Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk ortose programmer til slagtilfælde håndfunktion

14. februar 2024 opdateret af: Jer-Hao Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Udvikling af innovative modulære 3D-printede dynamiske ortoser: Anvendelsesprogrammer til håndfunktionsfacilitering hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse har til formål at undersøge træningsfordelene ved modulære 3D-printede dynamiske ortoser på overekstremitetsfunktion hos slagtilfældeoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg. Deltagerne rekrutteres fra to medicinske centre i Taiwan og gennemgår en kontinuerlig 6-ugers intervention til bevægelsesrehabilitering efter slagtilfælde. Kontrolgruppen modtager traditionel apopleksi ergoterapeutisk genoptræning. Forsøgsgruppen supplerer, udover traditionel behandling, deres terapi med brug af modulære 3D-printede dynamiske ortoser udviklet af forskerholdet til hjemmetræning. Begge grupper gennemgår to effektivitetsopfølgningsvurderinger, en måned og to måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begyndelse af slagtilfælde for mindst tre måneder siden;
  2. Øvre lem Brunnstrom stadium II~IV;
  3. Skulderen kan aktivt bøje mindst 45 grader.

Eksklusionskriterier:

  1. Den berørte hånd har genvundet den autonome gribefunktion, i stand til at gribe og slippe en tennisbold 10 gange inden for 2 minutter;
  2. Leddeformitet eller stivhed i den berørte hånd, der forhindrer brugen af ​​den dynamiske ortose;
  3. Diagnose af andre neurologiske lidelser, der påvirker motorisk kontrol, såsom omsorgssvigt, Parkinsons sygdom, etc.;
  4. Manglende evne til at følge terapeutens vejledning;
  5. I øjeblikket gennemgår andre specifikke behandlinger, der påvirker motorisk gendannelse (såsom rTMS og BTX).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk-ortose træningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå traditionel ergoterapi (2-3 gange om ugen, en time per session, i alt seks uger), suppleret med et ekstra hjemmebaseret dynamisk ortoterapiprogram (fem dage om ugen, en time per session, f.eks. seks uger). Stilen på den dynamiske ortose vil blive udvalgt af forskerne ud fra deltagernes bevægelsespræstation og rehabiliteringsmål, og den vil blive justeret eller udskiftet, efterhånden som deres evner udvikler sig.
Bevægelsestræning derhjemme med brug af dynamiske ortoser.
Traditionel bevægelsestræning efter slagtilfælde arrangeret af en ergoterapeut i medicinske omgivelser.
Andet: Fast træningsgruppe
Deltagerne vil modtage traditionel ergoterapi (2-3 sessioner om ugen, en time per session, i alt seks uger). Træningsprogrammet omfatter muskelstyrketræning, række- og grebsøvelser, manuel tonekontrol, motorisk facilitering og dagligdagstræning. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne ikke bære nogen hånddynamisk ortose under træningen.
Traditionel bevægelsestræning efter slagtilfælde arrangeret af en ergoterapeut i medicinske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering- Overekstremitet
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) er en specialiseret test designet til at evaluere motorisk funktion hos individer efter et slagtilfælde. Den anvender en ordinalskala til at score 33 punkter relateret til bevægelser af øvre lemmer, med en samlet score på 66 point. Hvert element afspejler bevægelser, der indikerer motorisk funktion hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde, og dækker et område fra proksimale til distale led.

FMA-UE har gennemgået omfattende tests og har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber. Det anses for at være et effektivt vurderingsværktøj til motorisk funktion i overekstremiteterne, især velegnet til patienter med kronisk slagtilfælde med moderat til svær funktionsnedsættelse.

Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
Box og blok test
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
Box and Block Test (BBT) er et værktøj, der bruges til at vurdere manuel fingerfærdighed, kendt for sin korte vurderingstid, enkelhed og lethed at forstå. Den udviser fremragende test-gentest-pålidelighed (0,96) og inter-rater-pålidelighed (0,99). Testen går ud på at tælle antallet af kuber, en person kan flytte inden for et minut, med en højere mængde, der indikerer bedre funktionalitet. Størrelsen på terningerne er 2,5 cm³, og der er i alt 150 terninger. Tidligere forskning tyder på en Minimal Clinically Important Difference (MCID) værdi på 5,5 kuber for BBT.
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
Motor Activity Log (MAL) er en spørgeskemabaseret vurdering, der evaluerer mængden af ​​brug (AOU) og kvaliteten af ​​bevægelse (QOM) af den berørte side i daglige aktiviteter. Scoringen for mængden af ​​brug går fra 0 (bruger aldrig den berørte hånd i aktiviteten) til 5 (bruger altid den berørte hånd i aktiviteten). Bevægelseskvaliteten scores fra 0 (ikke i stand til at bruge den berørte hånd) til 5 (bevægelseskvalitet sammenlignelig med pre-slag). Der er i alt 28 emner i vurderingen, der registrerer de gennemsnitlige scorer for både brugsmængde og bevægelseskvalitet for hvert emne. Tidligere forskning har vist god konstruktionsvaliditet for denne skala, med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) fra 1,0 til 1,1 point.
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
MAS (Modified Ashworth Scale) bruger hurtig strækning til at vurdere muskeltonus, med test udført på overekstremiteterne, specifikt hånden, albuen, håndleddet og fingrene. For at lette statistisk analyse konverteres skalaen til numeriske værdier fra 0 til 5, hvor lavere score indikerer lavere muskeltonus.
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
Overekstremitetsleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
Denne undersøgelse vil bruge et goniometer til at måle de øvre lemmers bevægelsesområde hos patienter, herunder skulder, albue, håndled og fingre. Målingerne omfatter passivt bevægelsesområde (PROM), aktivt bevægelsesområde uden at bære ortose (AROM) og aktivt bevægelsesområde med ortoseassistance (AAROM).
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk-ortose

3
Abonner