Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena grubości mięśni u pacjentów z fibromialgią

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pınar Özge Başaran, Hitit University

Ocena grubości mięśni u pacjentów z fibromialgią oraz określenie skuteczności ćwiczeń rozciągających i wzmacniających: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania było zbadanie grubości mięśni u pacjentów z fibromialgią (FMS) oraz tego, czy u pacjentów z FMS następuje wzrost grubości, siły i funkcji mięśni w wyniku terapii ruchowej rozciągającej i wzmacniającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół fibromialgii (FMS) jest częstą chorobą niezapalną charakteryzującą się bólem mięśniowo-szkieletowym i często występuje u kobiet w wieku 40–60 lat. Zmęczeniu, osłabieniu, problemom ze snem, depresji, stanom lękowym oraz różnym zaburzeniom poznawczym i somatycznym może towarzyszyć rozległy ból. Etiologia i patofizjologia do dziś nie są wyjaśnione. Etiologia wieloczynnikowa może odgrywać rolę w patogenezie FMS. Można sugerować czynniki genetyczne, środowiskowe, biochemiczne, neuroendokrynologiczne, psychologiczne, mięśniowe, obwodowego/centralnego/autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia snu, czynniki immunologiczne i zakaźne. Fibromialgia jest najczęstszą chorobą reumatologiczną po chorobie zwyrodnieniowej stawów w populacji ogólnej i dotyka 2% populacji ogólnej.

U pacjentów z FMS stwierdzono zmniejszenie przepływu krwi w mięśniach i ich utlenowania. U pacjentów z FMS we wrażliwym punkcie mięśnia czworobocznego obserwowano niski poziom fosfokreatyny, adenozynotrifosforanu i adenozynodifosforanu; zaobserwowano wzrost poziomu monofosforanu adenozyny i kreatyny oraz uszkodzenie włókienek mięśniowych. W czasie wysiłku mierzono przepływ krwi w mięśniach i stwierdzono istotny spadek u pacjentów z FMS w porównaniu do osób zdrowych. Sugeruje to, że istnieje związek między objawami a stanem mięśni szkieletowych u pacjentów z FMS.

Ćwiczenia mają najwyższy poziom dowodów i są skuteczne w leczeniu FMS. Większość pacjentów, u których zdiagnozowano FMS, prowadzi siedzący tryb życia, a ich wydolność tlenowa jest poniżej średniej. Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) u pacjentów z FMS zdecydowanie zaleca się aktywność fizyczną. Wykazano, że korzystne są ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające i ćwiczenia rozciągające. Nie ma jednak ostatecznych zaleceń dotyczących wyboru ćwiczeń. Przewaga typów ćwiczeń nad sobą nie jest jasna. Uważa się, że ćwiczenia aerobowe i wzmacniające skorygują zmiany metaboliczne w tkance mięśniowej i doprowadzą do zmniejszenia bólu mięśni, a ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne łagodzą ból poprzez zmniejszenie napięcia w tkankach miękkich.

Najczęstszym objawem zaraz po bólu u pacjentów z FMS jest zmęczenie. Z powodu bólu i zmęczenia zmniejsza się poziom aktywności fizycznej i funkcje mięśni. Utrata funkcji mięśni u młodych kobiet jest poważnym problemem społeczno-ekonomicznym.

W naszym badaniu naszym celem jest zbadanie grubości mięśni oraz tego, czy następuje wzrost grubości mięśni, siły mięśni i funkcji mięśni w wyniku terapii ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi u kobiet z FMS.

