Um estudo para avaliar a biodisponibilidade do frasco de rocatinlimabe (AMG 451) e da seringa pré-cheia em participantes saudáveis

Critério de inclusão

1. O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
2. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 65 anos de idade (inclusive)
3. Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2 (inclusive)

Critério de exclusão

1. História ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa não excluída de outra forma que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão.
2. História ou evidência de arritmia clinicamente significativa na triagem, incluindo quaisquer achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) realizado no check-in.
3. Um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) > 450 mseg em participantes do sexo masculino ou > 470 mseg em participantes do sexo feminino ou história/evidência de síndrome do QT longo na triagem ou check-in.
4. Pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, ou frequência de pulso > 100 bpm
5. História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada). Serão permitidos participantes com alergias sazonais.
6. Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 70 mL/min/1,73 m^2
7. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou check-in.
8. Painel positivo para hepatite B ou hepatite C (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo e/ou anticorpo da hepatite C positivo) e/ou teste positivo do vírus da imunodeficiência humana na triagem. Participantes cujos resultados são compatíveis com vacinação anterior contra hepatite B (anticorpo de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de núcleo de hepatite B negativo, HBsAg negativo) ou infecção anterior (anticorpo de núcleo de hepatite B positivo, anticorpo de superfície de hepatite B positivo, HBsAg negativo) podem ser incluídos.

9. Participantes que receberam vacinas vivas dentro de 5 semanas antes da triagem, ou planejam receber vacinas vivas dentro de 90 dias após a administração de um produto sob investigação.

   A vacinação inativa (por exemplo, agente não vivo ou não replicante), incluindo a vacinação contra o coronavírus-2019 (COVID-19), é permitida.

10. História de tuberculose latente ou infecção ativa crônica, recorrente ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos que não foi completamente resolvido, ou para o qual a terapia não foi concluída, dentro de 4 semanas antes da triagem.

11. Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes do Check-in, excluindo o seguinte:

    1. Será permitido acetaminofeno (paracetamol) (até 2 g por dia) para analgesia.
    2. A contracepção hormonal listada no Apêndice 3 será permitida.
    3. Terapia de reposição hormonal (por exemplo, estrogênio) e contraceptivos hormonais serão permitidos.
12. Todos os medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João), vitaminas e suplementos consumidos pelo participante nos 30 dias anteriores ao Check-in, a menos que sejam considerados aceitáveis ​​pelo Investigador (ou pessoa designada) e em consulta com o Patrocinador.
13. O participante recebeu uma dose de um medicamento experimental nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Check-in.
14. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigasse rocatinlimabe ou ter recebido rocatinlimabe anteriormente.