- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253416
Hodnocení svalové tloušťky u pacientů s fibromyalgií
Posouzení svalové tloušťky u pacientů s fibromyalgií a stanovení účinnosti protahovacích a posilovacích cvičení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgický syndrom (FMS) je běžné nezánětlivé onemocnění charakterizované muskuloskeletální bolestí a často se vyskytuje u žen ve věku 40-60 let. Únava, slabost, problémy se spánkem, deprese, úzkost a různé kognitivní a somatické poruchy mohou být doprovázeny rozšířenou bolestí. Etiologie a patofyziologie není dodnes objasněna. V patogenezi FMS by mohla hrát roli multifaktoriální etiologie. Lze navrhnout faktory genetické, environmentální, biochemické, neuroendokrinologické, psychologické, svalové, periferní/centrální/autonomní nervový systém, poruchy spánku, imunologické a infekční faktory. Fibromyalgie je nejčastější revmatologické onemocnění po osteoartróze v běžné populaci a postihuje 2 % běžné populace.
U pacientů s FMS bylo zjištěno snížení prokrvení svalů a okysličení. Nízké hladiny fosfokreatinu, adenosintrifosfátu a adenosindifosfátu byly pozorovány v citlivém bodě trapézového svalu pacientů s FMS; bylo pozorováno zvýšení adenosinmonofosfátu a vysoké hladiny kreatinu a poškození svalových fibril. Průtok krve ve svalech byl měřen v době cvičení a u pacientů s FMS byl zjištěn významný pokles oproti zdravým. To nám naznačuje, že u pacientů s FMS existuje vztah mezi symptomy a kosterními svaly.
Cvičení má nejvyšší úroveň důkazů a je účinné v léčbě FMS. Většina pacientů s diagnózou FMS je sedavá a jejich aerobní kapacita je podprůměrná. Podle doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) je cvičení u pacientů s FMS rozhodně doporučováno. Aerobní cvičení, posilovací cvičení a protahovací cvičení se ukázaly jako prospěšné. Neexistuje však žádné definitivní doporučení ohledně výběru cvičení. Převaha typů cvičení nad sebou je nejasná. Má se za to, že aerobní a posilovací cvičení napraví metabolické změny ve svalové tkáni a povedou ke snížení bolesti svalů, protahovací a relaxační cvičení sníží bolest snížením napětí v měkkých tkáních.
Nejčastějším příznakem po bolesti u pacientů s FMS je únava. V důsledku bolesti a únavy klesá úroveň fyzické aktivity a svalové funkce. Ztráta svalové funkce u mladých žen je hlavním socioekonomickým problémem.
V naší studii je naším cílem prozkoumat svalovou tloušťku a zda dochází ke zvýšení svalové tloušťky, svalové síly a svalové funkce pomocí protahovací a posilovací cvičební terapie u žen s FMS.
Velikost vzorku byla vypočtena jako 30 pacientů pro každou skupinu podle výsledků získaných z analýzy síly (síla=0,85; a=0,05; efekt size= 0,70) provedené s programem G*Power verze 3.1 na základě hodnot, s přihlédnutím k předchozí studii Kapuczinski A. et al.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corum, Krocan, 19040
- Hitit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky
- ve věku od 18 do 65 let
- kteří byli diagnostikováni s FMS podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2016
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickým nebo ortopedickým onemocněním, které brání chůzi,
- pokročilé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, plicní onemocnění, která brání cvičení,
- zánětlivé revmatoidní onemocnění,
- těhotenství, kojení, malignita, psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební skupina obdržela domácí cvičební program sestávající z protahovacích a posilovacích cvičení, který byl předveden fyzioterapeutem a podpořen vizuálními kartami.
Cvičení byla pacientům předváděna v praxi minimálně v 5 opakováních tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Pacientům byl předán formulář pro sledování cvičení.
Pacientům volal fyzioterapeut každý týden telefonicky a bylo jim umožněno vyplnit formulář pro sledování cvičení a přizpůsobit se cvičení.
Jednou za čtyři týdny byli pacienti přivoláni do nemocnice celkem třikrát a cvičení byla znovu ukázána v praxi.
Cvičení začala protahovacími cvičeními; po dobu deseti sekund třikrát s deseti sekundovou přestávkou mezi každým cvičením.
Po protahovacích cvicích byly procvičovány cviky na posilování končetin s půlkilogramovým závažím pro horní a dolní končetiny, každý cvik se provádí desetkrát s deseti sekundami odpočinku.
|
domácí cvičební program se skládá z protahovacích a posilovacích cviků, 5 opakování každého cviku tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bylo řečeno, aby cvičila volně a bez dozoru.
Bylo jim doporučeno cvičit pravidelně, pouze slovně.
|
cvičí volně a bez dozoru se svým denním režimem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
Svalová tloušťka byla měřena ultrazvukem (6-12 MHz: Philips purewave, multifrekvenční lineární sonda).
Tloušťka předního stehenního svalu byla hodnocena na quadriceps femoris.
Střed mezi horním koncem čéšky a přední kyčelní anteriorní horní kyčelní páteří byl stanoven, když pacienti leželi na zádech, a tloušťka svalu se měří od tohoto bodu v centimetrech.
Měření byla provedena třikrát, aby se předešlo chybným měřením.
Všechna měření prováděl jeden lékař, který měl zkušenosti s US muskuloskeletálním vyšetřením.
|
na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň bolesti
Časové okno: na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
Úroveň bolesti pacientů byla měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Bolest v NRS je označena na stupnici od 0, že není vůbec žádná bolest, do 10 nesnesitelná závažnost bolesti pro pacienty.
Vyšší čísla označují nejhorší úroveň bolesti
|
na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
|
síla úchopu
Časové okno: na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
Síla úchopu byla měřena dynamometrem Jamar (hydraulický ruční dynamometr Saehan).
Test byl proveden, když pacienti seděli v lokti židle v 90 stupních flexe a třikrát s každou rukou, s 30 sekundovým odpočinkem mezi testy, než je průměr tří testů pro každou ruku vypočítaný samostatně.
Tento přístroj má uzavřený hydraulický systém, který měří velikost síly úchopu vytvořené izometrickou kontrakcí aplikovanou na rukojeti a síla úchopu ruky je registrována v kilogramech.
|
na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí testu pětinásobného sednutí a stoje (FTSST). Při FTSST se subjekty posadily, aniž by se dotkly opěradla židle, a co nejrychleji se pětkrát úplně postavily a čas byl měřen v sekundách.
|
na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) se skládá z deseti položek o třífaktorové struktuře s doménou funkčních, fyzických symptomů a mentálních symptomů.
Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici (0-10).
Snížené skóre ukazuje na lepší aktivitu onemocnění.
Sarmer a kol. prokázal spolehlivost a validitu FIQ v turecké populaci
|
na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
|
rychlost chůze
Časové okno: na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
rychlost chůze byla hodnocena testem chůze 6 metrů (6MWT).
Na nemocniční chodbě byla vyznačena 6MWT, 6metrová plochá cesta, účastníci šli po cestě a doba chůze byla měřena v sekundách.
|
na začátku studie a znovu na konci 12 týdnů stejným lékařem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MUSTAFA KESER, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-78
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .