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Programmi di ortesi dinamiche per la funzione della mano durante l'ictus

23 dicembre 2024 aggiornato da: Jer-Hao Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Sviluppo di ortesi dinamiche modulari innovative stampate in 3D: programmi applicativi per la facilitazione della funzione manuale nei pazienti con ictus

Questo studio mira a indagare i benefici dell’allenamento delle ortesi dinamiche modulari stampate in 3D sulla funzione degli arti superiori nei sopravvissuti all’ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato. I partecipanti vengono reclutati da due centri medici a Taiwan e sottoposti a un intervento continuo di 6 settimane per la riabilitazione motoria post-ictus. Il gruppo di controllo riceve la tradizionale terapia riabilitativa occupazionale per ictus. Il gruppo sperimentale, oltre al trattamento tradizionale, integra la terapia con l’uso di ortesi dinamiche modulari stampate in 3D sviluppate dal gruppo di ricerca per l’allenamento domiciliare. Entrambi i gruppi vengono sottoposti a due valutazioni di follow-up dell'efficacia, un mese e due mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Inizio dell'ictus almeno tre mesi fa;
  2. Stadio Brunnstrom dell'arto superiore II~IV;
  3. La spalla può flettersi attivamente di almeno 45 gradi.

Criteri di esclusione:

  1. La mano interessata ha riacquistato la funzione di presa autonoma, in grado di afferrare e rilasciare una pallina da tennis 10 volte in 2 minuti;
  2. Deformità articolare o rigidità della mano colpita che impedisce l'uso dell'ortesi dinamica;
  3. Diagnosi di altri disturbi neurologici che colpiscono il controllo motorio, come negligenza, morbo di Parkinson, ecc.;
  4. Incapacità di seguire la guida del terapeuta;
  5. Attualmente sottoposto ad altri trattamenti specifici che incidono sul recupero della funzione motoria (come rTMS e BTX).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per ortesi dinamiche
I partecipanti saranno sottoposti a terapia occupazionale tradizionale (2-3 volte a settimana, un'ora per sessione, per un totale di sei settimane), integrata con un programma aggiuntivo di terapia ortopedica dinamica domiciliare (cinque giorni a settimana, un'ora per sessione, per sei settimane). Lo stile dell'ortesi dinamica sarà selezionato dai ricercatori in base alle prestazioni di movimento e agli obiettivi riabilitativi dei partecipanti, e sarà adattato o sostituito man mano che le loro capacità progrediscono.
Dispositivo: Ortesi dinamica
Impegnarsi nell'allenamento motorio a casa con l'uso di ortesi dinamiche.
Altro: Formazione in terapia occupazionale tradizionale per l’ictus
Tradizionale allenamento di movimento post-ictus organizzato da un terapista occupazionale in ambito medico.
Altro: Gruppo di formazione regolare
I partecipanti riceveranno la terapia occupazionale tradizionale (2-3 sessioni a settimana, un'ora per sessione, per un totale di sei settimane). Il programma di allenamento comprende esercizi di forza muscolare, esercizi di raggiungimento e presa, controllo manuale del tono, facilitazione motoria e attività di allenamento della vita quotidiana. Durante il periodo di studio, i partecipanti non indosseranno alcuna ortesi dinamica della mano durante l'allenamento.
Altro: Formazione in terapia occupazionale tradizionale per l’ictus
Tradizionale allenamento di movimento post-ictus organizzato da un terapista occupazionale in ambito medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiori
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)

Il Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) è un test specializzato progettato per valutare la funzione motoria negli individui post-ictus. Utilizza una scala ordinale per valutare 33 item relativi ai movimenti degli arti superiori, per un punteggio totale di 66 punti. Ogni item riflette i movimenti indicativi della funzione motoria nei pazienti emiparetici post-ictus, coprendo un intervallo che va dalle articolazioni prossimali a quelle distali.

La FMA-UE è stata sottoposta a test approfonditi e si è scoperto che possiede eccellenti proprietà psicometriche. È considerato uno strumento di valutazione efficace per la funzione motoria degli arti superiori, particolarmente adatto a pazienti con ictus cronico con disabilità da moderate a gravi.
Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)
Il Box and Block Test (BBT) è uno strumento utilizzato per valutare l'abilità manuale, noto per il breve tempo di valutazione, la semplicità e la facilità di comprensione. Presenta un'eccellente affidabilità test-retest (0,96) e affidabilità inter-rater (0,99). Il test prevede il conteggio del numero di cubi che una persona può spostare in un minuto, dove una quantità maggiore indica una migliore funzionalità. La dimensione dei cubi è di 2,5 cm³ e ci sono un totale di 150 cubi. Ricerche precedenti suggeriscono un valore di differenza minima clinicamente importante (MCID) di 5,5 cubi per la BBT.
Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)
Il Motor Activity Log (MAL) è una valutazione basata su questionari che valuta la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) del lato interessato nelle attività quotidiane. Il punteggio relativo alla quantità di utilizzo varia da 0 (non utilizzando mai la mano interessata nell'attività) a 5 (utilizzando sempre la mano interessata nell'attività). La qualità del movimento viene valutata da 0 (impossibilità di usare la mano colpita) a 5 (qualità del movimento paragonabile al pre-ictus). Ci sono un totale di 28 elementi nella valutazione, registrando i punteggi medi sia per la quantità di utilizzo che per la qualità del movimento per ciascun elemento. Precedenti ricerche hanno dimostrato una buona validità di costrutto per questa scala, con una differenza minima clinicamente importante (MCID) compresa tra 1,0 e 1,1 punti.
Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)
La MAS (scala Ashworth modificata) utilizza lo stretching rapido per valutare il tono muscolare, con test condotti sull'arto superiore, in particolare su mano, gomito, polso e dita. Per facilità di analisi statistica, la scala viene convertita in valori numerici compresi tra 0 e 5, con punteggi più bassi che indicano un tono muscolare inferiore.
Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)
Range di movimento dell'articolazione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)
Questo studio utilizzerà un goniometro per misurare l'intervallo di movimento dell'articolazione dell'arto superiore nei pazienti, inclusi spalla, gomito, polso e dita. Le misurazioni comprendono il range di movimento passivo (PROM), il range di movimento attivo senza indossare l'ortesi (AROM) e il range di movimento assistito attivo con assistenza dell'ortesi (AAROM).
Pre-test (settimana 0), post-test (settimana 6), valutazione di follow-up (settimana 10 e settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-110-507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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