Liczebność próby obliczono na 30 pacjentów w każdej grupie, zgodnie z wynikami uzyskanymi z analizy mocy (moc = 0,85; α=0,05; wielkość efektu = 0,70) wykonano programem G*Power wersja 3.1 na podstawie wartości, biorąc pod uwagę wcześniejsze badanie Kapuczinski A. i in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Corum, Indyk, 19040
        • Hitit University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • u których zdiagnozowano FMS zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 2016 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą neurologiczną lub ortopedyczną uniemożliwiającą poruszanie się,
  • zaawansowana niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby płuc uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń,
  • zapalna choroba reumatoidalna,
  • ciąża, karmienie piersią, nowotwory złośliwe, choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzymała program ćwiczeń domowych składający się z ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, który został zademonstrowany przez fizjoterapeutę i wsparty kartami wizualnymi. Ćwiczenia pokazywano pacjentom w praktyce w liczbie co najmniej 5 powtórzeń trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjentom przekazano formularz śledzenia ćwiczeń. Fizjoterapeuta co tydzień dzwonił do pacjentów telefonicznie i pozwalał im wypełnić formularz śledzenia ćwiczeń i dostosować się do ćwiczeń. Łącznie trzykrotnie pacjenci byli wzywani do szpitala raz na cztery tygodnie i ponownie pokazywano ćwiczenia w praktyce. Ćwiczenia rozpoczynały się od ćwiczeń rozciągających; przez dziesięć sekund, trzy razy z dziesięciosekundową przerwą pomiędzy każdym ćwiczeniem. Po ćwiczeniach rozciągających wykonano ćwiczenia wzmacniające kończyny z półkilogramowymi ciężarkami na kończyny górne i dolne, każde ćwiczenie wykonywano 10 razy z 10-sekundową przerwą.
program ćwiczeń w domu składający się z ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, 5 powtórzeń każdego ćwiczenia trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej polecono ćwiczyć swobodnie i bez nadzoru. Zalecono im regularne ćwiczenia, wyłącznie werbalne.
wykonywać swoje codzienne czynności swobodnie i bez nadzoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni
Ramy czasowe: na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
Grubość mięśni mierzono za pomocą ultradźwięków (6-12 megaherców: czysta fala Philips, wieloczęstotliwościowa sonda liniowa). Oceniono grubość mięśnia przedniego uda na mięśniu czworogłowym uda. Punkt środkowy pomiędzy górnym końcem rzepki a przednim górnym kolcem biodrowym określano, gdy pacjenci leżeli na plecach i od tego miejsca mierzono grubość mięśni w centymetrach. Pomiary wykonano trzykrotnie, aby uniknąć błędnych pomiarów. Wszystkie pomiary wykonał jeden lekarz mający doświadczenie w USG układu mięśniowo-szkieletowego.
na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bólu
Ramy czasowe: na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
Poziom bólu pacjentów mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Ból w NRS oznaczany jest w skali od 0 oznaczającej brak bólu do 10 nasilenie bólu nie do zniesienia przez pacjenta. Wyższe liczby wskazują najgorszy poziom bólu
na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
siła uścisku
Ramy czasowe: na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru Jamar (hydrauliczny dynamometr ręczny Saehan). Badanie wykonywano, siedząc w łokciu krzesła przy zgięciu 90 stopni, trzy razy każdą ręką, z 30-sekundowymi przerwami między próbami, niż średnia z trzech prób dla każdej ręki liczona osobno. Instrument ten posiada zamknięty układ hydrauliczny, który mierzy siłę chwytu wytwarzaną przez skurcz izometryczny zastosowany do uchwytów, a siła chwytu dłoni jest rejestrowana w kilogramach.
na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
Sprawność fizyczną oceniano za pomocą testu pięciokrotnego siedzenia i stania (FTSST). W teście FTSST badani siadali bez dotykania oparcia krzesła i wstali maksymalnie 5 razy tak szybko, jak to możliwe, a czas mierzono w sekundach.
na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
Aktywność chorobowa
Ramy czasowe: na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
Aktywność choroby oceniano za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ). Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ) składa się z dziesięciu pozycji o strukturze trójczynnikowej z domeną objawów funkcjonalnych, fizycznych i psychicznych. Każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali (0-10). Obniżone wyniki wskazują na lepszą aktywność choroby. Sarmer i in. wykazało wiarygodność i ważność FIQ w populacji tureckiej
na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.
prędkość chodu oceniano za pomocą testu marszu na dystansie 6 metrów (6MWT). Na szpitalnym korytarzu wyznaczono 6MWT, 6-metrową płaską ścieżkę, uczestnicy chodzili po ścieżce, a czas przejścia mierzono w sekundach.
na początku badania i ponownie pod koniec 12 tygodni przez tego samego lekarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MUSTAFA KESER, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na poufność danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj