- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06268860
Vizsgálat a Rocatinlimab (AMG 451) injekciós üveg és előretöltött fecskendő biohasznosulásának felmérésére egészséges résztvevőknél
1. fázisú nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Rocatinlimab (AMG 451) injekciós üveg és előretöltött fecskendő relatív biohasznosulásának felmérésére egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
LDS
-
Leeds, LDS, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Toborzás
- Fortrea Clinical Research Unit Limited - Leeds
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117-5116
- Toborzás
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247-4968
- Toborzás
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a tanulmányspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
- Egészséges férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek (beleértve)
- Testtömegindex 18 és 32 kg/m^2 között (beleértve)
Kizárási kritériumok
- A szűrés vagy a bejelentkezés során olyan klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely egyébként nem zárható ki, és amely a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint kockázatot jelent a résztvevők biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárások vagy befejezés.
- Klinikailag jelentős aritmia a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban a szűréskor, beleértve a bejelentkezéskor vett elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős leleteit.
- A Fridericia-módszerrel (QTcF) pulzusszámra korrigált QT-intervallum > 450 msec férfi résztvevőknél vagy > 470 msec női résztvevőknél, vagy hosszú QT-szindróma kórtörténete/bizonyítéka a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, vagy a pulzusszám > 100 Hgmm
- Bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy allergia anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta. A szezonális allergiás résztvevők megengedettek.
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 70 ml/perc/1,73 m^2
- Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 1,5-szerese a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- Pozitív hepatitis B vagy hepatitis C panel (beleértve a pozitív hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és/vagy pozitív hepatitis C antitestet) és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt a szűréskor. Olyan résztvevők vehetők részt, akiknek eredményei kompatibilisek a korábbi hepatitis B oltással (pozitív hepatitis B felszíni antitest, negatív hepatitis B core antitest, negatív HBsAg) vagy korábbi fertőzéssel (pozitív hepatitis B core antitest, pozitív hepatitis B felszíni antitest, negatív HBsAg).
Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 5 héten belül élő vakcinát kaptak, vagy élő oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati készítmény beadását követő 90 napon belül.
Az inaktív oltás (például nem élő vagy nem replikáló ágens), beleértve a koronavírus-2019 (COVID-19) elleni oltást is megengedett.
- A szűrést megelőző 4 héten belül látens tuberkulózis vagy aktív krónikus, visszatérő vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes, parazitaellenes, protozoális vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel, és amely nem szűnt meg teljesen, vagy amelynek terápiája még nem fejeződött be.
Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata a bejelentkezés előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), a következők kivételével:
- Az acetaminofen (paracetamol) (legfeljebb napi 2 g) fájdalomcsillapításra engedélyezett.
- A 3. függelékben felsorolt hormonális fogamzásgátlás megengedett.
- A hormonpótló terápia (pl. ösztrogén) és a hormonális fogamzásgátlók használata megengedett lesz.
- Minden növényi gyógyszer (pl. orbáncfű), vitaminok és étrend-kiegészítők, amelyeket a résztvevő a bejelentkezést megelőző 30 napon belül fogyasztott, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) és a Szponzorral egyeztetve ezt elfogadhatónak tartja.
- A résztvevő az elmúlt 90 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb, kapott egy adag vizsgálati gyógyszert a Check-in előtt.
- korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a rokatinlimabbal kapcsolatos vizsgálatot, vagy korábban rokatinlimabot kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rocatinlimab injekciós üveg
A résztvevők SC rocatinlimab injekciós oldatot kapnak
|
Az 1. napon beadott injekciós üveg oldat SC injekcióhoz
Más nevek:
|
Kísérleti: Rocatinlimab előretöltött fecskendő
A résztvevők rocatinlimab előretöltött fecskendőoldatot kapnak SC
|
Előretöltött fecskendős oldat SC injekcióhoz az 1. napon beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rocatinlimab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 112. napig
|
A 112. napig
|
A Rocatinlimab szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a nullától az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A 112. napig
|
A 112. napig
|
A Rocatinlimab AUC a nulla időtől a végtelenig (AUCinf).
Időkeret: A 112. napig
|
A 112. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
TEAE minden olyan esemény, amely azt követően következett be, hogy a résztvevő vizsgálati kezelést kapott.
Az életjelekben, az elektrokardiogramokban és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a vizsgálati kezelés beadása után bekövetkezett minden klinikailag jelentős változást TEAE-ként rögzítettünk.
Súlyos TEAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél az első adag után, függetlenül a vizsgálati kezelés(ek)hez való ok-okozati összefüggéstől, amely halált eredményezett, azonnal életveszélyes volt, fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását. tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett anomália/születési rendellenesség vagy más egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény esetén.
|
Körülbelül 20 hétig
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, de megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fent felsorolt következmények bármelyikének megelőzése érdekében.
|
Körülbelül 20 hétig
|
Az anti-rocatinlimab antitestre pozitív résztvevők száma
Időkeret: A 112. napig
|
A 112. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
-
Herlev and Gentofte HospitalMég nincs toborzásAllergiás kontakt dermatitis
Klinikai vizsgálatok a Rocatinlimab injekciós üveg
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
AmgenToborzásAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
AmgenAktív, nem toborzóAtópiás dermatitiszKína
-
AmgenToborzásAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság, Ausztrália, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Hong Kong, Pulyka, Brazília, Argentína, Kanada