- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271187
Dynamisk ortose programmer til slagtilfælde håndfunktion
Udvikling af innovative modulære 3D-printede dynamiske ortoser: Anvendelsesprogrammer til håndfunktionsfacilitering hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JERHAO CHANG
- Telefonnummer: +886972272012
- E-mail: jerhao@ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- JER-HAO CHANG, PH.D.
- Telefonnummer: 5912 886-6-2353535
- E-mail: jerhao@ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begyndelse af slagtilfælde for mindst tre måneder siden;
- Øvre lem Brunnstrom stadium II~IV;
- Skulderen kan aktivt bøje mindst 45 grader.
Eksklusionskriterier:
- Den berørte hånd har genvundet den autonome gribefunktion, i stand til at gribe og slippe en tennisbold 10 gange inden for 2 minutter;
- Leddeformitet eller stivhed i den berørte hånd, der forhindrer brugen af den dynamiske ortose;
- Diagnose af andre neurologiske lidelser, der påvirker motorisk kontrol, såsom omsorgssvigt, Parkinsons sygdom, etc.;
- Manglende evne til at følge terapeutens vejledning;
- I øjeblikket gennemgår andre specifikke behandlinger, der påvirker motorisk gendannelse (såsom rTMS og BTX).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dynamisk-ortose træningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå traditionel ergoterapi (2-3 gange om ugen, en time per session, i alt seks uger), suppleret med et ekstra hjemmebaseret dynamisk ortoterapiprogram (fem dage om ugen, en time per session, f.eks. seks uger).
Stilen på den dynamiske ortose vil blive udvalgt af forskerne ud fra deltagernes bevægelsespræstation og rehabiliteringsmål, og den vil blive justeret eller udskiftet, efterhånden som deres evner udvikler sig.
|
Bevægelsestræning derhjemme med brug af dynamiske ortoser.
Traditionel bevægelsestræning efter slagtilfælde arrangeret af en ergoterapeut i medicinske omgivelser.
|
Andet: Fast træningsgruppe
Deltagerne vil modtage traditionel ergoterapi (2-3 sessioner om ugen, en time per session, i alt seks uger).
Træningsprogrammet omfatter muskelstyrketræning, række- og grebsøvelser, manuel tonekontrol, motorisk facilitering og dagligdagstræning.
I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne ikke bære nogen hånddynamisk ortose under træningen.
|
Traditionel bevægelsestræning efter slagtilfælde arrangeret af en ergoterapeut i medicinske omgivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer Vurdering- Overekstremitet
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) er en specialiseret test designet til at evaluere motorisk funktion hos individer efter et slagtilfælde. Den anvender en ordinalskala til at score 33 punkter relateret til bevægelser af øvre lemmer, med en samlet score på 66 point. Hvert element afspejler bevægelser, der indikerer motorisk funktion hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde, og dækker et område fra proksimale til distale led. FMA-UE har gennemgået omfattende tests og har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber. Det anses for at være et effektivt vurderingsværktøj til motorisk funktion i overekstremiteterne, især velegnet til patienter med kronisk slagtilfælde med moderat til svær funktionsnedsættelse. |
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Box og blok test
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Box and Block Test (BBT) er et værktøj, der bruges til at vurdere manuel fingerfærdighed, kendt for sin korte vurderingstid, enkelhed og lethed at forstå.
Den udviser fremragende test-gentest-pålidelighed (0,96) og inter-rater-pålidelighed (0,99).
Testen går ud på at tælle antallet af kuber, en person kan flytte inden for et minut, med en højere mængde, der indikerer bedre funktionalitet.
Størrelsen på terningerne er 2,5 cm³, og der er i alt 150 terninger.
Tidligere forskning tyder på en Minimal Clinically Important Difference (MCID) værdi på 5,5 kuber for BBT.
|
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Motor Activity Log (MAL) er en spørgeskemabaseret vurdering, der evaluerer mængden af brug (AOU) og kvaliteten af bevægelse (QOM) af den berørte side i daglige aktiviteter.
Scoringen for mængden af brug går fra 0 (bruger aldrig den berørte hånd i aktiviteten) til 5 (bruger altid den berørte hånd i aktiviteten).
Bevægelseskvaliteten scores fra 0 (ikke i stand til at bruge den berørte hånd) til 5 (bevægelseskvalitet sammenlignelig med pre-slag).
Der er i alt 28 emner i vurderingen, der registrerer de gennemsnitlige scorer for både brugsmængde og bevægelseskvalitet for hvert emne.
Tidligere forskning har vist god konstruktionsvaliditet for denne skala, med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) fra 1,0 til 1,1 point.
|
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
MAS (Modified Ashworth Scale) bruger hurtig strækning til at vurdere muskeltonus, med test udført på overekstremiteterne, specifikt hånden, albuen, håndleddet og fingrene.
For at lette statistisk analyse konverteres skalaen til numeriske værdier fra 0 til 5, hvor lavere score indikerer lavere muskeltonus.
|
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Overekstremitetsleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Denne undersøgelse vil bruge et goniometer til at måle de øvre lemmers bevægelsesområde hos patienter, herunder skulder, albue, håndled og fingre.
Målingerne omfatter passivt bevægelsesområde (PROM), aktivt bevægelsesområde uden at bære ortose (AROM) og aktivt bevægelsesområde med ortoseassistance (AAROM).
|
Pre-test (Uge 0), post-test (Uge 6), opfølgende vurdering (Uge 10 & Uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-ER-110-507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamisk-ortose
-
University of PlymouthAfsluttetBækkenbæltesmerter | Symphysis pubis dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaFabtech SystemsIkke rekrutterer endnuTraumatisk skade i underekstremiteterne
-
University of IowaRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of IowaBio-Mechanical CompositesRekrutteringSund og rask | Skade i underekstremiteterne | Post-traumatisk slidgigtForenede Stater
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsAfsluttetPosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaTrukket tilbagePosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater