- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06271187
Programy dynamicznej ortezy dla funkcji ręki udarowej
Opracowanie innowacyjnych modułowych ortez dynamicznych drukowanych w 3D: programy aplikacyjne usprawniające funkcjonowanie ręki u pacjentów po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JERHAO CHANG
- Numer telefonu: +886972272012
- E-mail: jerhao@ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- JER-HAO CHANG, PH.D.
- Numer telefonu: 5912 886-6-2353535
- E-mail: jerhao@ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek udaru co najmniej trzy miesiące temu;
- Kończyna górna, stopień II–IV według Brunnstroma;
- Ramię może aktywnie zginać się pod kątem co najmniej 45 stopni.
Kryteria wyłączenia:
- Dotknięta ręka odzyskała autonomiczną funkcję chwytania, jest w stanie chwycić i wypuścić piłkę tenisową 10 razy w ciągu 2 minut;
- Deformacja stawu lub sztywność chorej ręki uniemożliwiająca zastosowanie ortezy dynamicznej;
- Diagnoza innych zaburzeń neurologicznych wpływających na kontrolę motoryczną, takich jak zaniedbanie, choroba Parkinsona itp.;
- Niemożność stosowania się do wskazówek terapeuty;
- Obecnie poddawany jest innym specyficznym terapiom wpływającym na powrót funkcji motorycznych (takim jak rTMS i BTX).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa dynamiczno-ortezowa
Uczestnicy zostaną poddani tradycyjnej terapii zajęciowej (2-3 razy w tygodniu, jedna godzina sesji, łącznie przez sześć tygodni), uzupełnionej dodatkowym programem domowej dynamicznej terapii ortotycznej (pięć dni w tygodniu, jedna godzina sesji, przez sześć tygodni).
Styl dynamicznej ortezy zostanie wybrany przez badaczy na podstawie wyników ruchowych uczestników i celów rehabilitacji, a następnie będzie dostosowywany lub wymieniany w miarę postępu ich umiejętności.
|
Prowadzenie treningu ruchowego w domu z wykorzystaniem ortez dynamicznych.
Tradycyjny trening ruchowy po udarze zorganizowany przez terapeutę zajęciowego w placówce medycznej.
|
Inny: Regularna grupa szkoleniowa
Uczestnicy zostaną poddani tradycyjnej terapii zajęciowej (2-3 sesje tygodniowo, jedna godzina na sesję, łącznie przez sześć tygodni).
Program treningowy obejmuje trening siły mięśni, ćwiczenia sięgania i chwytania, ręczną kontrolę napięcia, wspomaganie motoryczne i trening czynności życia codziennego.
W okresie badania uczestnicy nie będą nosić podczas treningu żadnej dynamicznej ortezy dłoni.
|
Tradycyjny trening ruchowy po udarze zorganizowany przez terapeutę zajęciowego w placówce medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena Fugl-Meyera – kończyna górna
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) to specjalistyczny test przeznaczony do oceny funkcji motorycznych u osób po udarze. Wykorzystuje skalę porządkową do punktacji 33 pozycji związanych z ruchami kończyn górnych, co daje łączny wynik 66 punktów. Każda pozycja odzwierciedla ruchy wskazujące na funkcje motoryczne u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze, obejmujące zakres od stawów proksymalnych do dystalnych. FMA-UE przeszedł szeroko zakrojone testy i stwierdzono, że posiada doskonałe właściwości psychometryczne. Uważa się, że jest skutecznym narzędziem oceny funkcji motorycznych kończyny górnej, szczególnie odpowiednim dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z umiarkowanymi i ciężkimi upośledzeniami. |
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
Test Pudełka i Bloku (BBT) to narzędzie służące do oceny sprawności manualnej, znane z krótkiego czasu oceny, prostoty i łatwości zrozumienia.
Wykazuje doskonałą rzetelność testu-powtórnika (0,96) i niezawodność między oceniającymi (0,99).
Test polega na zliczeniu liczby kostek, które dana osoba może przesunąć w ciągu jednej minuty, przy czym większa ilość oznacza lepszą funkcjonalność.
Rozmiar kostek wynosi 2,5 cm³, a jest ich w sumie 150 kostek.
Wcześniejsze badania sugerują, że minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) dla BBT wynosi 5,5 kostki.
|
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) to ocena oparta na kwestionariuszu, która ocenia ilość użycia (AOU) i jakość ruchu (QOM) strony dotkniętej chorobą podczas codziennych czynności.
Punktacja za ilość użycia waha się od 0 (nigdy nie używaj dotkniętej ręki w ćwiczeniu) do 5 (zawsze używaj dotkniętej ręki w ćwiczeniu).
Jakość ruchu ocenia się w skali od 0 (niezdolność do używania dotkniętej ręki) do 5 (jakość ruchu porównywalna do stanu przed udarem).
Ocena obejmuje łącznie 28 elementów, w których zapisywane są średnie wyniki zarówno pod względem intensywności użytkowania, jak i jakości ruchu dla każdego elementu.
Poprzednie badania wykazały dobrą trafność konstruktu tej skali, z minimalną różnicą istotną klinicznie (MCID) w zakresie od 1,0 do 1,1 punktu.
|
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) wykorzystuje szybkie rozciąganie do oceny napięcia mięśniowego, a badania przeprowadza się na kończynie górnej, w szczególności na dłoni, łokciu, nadgarstku i palcach.
Dla ułatwienia analizy statystycznej skalę przelicza się na wartości liczbowe z zakresu od 0 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na słabsze napięcie mięśniowe.
|
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
Zakres ruchu stawu kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
W badaniu tym wykorzystany zostanie goniometr do pomiaru zakresu ruchu stawów kończyny górnej u pacjentów, w tym barku, łokcia, nadgarstka i palców.
Pomiary obejmują pasywny zakres ruchu (PROM), aktywny zakres ruchu bez noszenia ortezy (AROM) oraz aktywny zakres ruchu ze wspomaganiem ortezy (AAROM).
|
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ER-110-507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Orteza dynamiczna
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsZakończony
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Gęstość kości | Po menopauzieKanada
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt
-
Sheba Medical CenterUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemBelgia, Izrael