- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253416
Vurdering af muskeltykkelse hos patienter med fibromyalgi
Vurdering af muskeltykkelse hos patienter med fibromyalgi og for at bestemme effektiviteten af stræk- og styrkeøvelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi syndrom (FMS) er en almindelig ikke-inflammatorisk sygdom karakteriseret ved smerter i bevægeapparatet og ses ofte hos kvinder i alderen 40-60 år. Træthed, svaghed, søvnproblemer, depression, angst og forskellige kognitive og somatiske lidelser kan være ledsaget af udbredte smerter. Ætiologi og patofysiologi er stadig ikke afklaret i dag. Multifaktoriel ætiologi kan spille en rolle i FMS-patogenese. Genetiske, miljømæssige, biokemiske, neuroendokrinologiske, psykologiske, muskulære, perifere/centrale/autonome nervesystem, søvnforstyrrelser, immunologiske og infektiøse faktorer kan foreslås. Fibromyalgi er den mest almindelige reumatologiske lidelse efter slidgigt i den almindelige befolkning og rammer 2 % af den generelle befolkning.
Et fald i muskelblodgennemstrømning og iltning er blevet fundet hos patienter med FMS. Lave niveauer af phosphocreatin, adenosintriphosphat og adenosindiphosphat er blevet observeret på det følsomme punkt i trapezius-musklen hos patienter med FMS; stigning i adenosinmonophosphat og høje kreatinniveauer og skader i muskelfibriller er blevet observeret. Blodgennemstrømningen i musklerne blev målt på træningstidspunktet, og der blev fundet et signifikant fald hos patienter med FMS sammenlignet med raske. Dette tyder på, at der er en sammenhæng mellem symptomer og skeletmuskler hos patienter med FMS.
Motion har det højeste niveau af evidens og effektiv i behandlingen af FMS. De fleste af patienterne diagnosticeret med FMS er stillesiddende, og deres aerobe kapacitet er under gennemsnittet. Ifølge anbefalingerne fra European League Against Rheumatism (EULAR) anbefales motion bestemt til patienter med FMS. Aerobe øvelser, styrkeøvelser og strækøvelser har vist sig at være gavnlige. Der er dog ingen endelig anbefaling vedrørende valg af motion. Træningstypernes overlegenhed over hinanden er uklar. Det vurderes, at aerobe og styrkende øvelser vil korrigere metaboliske ændringer i muskelvæv og føre til en reduktion af muskelsmerter, stræk- og afspændingsøvelser reducerer smerter ved at reducere spændinger i blødt væv med.
Det mest almindelige symptom efter smerter hos patienter med FMS er træthed. På grund af smerter og træthed falder fysisk aktivitetsniveau og muskelfunktioner. Tabet af muskelfunktion hos unge kvinder er et stort socioøkonomisk problem.
I vores undersøgelse er vores mål at undersøge muskeltykkelsen og om der er en stigning i muskeltykkelse, muskelstyrke og muskelfunktion med udspænding og styrkende træningsterapi hos kvinder med FMS.
Prøvestørrelsen blev beregnet som 30 patienter for hver gruppe i henhold til resultaterne opnået fra effektanalysen (power=0,85; a=0,05; effektstørrelse= 0,70) udført med G*Power version 3.1-programmet baseret på værdierne under hensyntagen til den tidligere undersøgelse Kapuczinski A. et al.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corum, Kalkun, 19040
- Hitit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter
- i alderen 18 til 65 år
- som blev diagnosticeret med FMS i henhold til 2016 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en neurologisk eller ortopædisk sygdom, der forhindrer ambulation,
- fremskreden hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, lungesygdomme, der forhindrer træning,
- inflammatorisk reumatoid sygdom,
- graviditet, amning, malignitet, psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsgruppen fik et hjemmetræningsprogram bestående af stræk- og styrkeøvelser, som blev demonstreret af en fysioterapeut og understøttet af visuelle kort.
Øvelserne blev vist for patienterne i praksis i mindst 5 gentagelser tre dage om ugen i 12 uger.
Træningssporingsskemaet blev givet til patienterne.
Patienterne blev ringet op af fysioterapeuten hver uge telefonisk og fik lov til at udfylde træningssporingsskemaet og tilpasse sig træningen.
En gang hver fjerde uge blev patienterne kaldt på hospitalet i alt tre gange, og øvelser blev vist igen i praksis.
Øvelser startede med strækøvelser; i ti sekunder i tre gange med ti sekunders hvile mellem hver øvelse.
Efter strækøvelser blev ekstremitetsstyrkende øvelser øvet med halvkilogramvægte for de øvre og nedre ekstremiteter, hver øvelse udføres ti gange med ti sekunders hvile.
|
et hjemmetræningsprogram består af stræk- og styrkeøvelser, 5 gentagelser af hver øvelse tre dage om ugen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik besked på at træne frit og uden supervision.
De blev rådet til at træne regelmæssigt, kun verbalt.
|
træne frit og uden opsyn med deres daglige rutine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
Muskeltykkelsen blev målt med ultralyd (6-12 Megahertz: Philips purwave, multi-frekvens lineær probe).
Den forreste lårmuskeltykkelse blev evalueret på quadriceps femoris.
Midtpunktet mellem den øvre ende af knæskallen og den anteriore iliaca anterior superior iliacacolumn er blevet bestemt, mens patienterne lå på ryggen, og muskeltykkelsen måles fra dette punkt i centimeter.
Der blev målt tre gange for at undgå fejlmålinger.
Alle målinger blev udført af en enkelt læge, som havde erfaring med muskuloskeletal UL.
|
ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteniveau
Tidsramme: ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
Patienternes smerteniveau blev målt ved Numerical Rating Scale (NRS).
Smerten i NRS er markeret på en skala sådan fra 0, at der ikke er nogen smerte overhovedet til 10 uudholdelig sværhedsgrad af smerte hos patienter.
Højere tal indikerer det værste niveau af smerte
|
ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
|
grebsstyrke
Tidsramme: ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
Gribestyrken blev målt med et Jamar dynamometer (Saehan hydraulisk hånddynamometer).
Testen blev udført, mens patienterne sad i en stolalbue ved 90 graders fleksion og tre gange med hver hånd, med 30 sekunders hvile mellem forsøgene end gennemsnittet af tre forsøg for hver hånd beregnet separat.
Dette instrument har et lukket hydraulisk system, der måler mængden af grebsstyrke produceret af en isometrisk sammentrækning påført håndtagene, og håndens grebsstyrke registreres i kilogram.
|
ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
Fysisk ydeevne blev vurderet med testen på fem gange sit-til-stå-test (FTSST) Ved FTSST satte forsøgspersonerne sig ned uden at røre ved stoleryggen og rejste sig helt op i 5 gange så hurtigt som muligt, og tiden blev målt i sekunder.
|
ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
Sygdomsaktivitet blev evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) består af ti punkter om tre-faktor struktur med et funktionelt, fysisk symptom og mentale symptomdomæner.
Hvert emne bedømmes på en 11-trins skala (0-10).
Nedsat score indikerer bedre sygdomsaktivitet.
Sarmer et al. demonstreret pålideligheden og validiteten af FIQ i den tyrkiske befolkning
|
ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
|
ganghastighed
Tidsramme: ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
ganghastigheden blev vurderet med 6 meter gangtest (6MWT).
6MWT, en 6 meter flad sti blev markeret på hospitalets korridor, deltagerne gik på stien, og gangtiden blev målt i sekunder.
|
ved begyndelsen af undersøgelsen og igen efter 12 uger af den samme læge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: MUSTAFA KESER, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-78
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .