건강한 참가자를 대상으로 Rocatinlimab(AMG 451) 바이알 및 사전 충전 주사기의 생체 이용률을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Amgen
건강한 피험자를 대상으로 Rocatinlimab(AMG 451) 바이알과 사전 충전 주사기의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구의 일차 목적은 건강한 참가자를 대상으로 미리 충전된 주사기와 비교하여 바이알에 단일 피하(SC) 용량으로 투여된 로카틴리맙의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247-4903
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
-
-
LDS
-
Leeds, LDS, 영국, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Limited - Leeds
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 참가자는 연구별 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- 18~65세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 체질량 지수 18~32kg/m^2(포함)
제외 기준
- 스크리닝 또는 체크인 시 조사자(또는 지정자)의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거, 절차 또는 완료.
- 체크인 시 실시한 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 중요한 소견을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 중요한 부정맥의 병력 또는 증거.
- Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 남성 참가자의 경우 > 450msec, 여성 참가자의 경우 > 470msec이거나 스크리닝 또는 체크인 시 긴 QT 증후군의 병력/증거입니다.
- 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 < 90mmHg, 또는 확장기 혈압 > 90mmHg, 또는 맥박수 > 100bpm
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않은 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기 병력. 계절성 알레르기가 있는 참가자도 허용됩니다.
- 추정 사구체 여과율 70mL/min/1.73 미만 m^2
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.5배를 초과함.
- 양성 B형 간염 또는 C형 간염 패널(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 양성 C형 간염 항체 포함) 및/또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성. 이전 B형 간염 예방접종(양성 B형 간염 표면 항체, 음성 B형 핵심 항체, 음성 HBsAg) 또는 이전 감염(양성 B형 간염 핵심 항체, 양성 B형 간염 표면 항체, 음성 HBsAg)과 결과가 일치하는 참가자가 포함될 수 있습니다.
스크리닝 전 5주 이내에 생백신을 접종받았거나, 임상시험용 의약품 투여 후 90일 이내에 생백신을 접종받을 예정인 참가자.
코로나바이러스-2019(COVID-19) 백신 접종을 포함한 비활성 백신 접종(예: 생존하지 않거나 복제되지 않는 물질)은 허용됩니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 완전히 해소되지 않았거나 치료가 완료되지 않은 전신 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 잠복 결핵 또는 활동성 만성, 재발성 또는 급성 감염의 병력.
체크인 전 30일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하는 경우. 단, 다음은 제외됩니다.
- 진통을 위해 아세트아미노펜(파라세타몰)(1일 최대 2g)이 허용됩니다.
- 부록 3에 나열된 호르몬 피임법이 허용됩니다.
- 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐)과 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하고 후원자와 협의한 경우를 제외하고, 체크인 전 30일 이내에 참가자가 섭취한 모든 약초(예: 세인트 존스 워트), 비타민 및 보충제.
- 참가자는 체크인 전 지난 90일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 이전에 이 연구 또는 로카틴리맙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 로카틴리맙을 투여받은 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로카틴리맙 바이알
참가자는 rocatinlimab 바이알 솔루션 SC를 받게됩니다
|
1일차에 투여된 SC 주사용 바이알 용액
다른 이름들:
|
|
실험적: Rocatinlimab 사전 충전 주사기
참가자는 rocatinlimab 사전 충전 주사기 솔루션 SC를 받게 됩니다.
|
1일째 투여되는 SC 주사용 사전충전형 주사기 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Rocatinlimab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 112일까지
|
112일까지
|
|
Rocatinlimab의 0시부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 112일까지
|
112일까지
|
|
Rocatinlimab의 AUC 0부터 무한대까지(AUCinf)
기간: 112일까지
|
112일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 20주
|
TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 사건입니다.
연구 치료제 투여 후 발생한 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
심각한 TEAE는 연구 치료제와의 인과관계와 상관없이 임상 연구 참가자에게 첫 번째 투여 후 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건인 경우.
|
최대 약 20주
|
|
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 20주
|
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 이상/출생 결함 또는 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 초래하는 모든 부작용(AE)으로 정의됩니다. 위의 기준을 충족하지 않지만 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
|
최대 약 20주
|
|
항로카틴리맙 항체에 양성인 참가자 수
기간: 112일까지
|
112일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .