Uno studio per valutare la biodisponibilità del flaconcino e della siringa preriempita di Rocatinlimab (AMG 451) in partecipanti sani

Criterio di inclusione

1. Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
2. Partecipanti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
3. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (incluso)

Criteri di esclusione

1. Storia o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che, a giudizio dello sperimentatore (o della persona designata), rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio, procedure o completamento.
2. Anamnesi o evidenza di aritmia clinicamente significativa allo screening, inclusi eventuali risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG) rilevato al momento del check-in.
3. Un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) > 450 msec nei partecipanti di sesso maschile o > 470 msec nelle partecipanti di sesso femminile o storia/evidenza di sindrome del QT lungo allo screening o al check-in.
4. Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o < 90 mmHg, o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, o frequenza cardiaca > 100 bpm
5. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato). Saranno ammessi partecipanti con allergie stagionali.
6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 70 ml/min/1,73 m^2
7. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening o al check-in.
8. Pannello positivo per l'epatite B o l'epatite C (compreso l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo e/o l'anticorpo dell'epatite C positivo) e/o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana allo screening. Possono essere inclusi i partecipanti i cui risultati sono compatibili con una precedente vaccinazione contro l'epatite B (anticorpo di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo del nucleo dell'epatite B negativo, HBsAg negativo) o una precedente infezione (anticorpo del nucleo dell'epatite B positivo, anticorpo di superficie dell'epatite B positivo, HBsAg negativo).

9. Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 5 settimane prima dello screening o che pianificano di ricevere vaccini vivi entro 90 giorni dalla somministrazione di un prodotto sperimentale.

   È consentita la vaccinazione inattiva (ad esempio, agenti non vivi o non replicanti), inclusa la vaccinazione contro il coronavirus-2019 (COVID-19).

10. Anamnesi di tubercolosi latente o infezione attiva cronica, ricorrente o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini che non si è completamente risolta o per la quale la terapia non è stata completata, entro 4 settimane prima dello screening.

11. Utilizzo di farmaci da banco o con prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del check-in, esclusi quanto segue:

    1. Sarà consentito il paracetamolo (paracetamolo) (fino a 2 g al giorno) per l'analgesia.
    2. Sarà consentita la contraccezione ormonale elencata nell'Appendice 3.
    3. Saranno consentiti la terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, estrogeni) e i contraccettivi ormonali.
12. Tutti i medicinali a base di erbe (ad esempio erba di San Giovanni), vitamine e integratori consumati dal partecipante nei 30 giorni precedenti il ​​check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo sponsor.
13. Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in.
14. Avere precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che valuta rocatinlimab o aver precedentemente ricevuto rocatinlimab.