- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06271187
Dynamische ortheseprogramma's voor slaghandfunctie
Ontwikkeling van innovatieve modulaire 3D-geprinte dynamische orthesen: toepassingsprogramma's voor handfunctiefacilitatie bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JERHAO CHANG
- Telefoonnummer: +886972272012
- E-mail: jerhao@ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Werving
- National Cheng Kung University
-
Contact:
- JER-HAO CHANG, PH.D.
- Telefoonnummer: 5912 886-6-2353535
- E-mail: jerhao@ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begin van een beroerte minstens drie maanden geleden;
- Bovenste ledematen Brunnstrom stadium II~IV;
- De schouder kan actief minimaal 45 graden buigen.
Uitsluitingscriteria:
- De aangedane hand heeft zijn autonome grijpfunctie teruggekregen en is in staat om binnen 2 minuten 10 keer een tennisbal vast te pakken en los te laten;
- Gewrichtsmisvorming of stijfheid in de aangedane hand die het gebruik van de dynamische orthese verhindert;
- Diagnose van andere neurologische aandoeningen die de motorische controle beïnvloeden, zoals verwaarlozing, de ziekte van Parkinson, enz.;
- Onvermogen om de begeleiding van de therapeut te volgen;
- Ondergaat momenteel andere specifieke behandelingen die het herstel van de motorische functies beïnvloeden (zoals rTMS en BTX).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trainingsgroep dynamische orthese
Deelnemers ondergaan traditionele ergotherapie (2-3 keer per week, één uur per sessie, gedurende een totaal van zes weken), aangevuld met een aanvullend thuisprogramma voor dynamische orthopedische therapie (vijf dagen per week, één uur per sessie, gedurende zes weken). zes weken).
De stijl van de dynamische orthese wordt door de onderzoekers geselecteerd op basis van de bewegingsprestaties en revalidatiedoelen van de deelnemers, en wordt aangepast of vervangen naarmate hun vaardigheden toenemen.
|
Thuis bewegingstraining volgen met behulp van dynamische orthesen.
Traditionele bewegingstraining na een beroerte, georganiseerd door een ergotherapeut in een medische setting.
|
Ander: Vaste trainingsgroep
Deelnemers krijgen traditionele ergotherapie (2-3 sessies per week, één uur per sessie, in totaal zes weken).
Het trainingsprogramma omvat spierkrachttraining, reik- en grijpoefeningen, handmatige toonregeling, motorische facilitatie en training van activiteiten uit het dagelijks leven.
Tijdens de onderzoeksperiode dragen de deelnemers tijdens de training geen handdynamische orthese.
|
Traditionele bewegingstraining na een beroerte, georganiseerd door een ergotherapeut in een medische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
De Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) is een gespecialiseerde test die is ontworpen voor het evalueren van de motorische functie bij personen na een beroerte. Er wordt gebruik gemaakt van een ordinale schaal om 33 items te scoren die verband houden met bewegingen van de bovenste ledematen, met een totaalscore van 66 punten. Elk item weerspiegelt bewegingen die indicatief zijn voor de motorische functie bij hemiparetische patiënten na een beroerte, en bestrijkt een bereik van proximale tot distale gewrichten. De FMA-UE is uitgebreid getest en blijkt over uitstekende psychometrische eigenschappen te beschikken. Het wordt beschouwd als een effectief beoordelingsinstrument voor de motorische functie van de bovenste ledematen, met name geschikt voor patiënten met een chronische beroerte met matige tot ernstige beperkingen. |
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
De Box and Block Test (BBT) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de handvaardigheid te beoordelen en staat bekend om zijn korte beoordelingstijd, eenvoud en begrijpelijkheid.
Het vertoont een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (0,96) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,99).
Bij de test wordt het aantal kubussen geteld dat een persoon binnen één minuut kan verplaatsen, waarbij een hoger aantal een betere functionaliteit aangeeft.
De grootte van de kubussen is 2,5 cm³ en er zijn in totaal 150 kubussen.
Eerder onderzoek suggereert een Minimal Clinically Belangrijk Difference (MCID)-waarde van 5,5 kubussen voor de BBT.
|
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
Logboek motoractiviteiten
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
Het Motor Activity Log (MAL) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling die de hoeveelheid gebruik (AOU) en de bewegingskwaliteit (QOM) van de aangedane zijde bij dagelijkse activiteiten evalueert.
De score voor de mate van gebruik varieert van 0 (nooit de aangedane hand gebruiken bij de activiteit) tot 5 (altijd de aangedane hand gebruiken bij de activiteit).
De bewegingskwaliteit wordt gescoord van 0 (niet in staat de aangedane hand te gebruiken) tot 5 (bewegingskwaliteit vergelijkbaar met vóór de beroerte).
Er zijn in totaal 28 items in de beoordeling, waarbij voor elk item de gemiddelde score voor zowel de mate van gebruik als de bewegingskwaliteit wordt geregistreerd.
Eerder onderzoek heeft een goede constructvaliditeit voor deze schaal aangetoond, met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) variërend van 1,0 tot 1,1 punten.
|
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
De MAS (Modified Ashworth Scale) maakt gebruik van snelle rekoefeningen om de spiertonus te beoordelen, waarbij tests worden uitgevoerd op de bovenste ledematen, met name de hand, elleboog, pols en vingers.
Voor het gemak van de statistische analyse wordt de schaal omgezet in numerieke waarden variërend van 0 tot 5, waarbij lagere scores een lagere spierspanning aangeven.
|
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
Bewegingsbereik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
In dit onderzoek zal een goniometer worden gebruikt om het bewegingsbereik van de bovenste ledematen bij patiënten te meten, inclusief de schouder, elleboog, pols en vingers.
De metingen omvatten het passieve bewegingsbereik (PROM), het actieve bewegingsbereik zonder orthese te dragen (AROM) en het actief ondersteunde bewegingsbereik met orthese-ondersteuning (AAROM).
|
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-110-507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamische orthese
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Botdichtheid | Post-menopauzeCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten