뇌졸중 손 기능을 위한 동적 보조기 프로그램
2024년 12월 23일 업데이트: Jer-Hao Chang, National Cheng-Kung University Hospital
혁신적인 모듈식 3D 프린팅 동적 보조기 개발: 뇌졸중 환자의 손 기능 촉진을 위한 응용 프로그램
이 연구의 목적은 뇌졸중 생존자의 상지 기능에 대한 모듈식 3D 프린팅 동적 보조기의 훈련 이점을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 통제 중재 시험입니다.
참가자들은 대만의 두 의료 센터에서 모집되어 뇌졸중 후 운동 재활을 위한 지속적인 6주간의 개입을 받습니다.
대조군은 전통적인 뇌졸중 작업치료 재활을 받았습니다.
실험 그룹은 전통적인 치료 외에도 홈 트레이닝을 위해 연구팀이 개발한 모듈형 3D 프린팅 동적 보조기를 사용하여 치료를 보완합니다.
두 그룹 모두 개입 후 1개월과 2개월에 두 번의 효과 후속 평가를 거쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JERHAO CHANG
- 전화번호: +886972272012
- 이메일: jerhao@ncku.edu.tw
연구 장소
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Tainan, 대만, 701
- 모병
- National Cheng Kung University
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연락하다:
- JER-HAO CHANG, PH.D.
- 전화번호: 5912 886-6-2353535
- 이메일: jerhao@ncku.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 전에 뇌졸중이 발병했습니다.
- 상지 Brunnstrom 단계 II~IV;
- 어깨는 최소한 45도 이상 능동적으로 굴곡될 수 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 손은 자율적인 쥐기 기능을 회복하여 2분 이내에 테니스 공을 10번 쥐고 놓을 수 있습니다.
- 동적 보조기의 사용을 방해하는 영향을 받은 손의 관절 기형 또는 경직;
- 방치, 파킨슨병 등과 같이 운동 조절에 영향을 미치는 기타 신경 장애의 진단
- 치료사 지침을 따르지 못함;
- 현재 운동 기능 회복에 영향을 미치는 다른 특정 치료(예: rTMS 및 BTX)를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이나믹 보조기 훈련 그룹
참가자들은 전통적인 작업 치료(주 2~3회, 세션당 1시간, 총 6주)를 받고 추가적인 가정 기반 동적 교정 치료 프로그램(주 5일, 세션당 1시간)을 받게 됩니다. 6주).
동적 보조기의 스타일은 참가자의 움직임 성능과 재활 목표를 기반으로 연구자가 선택하며, 참가자의 능력이 향상됨에 따라 조정되거나 교체됩니다.
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동적 보조기를 사용하여 집에서 동작 훈련에 참여합니다.
의료 환경에서 작업 치료사가 마련한 전통적인 뇌졸중 후 운동 훈련입니다.
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다른: 정기훈련단
참가자는 전통적인 작업 치료(주당 2~3회, 세션당 1시간, 총 6주)를 받게 됩니다.
훈련 프로그램에는 근력 훈련, 손 뻗기 및 잡기 운동, 수동 톤 조절, 운동 촉진 및 일상 생활 훈련 활동이 포함됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 훈련 중에 손 보조기를 착용하지 않습니다.
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의료 환경에서 작업 치료사가 마련한 전통적인 뇌졸중 후 운동 훈련입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 - 상지
기간: 사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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FMA-UE(Fugl-Meyer 평가-상지)는 뇌졸중 후 개인의 운동 기능을 평가하기 위해 설계된 특수 테스트입니다. 상지의 움직임과 관련된 33개 항목을 점수화하기 위해 순서형 척도를 사용하며 총점은 66점이다. 각 항목은 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능을 나타내는 움직임을 반영하며 근위부 관절부터 원위부 관절까지의 범위를 포괄합니다. FMA-UE는 광범위한 테스트를 거쳤으며 우수한 정신 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 이는 상지 운동 기능에 대한 효과적인 평가 도구로 간주되며, 특히 중등도에서 중증 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자에게 적합합니다. |
사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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박스 및 블록 테스트
기간: 사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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BBT(Box and Block Test)는 짧은 평가 시간, 단순성 및 이해 용이성으로 알려진 손재주를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
우수한 검사-재검사 신뢰도(0.96)와 평가자 간 신뢰도(0.99)를 나타냅니다.
이 테스트에는 사람이 1분 내에 이동할 수 있는 큐브 수를 세는 작업이 포함되며, 숫자가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
큐브의 크기는 2.5cm3이며 총 150개의 큐브가 있습니다.
과거 연구에서는 BBT에 대해 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 값이 5.5큐브라고 제안합니다.
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사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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운동 활동 기록
기간: 사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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운동 활동 기록(MAL)은 일상 활동에서 환측의 사용량(AOU)과 운동의 질(QOM)을 평가하는 설문지 기반 평가입니다.
사용량에 대한 점수 범위는 0(활동에서 영향을 받은 손을 전혀 사용하지 않음)부터 5(활동에서 항상 영향을 받은 손을 사용함)까지입니다.
움직임의 질은 0(손을 사용할 수 없음)부터 5(뇌졸중 이전과 비슷한 움직임의 질)까지 점수가 매겨집니다.
평가 항목은 총 28개 항목으로, 각 항목별로 사용량과 움직임 품질에 대한 평균 점수를 기록합니다.
이전 연구에서는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 범위가 1.0~1.1점으로 이 척도에 대한 우수한 구성 타당성을 입증했습니다.
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사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도
기간: 사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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MAS(Modified Ashworth Scale)는 빠른 스트레칭을 활용하여 근긴장도를 평가하며 상지, 특히 손, 팔꿈치, 손목 및 손가락에 대한 테스트를 실시합니다.
통계 분석의 용이성을 위해 척도는 0에서 5까지의 숫자 값으로 변환되며 점수가 낮을수록 근육 긴장도가 낮습니다.
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사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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상지 관절의 가동 범위
기간: 사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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본 연구에서는 각도계를 사용하여 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락 등 환자의 상지 관절 운동 범위를 측정합니다.
측정에는 수동적 가동범위(PROM), 보조기를 착용하지 않은 능동적 가동범위(AROM), 보조기를 이용한 능동형 가동범위(AAROM)가 포함됩니다.
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사전 테스트(0주차), 사후 테스트(6주차), 후속 평가(10주차 및 14주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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