Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy dynamicznej ortezy dla funkcji ręki udarowej

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jer-Hao Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Opracowanie innowacyjnych modułowych ortez dynamicznych drukowanych w 3D: programy aplikacyjne usprawniające funkcjonowanie ręki u pacjentów po udarze

Celem tego badania jest zbadanie korzyści treningowych modułowych ortez dynamicznych drukowanych w 3D na funkcję kończyny górnej u osób po udarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencyjną. Uczestnicy są rekrutowani z dwóch ośrodków medycznych na Tajwanie i przechodzą ciągłą 6-tygodniową interwencję w celu rehabilitacji ruchowej po udarze. Grupa kontrolna objęta jest tradycyjną rehabilitacją w ramach terapii zajęciowej po udarze mózgu. Grupa eksperymentalna, oprócz tradycyjnego leczenia, uzupełnia swoją terapię z wykorzystaniem modułowych ortez dynamicznych drukowanych w 3D, opracowanych przez zespół badawczy do treningu domowego. Obie grupy przechodzą dwie kontrolne oceny skuteczności, miesiąc i dwa miesiące po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 701
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Początek udaru co najmniej trzy miesiące temu;
  2. Kończyna górna, stopień II–IV według Brunnstroma;
  3. Ramię może aktywnie zginać się pod kątem co najmniej 45 stopni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dotknięta ręka odzyskała autonomiczną funkcję chwytania, jest w stanie chwycić i wypuścić piłkę tenisową 10 razy w ciągu 2 minut;
  2. Deformacja stawu lub sztywność chorej ręki uniemożliwiająca zastosowanie ortezy dynamicznej;
  3. Diagnoza innych zaburzeń neurologicznych wpływających na kontrolę motoryczną, takich jak zaniedbanie, choroba Parkinsona itp.;
  4. Niemożność stosowania się do wskazówek terapeuty;
  5. Obecnie poddawany jest innym specyficznym terapiom wpływającym na powrót funkcji motorycznych (takim jak rTMS i BTX).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa dynamiczno-ortezowa
Uczestnicy zostaną poddani tradycyjnej terapii zajęciowej (2-3 razy w tygodniu, jedna godzina sesji, łącznie przez sześć tygodni), uzupełnionej dodatkowym programem domowej dynamicznej terapii ortotycznej (pięć dni w tygodniu, jedna godzina sesji, przez sześć tygodni). Styl dynamicznej ortezy zostanie wybrany przez badaczy na podstawie wyników ruchowych uczestników i celów rehabilitacji, a następnie będzie dostosowywany lub wymieniany w miarę postępu ich umiejętności.
Prowadzenie treningu ruchowego w domu z wykorzystaniem ortez dynamicznych.
Tradycyjny trening ruchowy po udarze zorganizowany przez terapeutę zajęciowego w placówce medycznej.
Inny: Regularna grupa szkoleniowa
Uczestnicy zostaną poddani tradycyjnej terapii zajęciowej (2-3 sesje tygodniowo, jedna godzina na sesję, łącznie przez sześć tygodni). Program treningowy obejmuje trening siły mięśni, ćwiczenia sięgania i chwytania, ręczną kontrolę napięcia, wspomaganie motoryczne i trening czynności życia codziennego. W okresie badania uczestnicy nie będą nosić podczas treningu żadnej dynamicznej ortezy dłoni.
Tradycyjny trening ruchowy po udarze zorganizowany przez terapeutę zajęciowego w placówce medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera – kończyna górna
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) to specjalistyczny test przeznaczony do oceny funkcji motorycznych u osób po udarze. Wykorzystuje skalę porządkową do punktacji 33 pozycji związanych z ruchami kończyn górnych, co daje łączny wynik 66 punktów. Każda pozycja odzwierciedla ruchy wskazujące na funkcje motoryczne u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze, obejmujące zakres od stawów proksymalnych do dystalnych.

FMA-UE przeszedł szeroko zakrojone testy i stwierdzono, że posiada doskonałe właściwości psychometryczne. Uważa się, że jest skutecznym narzędziem oceny funkcji motorycznych kończyny górnej, szczególnie odpowiednim dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z umiarkowanymi i ciężkimi upośledzeniami.

Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
Test Pudełka i Bloku (BBT) to narzędzie służące do oceny sprawności manualnej, znane z krótkiego czasu oceny, prostoty i łatwości zrozumienia. Wykazuje doskonałą rzetelność testu-powtórnika (0,96) i niezawodność między oceniającymi (0,99). Test polega na zliczeniu liczby kostek, które dana osoba może przesunąć w ciągu jednej minuty, przy czym większa ilość oznacza lepszą funkcjonalność. Rozmiar kostek wynosi 2,5 cm³, a jest ich w sumie 150 kostek. Wcześniejsze badania sugerują, że minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) dla BBT wynosi 5,5 kostki.
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) to ocena oparta na kwestionariuszu, która ocenia ilość użycia (AOU) i jakość ruchu (QOM) strony dotkniętej chorobą podczas codziennych czynności. Punktacja za ilość użycia waha się od 0 (nigdy nie używaj dotkniętej ręki w ćwiczeniu) do 5 (zawsze używaj dotkniętej ręki w ćwiczeniu). Jakość ruchu ocenia się w skali od 0 (niezdolność do używania dotkniętej ręki) do 5 (jakość ruchu porównywalna do stanu przed udarem). Ocena obejmuje łącznie 28 elementów, w których zapisywane są średnie wyniki zarówno pod względem intensywności użytkowania, jak i jakości ruchu dla każdego elementu. Poprzednie badania wykazały dobrą trafność konstruktu tej skali, z minimalną różnicą istotną klinicznie (MCID) w zakresie od 1,0 do 1,1 punktu.
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) wykorzystuje szybkie rozciąganie do oceny napięcia mięśniowego, a badania przeprowadza się na kończynie górnej, w szczególności na dłoni, łokciu, nadgarstku i palcach. Dla ułatwienia analizy statystycznej skalę przelicza się na wartości liczbowe z zakresu od 0 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na słabsze napięcie mięśniowe.
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
Zakres ruchu stawu kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)
W badaniu tym wykorzystany zostanie goniometr do pomiaru zakresu ruchu stawów kończyny górnej u pacjentów, w tym barku, łokcia, nadgarstka i palców. Pomiary obejmują pasywny zakres ruchu (PROM), aktywny zakres ruchu bez noszenia ortezy (AROM) oraz aktywny zakres ruchu ze wspomaganiem ortezy (AAROM).
Przed testem (tydzień 0), po teście (tydzień 6), ocena kontrolna (tydzień 10 i tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Orteza dynamiczna

3
Subskrybuj