Badanie mające na celu ocenę biodostępności rokatynlimabu (AMG 451) w fiolce i ampułkostrzykawce u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia

1. Historia lub dowody, podczas badania przesiewowego lub odprawy, na klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, która w opinii Badacza (lub wyznaczonej osoby) mogłaby stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie.
2. Historia lub dowody klinicznie istotnej arytmii podczas badania przesiewowego, w tym wszelkie klinicznie istotne wyniki w elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas odprawy.
3. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet lub historia/dowody zespołu długiego QT podczas badania przesiewowego lub odprawy.
4. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub tętno > 100 uderzeń na minutę
5. Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną). Uczestnicy z sezonowymi alergiami będą dopuszczeni.
6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 70 ml/min/1,73 m^2
7. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy.
8. Dodatni wynik panelu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (w tym dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, których wyniki są zgodne z wcześniejszym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi typu B-rdzeniowe, ujemny wynik HBsAg) lub wcześniejszą infekcją (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu rdzenia typu B, dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ujemny HBsAg).

9. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 5 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywe szczepionki w ciągu 90 dni po podaniu badanego produktu.

   Dozwolone jest szczepienie nieaktywne (np. czynnikiem nieżywym lub niereplikującym), w tym szczepionką przeciwko koronawirusowi-2019 (COVID-19).

10. Historia utajonej gruźlicy lub aktywnej przewlekłej, nawracającej lub ostrej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi, które nie ustąpiły całkowicie lub w przypadku których terapia nie została zakończona, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

11. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed zameldowaniem, z wyłączeniem następujących przypadków:

    1. Dozwolony będzie acetaminofen (paracetamol) (do 2 g dziennie) w celu złagodzenia bólu.
    2. Dozwolona będzie antykoncepcja hormonalna wymieniona w załączniku nr 3.
    3. Dozwolona będzie hormonalna terapia zastępcza (np. estrogeny) i hormonalne środki antykoncepcyjne.
12. Wszystkie leki ziołowe (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy i suplementy przyjęte przez uczestnika w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne i po konsultacji ze Sponsorem.
13. Uczestnik otrzymał dawkę badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą.
14. Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania oceniającego rokatynlimab lub otrzymywali wcześniej rokatynlimab.