Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Rocatinlimab (AMG 451)-Fläschchen und Fertigspritzen bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien

1. Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
2. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien

1. Anamnese oder Hinweise beim Screening oder Check-in auf eine klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Erkrankung, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und die nach Ansicht des Prüfarztes (oder seines Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würde, Verfahren oder Abschluss.
2. Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Check-in erstellt wurde.
3. Ein mit der Fridericia-Methode (QTcF) um die Herzfrequenz korrigiertes QT-Intervall von > 450 ms bei männlichen Teilnehmern oder > 470 ms bei weiblichen Teilnehmern oder Anamnese/Beweis eines langen QT-Syndroms beim Screening oder Check-in.
4. Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt. Teilnehmer mit saisonalen Allergien sind zugelassen.
6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 70 ml/min/1,73 m^2
7. Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Check-in.
8. Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Panel (einschließlich positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper) und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus beim Screening. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer früheren Hepatitis-B-Impfung (positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, negativer Hepatitis-B-Kernantikörper, negatives HBsAg) oder einer früheren Infektion (positiver Hepatitis-B-Kernantikörper, positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, negatives HBsAg) vereinbar sind, können eingeschlossen werden.

9. Teilnehmer, die innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung eines Prüfpräparats Lebendimpfstoffe zu erhalten.

   Inaktive Impfungen (z. B. nicht lebende oder nicht replizierende Mittel), einschließlich der Impfung gegen das Coronavirus-2019 (COVID-19), sind zulässig.

10. Vorgeschichte einer latenten Tuberkulose oder einer aktiven chronischen, wiederkehrenden oder akuten Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, antiviralen, antiparasitären, antiprotozoischen oder antimykotischen Mitteln erfordert und innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht vollständig abgeklungen ist oder für die die Therapie noch nicht abgeschlossen wurde.

11. Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Check-in, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Acetaminophen (Paracetamol) (bis zu 2 g pro Tag) zur Analgesie ist erlaubt.
    2. Die in Anhang 3 aufgeführte hormonelle Empfängnisverhütung ist zulässig.
    3. Hormonersatztherapien (z. B. Östrogen) und hormonelle Verhütungsmittel sind zulässig.
12. Alle pflanzlichen Arzneimittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die der Teilnehmer innerhalb der 30 Tage vor dem Check-in einnimmt, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Sponsor als akzeptabel erachtet.
13. Der Teilnehmer hat vor dem Check-in innerhalb der letzten 90 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten.
14. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Rocatinlimab bereits abgeschlossen oder abgebrochen oder haben zuvor Rocatinlimab erhalten.