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Valutazione dello spessore muscolare nei pazienti con fibromialgia

12 febbraio 2024 aggiornato da: Pınar Özge Başaran, Hitit University

Valutazione dello spessore muscolare nei pazienti con fibromialgia e determinazione dell'efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento: uno studio controllato randomizzato

Studiare lo spessore muscolare nei pazienti con fibromialgia (FMS) e se vi sia un aumento dello spessore, della forza e della funzione muscolare con lo stretching e la terapia fisica di rafforzamento nei pazienti FMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia non infiammatoria comune caratterizzata da dolore muscoloscheletrico e viene spesso osservata nelle donne di età compresa tra 40 e 60 anni. Stanchezza, debolezza, disturbi del sonno, depressione, ansia e vari disturbi cognitivi e somatici possono essere accompagnati da dolori diffusi. Eziologia e fisiopatologia non sono ancora oggi chiarite. L’eziologia multifattoriale potrebbe svolgere un ruolo nella patogenesi della FMS. Possono essere suggeriti fattori genetici, ambientali, biochimici, neuroendocrinologici, psicologici, muscolari, del sistema nervoso periferico/centrale/autonomo, disturbi del sonno, fattori immunologici e infettivi. La fibromialgia è il disturbo reumatologico più comune dopo l’osteoartrosi nella popolazione generale e colpisce il 2% della popolazione generale.

Nei pazienti con fibromialgia è stata riscontrata una diminuzione del flusso sanguigno muscolare e dell’ossigenazione. Sono stati osservati bassi livelli di fosfocreatina, adenosina trifosfato e adenosina difosfato nel punto sensibile del muscolo trapezio di pazienti con fibromialgia; sono stati osservati un aumento dei livelli di adenosina monofosfato e di creatina e danni alle fibrille muscolari. Il flusso sanguigno nei muscoli è stato misurato al momento dell’esercizio ed è stata riscontrata una diminuzione significativa nei pazienti con fibromialgia rispetto a quelli sani. Ciò ci suggerisce che esiste una relazione tra sintomi e muscoli scheletrici nei pazienti con FMS.

L'esercizio fisico ha il più alto livello di evidenza ed è efficace nel trattamento della FMS. La maggior parte dei pazienti con diagnosi di FMS sono sedentari e la loro capacità aerobica è inferiore alla media. Secondo le raccomandazioni della Lega europea contro i reumatismi (EULAR), l’esercizio fisico è decisamente raccomandato nei pazienti con fibromialgia. È stato dimostrato che esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento ed esercizi di stretching sono utili. Tuttavia, non esiste una raccomandazione definitiva riguardo alla scelta dell’esercizio. La superiorità dei tipi di esercizio rispetto agli altri non è chiara. Si ritiene che gli esercizi aerobici e di rafforzamento correggeranno i cambiamenti metabolici nel tessuto muscolare e porteranno ad una riduzione del dolore muscolare, gli esercizi di stretching e rilassamento riducono il dolore riducendo la tensione nei tessuti molli.

Il sintomo più comune dopo il dolore nei pazienti con fibromialgia è l’affaticamento. A causa del dolore e dell’affaticamento, i livelli di attività fisica e le funzioni muscolari diminuiscono. La perdita della funzione muscolare nelle giovani donne è un grave problema socioeconomico.

Nel nostro studio, il nostro obiettivo è indagare lo spessore muscolare e se vi sia un aumento dello spessore muscolare, della forza muscolare e della funzione muscolare con la terapia fisica di stretching e rafforzamento nelle donne con FMS.

La dimensione del campione è stata calcolata in 30 pazienti per ciascun gruppo in base ai risultati ottenuti dall'analisi della potenza (potenza=0,85; α=0,05; dimensione dell'effetto= 0,70) eseguita con il programma G*Power versione 3.1 in base ai valori, tenendo conto dello studio precedente Kapuczinski A. et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Corum, Tacchino, 19040
        • Hitit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • dai 18 ai 65 anni
  • a cui è stata diagnosticata la FMS secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2016

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una malattia neurologica o ortopedica che impedisce la deambulazione,
  • insufficienza cardiaca avanzata, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie polmonari che impediscono l'esercizio fisico,
  • malattia reumatoide infiammatoria,
  • gravidanza, allattamento, neoplasie, malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi ha ricevuto un programma di esercizi a casa composto da esercizi di stretching e rafforzamento, dimostrati da un fisioterapista e supportati da schede visive. Gli esercizi sono stati mostrati in pratica ai pazienti per almeno 5 ripetizioni tre giorni alla settimana per 12 settimane. Ai pazienti è stato consegnato il modulo per il monitoraggio degli esercizi. I pazienti venivano chiamati telefonicamente dal fisioterapista ogni settimana e potevano compilare il modulo di monitoraggio degli esercizi e adattarsi all'esercizio. Una volta ogni quattro settimane, i pazienti venivano chiamati in ospedale per un totale di tre volte e gli esercizi venivano mostrati nuovamente nella pratica. Gli esercizi sono iniziati con esercizi di stretching; per dieci secondi per tre volte con dieci secondi di riposo tra ogni esercizio. Dopo gli esercizi di stretching sono stati praticati esercizi di rafforzamento degli arti con pesi da mezzo chilo per gli arti superiori e inferiori, ogni esercizio viene eseguito dieci volte con dieci secondi di riposo.
un programma di esercizi a casa consiste in esercizi di stretching e rafforzamento, 5 ripetizioni di ciascun esercizio tre giorni alla settimana per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato detto di esercitarsi liberamente e senza supervisione. È stato loro consigliato di esercitarsi regolarmente, solo verbalmente.
esercitare liberamente e senza supervisione nella loro routine quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
Lo spessore muscolare è stato misurato con ultrasuoni (6-12 Megahertz: Philips purewave, sonda lineare multifrequenza). Gli spessori muscolari anteriori della coscia sono stati valutati sul quadricipite femorale. Il punto medio tra l'estremità superiore della rotula e la spina iliaca anteriore superiore iliaca anteriore è stato determinato mentre i pazienti erano sdraiati sulla schiena e lo spessore del muscolo è stato misurato da questo punto in centimetri. Le misurazioni sono state effettuate tre volte per evitare misurazioni errate. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un unico medico con esperienza nell'ecografia muscolo-scheletrica.
all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
Il livello di dolore dei pazienti è stato misurato mediante la Numerical Rating Scale (NRS). Il dolore nella NRS è contrassegnato su una scala tale da 0 che non c'è alcun dolore a 10 gravità del dolore insopportabile da parte dei pazienti. I numeri più alti indicano il peggior livello di dolore
all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
forza di presa
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro Jamar (dinamometro idraulico manuale Saehan). Il test è stato eseguito mentre i pazienti erano seduti su una sedia con il gomito a 90 gradi di flessione e tre volte per ciascuna mano, con 30 secondi di riposo tra le prove rispetto alla media di tre prove per ciascuna mano calcolata separatamente. Questo strumento è dotato di un sistema idraulico chiuso che misura la quantità di forza di presa prodotta da una contrazione isometrica applicata alle maniglie e la forza di presa della mano viene registrata in chilogrammi.
all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
Prestazione fisica
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
La prestazione fisica è stata valutata con il test di cinque volte sit to stand test (FTSST). Al FTSST i soggetti si siedono senza toccare lo schienale della sedia e si alzano completamente per 5 volte il più velocemente possibile, e il tempo è stato misurato in secondi.
all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
Attività della malattia
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
L’attività della malattia è stata valutata con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è composto da dieci elementi su una struttura a tre fattori con domini funzionali, sintomi fisici e sintomi mentali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di 11 punti (0-10). I punteggi ridotti indicano una migliore attività della malattia. Sarmer et al. hanno dimostrato l'affidabilità e la validità del FIQ nella popolazione turca
all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
velocità di camminata
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.
la velocità di camminata è stata valutata con il test del cammino di 6 metri (6MWT). Sul corridoio dell'ospedale è stato segnato il 6MWT, un percorso pianeggiante di 6 metri, i partecipanti hanno camminato sul percorso e il tempo di percorrenza è stato misurato in secondi.
all'inizio dello studio e di nuovo alla fine delle 12 settimane dallo stesso medico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MUSTAFA KESER, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della riservatezza dei dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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