avvitate. È stato considerato il livello dell'osso marginale (MBL) misurato al momento dell'installazione della protesi (t0) a 1 (t1), 2 (t2) e a 3 anni dalla visita di follow-up (t3). È stata studiata la variazione della MBL da t0 a t3. Per valutare la perdita ossea è stata considerata la distanza tra il collo dell'impianto e il primo contatto osso-impianto rilevato radiograficamente. Sono stati considerati due gruppi: Gruppo Test (GD) per siti implantari trattati con procedura di chirurgia digitale guidata. Gruppo di controllo (FH) rispettivamente per impianti posizionati chirurgicamente senza chirurgia guidata digitale. Tutte le procedure sono state eseguite da un operatore esperto. Inoltre, per entrambi i gruppi le variazioni della MBL erano correlate a diverse quantità di altezza dei tessuti molli sopracrestali (STH): rispettivamente inferiori a 3 e ≥ 3 millimetri. Per tutti i restauri inclusi sono stati valutati i parametri dei tessuti molli perimplantari quali la profondità di sondaggio (PPD), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mBI) e l'indice di placca modificato (mPI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assenza di atrofia mandibolare e/o mascellare; presenza di edentulia parziale di almeno una coppia di elementi e quantità di tessuto osseo adeguata per poter inserire un impianto, ovvero una quantità minima di osso residuo di 5 mm di spessore e 10 mm di altezza; presenza di un elemento antagonista rispetto al dente da riabilitare.
Criteri di esclusione:
- pazienti che si presentano con una storia clinica di malattie sistemiche e deficit metabolici, presenza o precedente disfunzione/carenza leucocitaria, malattie del sangue, emofilia, terapia farmacologica dicumarolica, trattamento di terapia steroidea prolungata, storia di neoplasie con conseguente chemioterapia e/o radioterapia nella testa e del distretto del collo, storia di problemi renali cronici, malattia epatica cronica, disturbi del metabolismo osseo, disturbi endocrini non controllati e gravidanza e/o allattamento in corso. presenza di infiammazione locale come parodontite non trattata, condizione di bruxismo o abitudine a serrare, infezioni orali abituali, disturbi della mucosa (lichen planus erosivo), lesioni orali (ulcere, lesioni maligne), igiene orale inadeguata e scarsa compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova (GD)
in questo gruppo sono stati considerati i siti implantari trattati con procedura di chirurgia digitalmente guidata
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Gli impianti sono stati posizionati mediante dima per approccio chirurgico guidato (Gruppo GD) o con approccio chirurgico standard a mano libera senza alcun dispositivo aggiuntivo (Gruppo FH). Per le procedure relative al Gruppo GD è stato selezionato un medico non esperto (meno di 20 impianti inseriti nell'attività professionale); per le procedure relative rispettivamente al Gruppo FH è stato selezionato un operatore esperto (più di 1000 impianti inseriti nell'attività professionale). È stata scelta una tecnica chirurgica in due fasi. Gli impianti sono stati posizionati (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Corea) 1 mm sotto il livello crestale, come raccomandato dal produttore. Dopo il sollevamento del lembo, è stata misurata l'altezza del tessuto molle sopracrestale (STH) mediante una sonda calibrata. È stata osservata una distanza interimplantare di almeno 3 mm e/o uno spazio interprossimale compreso tra 1,5 e 3 mm tra un impianto e il dente adiacente. I lembi sono stati suturati sugli impianti per consentire una guarigione sommersa. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (FH)
in questo gruppo sono stati considerati i siti implantari trattati senza procedura di chirurgia digitale guidata
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Gli impianti sono stati posizionati mediante dima per approccio chirurgico guidato (Gruppo GD) o con approccio chirurgico standard a mano libera senza alcun dispositivo aggiuntivo (Gruppo FH). Per le procedure relative al Gruppo GD è stato selezionato un medico non esperto (meno di 20 impianti inseriti nell'attività professionale); per le procedure relative rispettivamente al Gruppo FH è stato selezionato un operatore esperto (più di 1000 impianti inseriti nell'attività professionale). È stata scelta una tecnica chirurgica in due fasi. Gli impianti sono stati posizionati (Anyridge, Megagen Implants, Seoul, Corea) 1 mm sotto il livello crestale, come raccomandato dal produttore. Dopo il sollevamento del lembo, è stata misurata l'altezza del tessuto molle sopracrestale (STH) mediante una sonda calibrata. È stata osservata una distanza interimplantare di almeno 3 mm e/o uno spazio interprossimale compreso tra 1,5 e 3 mm tra un impianto e il dente adiacente. I lembi sono stati suturati sugli impianti per consentire una guarigione sommersa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Da t0 a t3 (3 anni di follow-up)
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Le misurazioni sono state effettuate sull'aspetto mesiale e distale di ciascun impianto e sono state riportate in millimetri. Poiché gli impianti erano posizionati sotto la cresta, le misurazioni in cui l'osso si trovava sotto l'impianto fino al livello della componente secondaria sono state classificate come valori negativi. Al contrario, le misurazioni in cui il collo dell’impianto era sopra la cresta ossea sono state classificate come valori positivi. Le misurazioni sono state effettuate sull'aspetto mesiale e distale di ciascun impianto e sono state riportate in millimetri. Poiché gli impianti erano posizionati sotto la cresta, le misurazioni in cui l'osso si trovava sotto l'impianto fino al livello della componente secondaria sono state classificate come valori negativi. Al contrario, le misurazioni in cui il collo dell’impianto era sopra la cresta ossea sono state classificate come valori positivi. |
Da t0 a t3 (3 anni di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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STH
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Dopo il sollevamento del lembo, è stata misurata l'altezza del tessuto molle sopracrestale (STH) mediante una sonda calibrata.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eugenio ER Romeo, Prof., Odontostomatologia I, ASST Santi Paolo e Carlo, P.O. S. Paolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 1564/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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