En undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​Rocatinlimab (AMG 451) hætteglas og fyldt sprøjte hos raske deltagere

Inklusionskriterier

1. Deltageren har givet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
2. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere, mellem 18 og 65 år (inklusive)
3. Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 (inklusive)

Eksklusionskriterier

1. Anamnese eller bevis, ved screening eller check-in, for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ikke på anden måde er udelukket, og som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, inklusive eventuelle klinisk signifikante fund på elektrokardiogrammet (EKG) taget ved check-in.
3. Et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) > 450 msek hos mandlige deltagere eller > 470 msek hos kvindelige deltagere eller historie/bevis på langt QT-syndrom ved screening eller check-in.
4. Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, eller pulsfrekvens > 100 bpm
5. Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede). Deltagere med sæsonbestemt allergi vil være tilladt.
6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 70 ml/min/1,73 m^2
7. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening eller check-in.
8. Positivt hepatitis B- eller hepatitis C-panel (herunder positivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og/eller positivt hepatitis C-antistof) og/eller positiv human immundefektvirustest ved screening. Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere hepatitis B-vaccination (positivt hepatitis B-overfladeantistof, negativt hepatitis B-kerneantistof, negativt HBsAg) eller tidligere infektion (positivt hepatitis B-kerneantistof, positivt hepatitis B-overfladeantistof, negativt HBsAg) kan inkluderes.

9. Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 5 uger før screening, eller planlægger at modtage levende vacciner inden for 90 dage efter administration af et forsøgsprodukt.

   Inaktiv vaccination (f.eks. ikke-levende eller ikke-replikerende agens), inklusive vaccination mod coronavirus-2019 (COVID-19), er tilladt.

10. Anamnese med latent tuberkulose eller aktiv kronisk, tilbagevendende eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale, antiparasitære, antiprotozoale eller svampedræbende midler, som ikke er helt forsvundet, eller for hvilken behandlingen ikke er afsluttet, inden for 4 uger før screening.

11. Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før check-in, med undtagelse af følgende:

    1. Acetaminophen (paracetamol) (op til 2 g pr. dag) til analgesi vil være tilladt.
    2. Hormonel prævention anført i bilag 3 vil være tilladt.
    3. Hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogen) og hormonelle præventionsmidler vil være tilladt.
12. Alle naturlægemidler (f.eks. perikon), vitaminer og kosttilskud indtaget af deltageren inden for de 30 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller udpeget) og i samråd med sponsoren.
13. Deltageren har modtaget en dosis af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in.
14. Har tidligere gennemført eller trukket sig ud af denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger rocatinlimab, eller har tidligere fået rocatinlimab.