Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické ortézové programy pro funkci zdvihu ruky

23. prosince 2024 aktualizováno: Jer-Hao Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Vývoj inovativních modulárních 3D tištěných dynamických ortéz: aplikační programy pro usnadnění funkce ruky u pacientů s mrtvicí

Tato studie si klade za cíl prozkoumat tréninkové přínosy modulárních 3D tištěných dynamických ortéz na funkci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Účastníci se rekrutují ze dvou lékařských center na Tchaj-wanu a podstupují nepřetržitou 6týdenní intervenci pro pohybovou rehabilitaci po mozkové příhodě. Kontrolní skupina dostává tradiční ergoterapeutickou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Experimentální skupina kromě tradiční léčby doplňuje svou terapii o použití modulárních 3D tištěných dynamických ortéz vyvinutých výzkumným týmem pro domácí trénink. Obě skupiny podstupují dvě následné hodnocení účinnosti, jeden měsíc a dva měsíce po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Nábor
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nástup mrtvice nejméně před třemi měsíci;
  2. Horní končetina Brunnstrom stadium II~IV;
  3. Rameno se může aktivně ohýbat nejméně o 45 stupňů.

Kritéria vyloučení:

  1. Postižená ruka znovu získala funkci autonomního uchopení, je schopna uchopit a uvolnit tenisový míček 10krát během 2 minut;
  2. Deformace nebo ztuhlost kloubu v postižené ruce, která brání použití dynamické ortézy;
  3. Diagnostika jiných neurologických poruch ovlivňujících motorickou kontrolu, jako je zanedbávání, Parkinsonova choroba atd.;
  4. Neschopnost dodržovat pokyny terapeuta;
  5. V současné době podstupují další specifické léčby ovlivňující obnovu motorických funkcí (jako jsou rTMS a BTX).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina s dynamickou ortézou
Účastníci projdou tradiční pracovní terapií (2-3krát týdně, jedna hodina na sezení, celkem šest týdnů), doplněnou o doplňkový program domácí dynamické ortoterapie (pět dní v týdnu, 1 hodina na sezení, např. šest týdnů). Styl dynamické ortézy vyberou výzkumníci na základě pohybových výkonů a rehabilitačních cílů účastníků a bude se upravovat nebo nahrazovat s postupem jejich schopností.
Přístroj: Dynamická ortéza
Zapojte se do pohybového tréninku doma s využitím dynamických ortéz.
Jiný: Tradiční trénink ergoterapie iktu
Tradiční pohybový trénink po mrtvici organizovaný ergoterapeutem v lékařském prostředí.
Jiný: Pravidelná tréninková skupina
Účastníci absolvují tradiční pracovní terapii (2-3 sezení týdně, jedna hodina na sezení, celkem šest týdnů). Tréninkový program zahrnuje trénink svalové síly, dotahovací a uchopovací cvičení, manuální ovládání tónu, motorickou facilitaci a aktivity každodenního tréninku. Během období studie nebudou účastníci během tréninku nosit žádnou dynamickou ortézu ruky.
Jiný: Tradiční trénink ergoterapie iktu
Tradiční pohybový trénink po mrtvici organizovaný ergoterapeutem v lékařském prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení - horní končetina
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) je specializovaný test určený pro hodnocení motorických funkcí u jedinců po mrtvici. Využívá ordinální stupnici k hodnocení 33 položek souvisejících s pohyby horních končetin s celkovým skóre 66 bodů. Každá položka odráží pohyby indikující motorickou funkci u hemiparetických pacientů po mozkové příhodě, pokrývající rozsah od proximálních po distální klouby.

FMA-UE prošel rozsáhlým testováním a bylo zjištěno, že má vynikající psychometrické vlastnosti. Je považován za účinný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin, zvláště vhodný pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým postižením.
Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)
Test krabice a bloku
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)
Box and Block Test (BBT) je nástroj používaný k hodnocení manuální zručnosti, známý pro svou krátkou dobu hodnocení, jednoduchost a snadné porozumění. Vykazuje vynikající spolehlivost test-retest (0,96) a spolehlivost mezi hodnocením (0,99). Test spočívá v počítání kostek, kterými se člověk dokáže pohnout během jedné minuty, přičemž vyšší množství znamená lepší funkčnost. Velikost kostek je 2,5 cm³ a ​​celkem je k dispozici 150 kostek. Minulé výzkumy naznačují minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) hodnotu 5,5 kostek pro BBT.
Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)
Záznam motorické aktivity (MAL) je dotazníkové hodnocení, které hodnotí míru používání (AOU) a kvalitu pohybu (QOM) postižené strany při každodenních činnostech. Skóre pro množství použití se pohybuje od 0 (nikdy při aktivitě nepoužíváte postiženou ruku) do 5 (vždy používáte postiženou ruku při aktivitě). Kvalita pohybu se hodnotí od 0 (neschopnost použít postiženou ruku) do 5 (kvalita pohybu srovnatelná s předúderem). V hodnocení je celkem 28 položek, přičemž se u každé položky zaznamenává průměrné skóre jak pro množství používání, tak pro kvalitu pohybu. Předchozí výzkum prokázal dobrou konstruktivní validitu pro tuto škálu, s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) v rozmezí od 1,0 do 1,1 bodu.
Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)
MAS (Modified Ashworth Scale) využívá rychlé protažení k posouzení svalového tonusu, přičemž testování se provádí na horní končetině, konkrétně na ruce, lokti, zápěstí a prstech. Pro usnadnění statistické analýzy je stupnice převedena na číselné hodnoty v rozsahu od 0 do 5, přičemž nižší skóre značí nižší svalový tonus.
Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)
Rozsah pohybu kloubu horní končetiny
Časové okno: Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)
Tato studie bude používat goniometr k měření rozsahu pohybu kloubů horní končetiny u pacientů, včetně ramene, lokte, zápěstí a prstů. Měření zahrnují pasivní rozsah pohybu (PROM), aktivní rozsah pohybu bez nošení ortézy (AROM) a aktivní asistovaný rozsah pohybu s asistencí ortézy (AAROM).
Před testem (0. týden), po testu (6. týden), následné hodnocení (10. týden a 14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ER-110-507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamická ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit