- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06253416
섬유근육통 환자의 근육 두께 평가
섬유근통 환자의 근육 두께 평가 및 스트레칭 및 강화 운동의 효과 확인: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
섬유근통증후군(FMS)은 근골격계 통증을 특징으로 하는 흔한 비염증성 질환으로 40~60세 여성에게 흔히 나타납니다. 피로, 쇠약, 수면 문제, 우울증, 불안, 다양한 인지 및 신체 장애가 광범위한 통증을 동반할 수 있습니다. 병인학 및 병태 생리학은 오늘날에도 아직 명확하지 않습니다. 다인자성 병인은 FMS 발병에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 유전적, 환경적, 생화학적, 신경내분비적, 심리적, 근육, 말초/중추/자율신경계, 수면 장애, 면역학적, 감염성 요인을 제시할 수 있습니다. 섬유근육통은 골관절염 다음으로 일반 인구에서 가장 흔한 류마티스 질환으로 전체 인구의 2%에 영향을 미칩니다.
FMS 환자에게서 근육 혈류 및 산소 공급의 감소가 발견되었습니다. FMS 환자의 승모근의 민감한 지점에서 낮은 수준의 크레아틴인산, 아데노신 삼인산 및 아데노신 이인산이 관찰되었습니다. 아데노신 모노포스페이트의 증가와 높은 크레아틴 수치, 근육 섬유의 손상이 관찰되었습니다. 운동 시 근육 내 혈류량을 측정한 결과, FMS 환자는 건강한 환자에 비해 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 FMS 환자의 증상과 골격근 사이에 관계가 있음을 시사합니다.
운동은 FMS 치료에 가장 높은 수준의 증거를 갖고 있으며 효과적입니다. FMS로 진단된 환자의 대부분은 앉아서 생활하며 유산소 능력은 평균 이하입니다. 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 권장 사항에 따르면 FMS 환자에게는 운동이 확실히 권장됩니다. 유산소 운동, 강화 운동, 스트레칭 운동이 유익한 것으로 나타났습니다. 그러나 운동 선택에 관해 명확한 권장 사항은 없습니다. 운동 유형의 우월성은 불분명합니다. 유산소 운동과 근력 강화 운동은 근육 조직의 대사 변화를 교정해 근육통을 감소시키고, 스트레칭과 이완 운동은 연조직의 긴장을 줄여 통증을 감소시키는 것으로 여겨진다.
FMS 환자의 통증 다음으로 가장 흔한 증상은 피로입니다. 통증과 피로로 인해 신체 활동 수준과 근육 기능이 저하됩니다. 젊은 여성의 근육 기능 상실은 주요 사회 경제적 문제입니다.
본 연구의 목표는 FMS가 있는 여성의 스트레칭 및 강화 운동 요법을 통해 근육 두께와 근육 두께, 근력 및 근육 기능이 증가하는지 조사하는 것입니다.
표본 크기는 검정력 분석 결과에 따라 각 군당 30명의 환자로 계산되었습니다(검정력=0.85; α=0.05; 효과 크기 = 0.70) 이전 연구 Kapuczinski A. et al.을 고려하여 값을 기반으로 G*Power 버전 3.1 프로그램으로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Corum, 칠면조, 19040
- Hitit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18세 ~ 65세
- 2016년 미국류마티스학회(ACR) 분류기준에 따라 FMS로 진단받은 환자
제외 기준:
- 보행을 방해할 수 있는 신경학적 또는 정형외과적 질환이 있는 환자,
- 진행성 심부전, 신부전, 간부전, 운동을 방해하는 폐질환,
- 염증성 류마티스 질환,
- 임신, 수유, 악성종양, 정신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동그룹
운동그룹은 물리치료사가 시연하고 시각카드를 활용하여 스트레칭과 근력운동으로 구성된 가정운동 프로그램을 제공받았다.
운동은 12주 동안 일주일에 3일 이상 5회 이상 실제로 환자에게 보여졌습니다.
운동 추적 양식이 환자에게 제공되었습니다.
환자들은 매주 물리치료사로부터 전화를 받아 운동 추적 양식을 작성하고 운동에 적응하도록 허용되었습니다.
4주에 한 번씩 환자를 총 3차례 병원에 불러들여 다시 실습을 보여줬다.
운동은 스트레칭 운동으로 시작되었습니다. 10초 동안 3번, 각 운동 사이에 10초의 휴식을 취합니다.
스트레칭 운동 후에는 상지와 하지에 0.5kg의 무게로 사지 강화 운동을 실시하였으며, 각 운동은 10초씩 휴식을 취한 후 10회 실시하였다.
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가정운동 프로그램은 스트레칭과 근력운동으로 구성되어 있으며, 각 운동을 12주 동안 주 3일, 각 운동을 5회 반복합니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군에는 감독 없이 자유롭게 운동하라는 지시를 받았습니다.
그들은 정기적으로 운동을 하고 말로만 운동하라는 권고를 받았습니다.
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감독 없이 일상생활에서 자유롭게 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 두께
기간: 연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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근육 두께는 초음파(6-12 메가헤르츠: 필립스 순수파, 다중 주파수 선형 프로브)로 측정했습니다.
허벅지 앞쪽 근육 두께는 대퇴사두근에서 평가되었습니다.
환자가 반듯이 누워 있는 동안 슬개골 상단과 전장골 전상장골극 사이의 중간점을 결정하고 이 지점에서 근육 두께를 센티미터 단위로 측정합니다.
측정 오류를 방지하기 위해 세 번 측정했습니다.
모든 측정은 근골격계 미국 경험이 있는 한 명의 의사에 의해 수행되었습니다.
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연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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환자의 통증 정도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 측정되었습니다.
NRS의 통증은 통증이 전혀 없는 0점부터 환자가 견딜 수 없는 통증의 정도인 10점까지로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 통증이 가장 심한 수준을 나타냅니다.
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연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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그립 강도
기간: 연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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악력은 Jamar dynamometer(새한유압수동력계)를 이용하여 측정하였다.
검사는 환자가 의자에 팔꿈치를 90도 굴곡시킨 상태에서 각 손을 3번씩 시행하였으며, 각 손에 대해 3번의 시도 평균을 별도로 계산한 것보다 30초의 휴식시간을 두었습니다.
이 장비에는 핸들에 가해지는 등척성 수축에 의해 생성되는 그립 강도의 양을 측정하는 폐쇄형 유압 시스템이 있으며 손의 그립 강도는 킬로그램으로 기록됩니다.
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연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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신체적 성능
기간: 연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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신체 수행 능력은 FTSST(5회 앉기 앉기 시험)로 평가하였으며, FTSST에서는 피험자가 의자 등받이에 손을 대지 않고 앉았다가 완전히 일어서기를 가능한 한 빠른 속도로 5회 실시하였으며, 시간은 초 단위로 측정하였다.
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연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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질병 활동
기간: 연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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질병 활성도는 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)를 사용하여 평가되었습니다.
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 기능적, 신체적 증상, 정신적 증상 영역의 3요인 구조에 대한 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 11점 척도(0~10)로 채점됩니다.
점수가 감소하면 질병 활동이 더 좋아진다는 의미입니다.
Sarmeret al. 터키 인구를 대상으로 FIQ의 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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걷는 속도
기간: 연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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보행 속도는 6m 걷기 테스트(6MWT)를 통해 평가되었습니다.
병원 복도에는 6미터의 평탄한 길인 6MWT를 표시하고 참가자들은 그 길을 따라 걸으며 걷는 시간을 초 단위로 측정했다.
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연구 시작 시와 12주 말에 동일한 의사가 다시 실시했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: MUSTAFA KESER, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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