Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische ortheseprogramma's voor slaghandfunctie

14 februari 2024 bijgewerkt door: Jer-Hao Chang, National Cheng-Kung University Hospital

Ontwikkeling van innovatieve modulaire 3D-geprinte dynamische orthesen: toepassingsprogramma's voor handfunctiefacilitatie bij patiënten met een beroerte

Deze studie heeft tot doel de trainingsvoordelen van modulaire 3D-geprinte dynamische orthesen op de functie van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie. Deelnemers worden gerekruteerd uit twee medische centra in Taiwan en ondergaan een continue interventie van zes weken voor bewegingsrevalidatie na een beroerte. De controlegroep krijgt traditionele ergotherapie-rehabilitatie na een beroerte. De experimentele groep vult hun therapie, naast de traditionele behandeling, aan met het gebruik van modulaire 3D-geprinte dynamische orthesen, ontwikkeld door het onderzoeksteam voor thuistraining. Beide groepen ondergaan twee follow-upbeoordelingen voor de effectiviteit, één maand en twee maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Werving
        • National Cheng Kung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begin van een beroerte minstens drie maanden geleden;
  2. Bovenste ledematen Brunnstrom stadium II~IV;
  3. De schouder kan actief minimaal 45 graden buigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aangedane hand heeft zijn autonome grijpfunctie teruggekregen en is in staat om binnen 2 minuten 10 keer een tennisbal vast te pakken en los te laten;
  2. Gewrichtsmisvorming of stijfheid in de aangedane hand die het gebruik van de dynamische orthese verhindert;
  3. Diagnose van andere neurologische aandoeningen die de motorische controle beïnvloeden, zoals verwaarlozing, de ziekte van Parkinson, enz.;
  4. Onvermogen om de begeleiding van de therapeut te volgen;
  5. Ondergaat momenteel andere specifieke behandelingen die het herstel van de motorische functies beïnvloeden (zoals rTMS en BTX).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep dynamische orthese
Deelnemers ondergaan traditionele ergotherapie (2-3 keer per week, één uur per sessie, gedurende een totaal van zes weken), aangevuld met een aanvullend thuisprogramma voor dynamische orthopedische therapie (vijf dagen per week, één uur per sessie, gedurende zes weken). zes weken). De stijl van de dynamische orthese wordt door de onderzoekers geselecteerd op basis van de bewegingsprestaties en revalidatiedoelen van de deelnemers, en wordt aangepast of vervangen naarmate hun vaardigheden toenemen.
Thuis bewegingstraining volgen met behulp van dynamische orthesen.
Traditionele bewegingstraining na een beroerte, georganiseerd door een ergotherapeut in een medische setting.
Ander: Vaste trainingsgroep
Deelnemers krijgen traditionele ergotherapie (2-3 sessies per week, één uur per sessie, in totaal zes weken). Het trainingsprogramma omvat spierkrachttraining, reik- en grijpoefeningen, handmatige toonregeling, motorische facilitatie en training van activiteiten uit het dagelijks leven. Tijdens de onderzoeksperiode dragen de deelnemers tijdens de training geen handdynamische orthese.
Traditionele bewegingstraining na een beroerte, georganiseerd door een ergotherapeut in een medische setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)

De Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) is een gespecialiseerde test die is ontworpen voor het evalueren van de motorische functie bij personen na een beroerte. Er wordt gebruik gemaakt van een ordinale schaal om 33 items te scoren die verband houden met bewegingen van de bovenste ledematen, met een totaalscore van 66 punten. Elk item weerspiegelt bewegingen die indicatief zijn voor de motorische functie bij hemiparetische patiënten na een beroerte, en bestrijkt een bereik van proximale tot distale gewrichten.

De FMA-UE is uitgebreid getest en blijkt over uitstekende psychometrische eigenschappen te beschikken. Het wordt beschouwd als een effectief beoordelingsinstrument voor de motorische functie van de bovenste ledematen, met name geschikt voor patiënten met een chronische beroerte met matige tot ernstige beperkingen.

Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
De Box and Block Test (BBT) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de handvaardigheid te beoordelen en staat bekend om zijn korte beoordelingstijd, eenvoud en begrijpelijkheid. Het vertoont een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (0,96) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,99). Bij de test wordt het aantal kubussen geteld dat een persoon binnen één minuut kan verplaatsen, waarbij een hoger aantal een betere functionaliteit aangeeft. De grootte van de kubussen is 2,5 cm³ en er zijn in totaal 150 kubussen. Eerder onderzoek suggereert een Minimal Clinically Belangrijk Difference (MCID)-waarde van 5,5 kubussen voor de BBT.
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
Logboek motoractiviteiten
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
Het Motor Activity Log (MAL) is een op vragenlijsten gebaseerde beoordeling die de hoeveelheid gebruik (AOU) en de bewegingskwaliteit (QOM) van de aangedane zijde bij dagelijkse activiteiten evalueert. De score voor de mate van gebruik varieert van 0 (nooit de aangedane hand gebruiken bij de activiteit) tot 5 (altijd de aangedane hand gebruiken bij de activiteit). De bewegingskwaliteit wordt gescoord van 0 (niet in staat de aangedane hand te gebruiken) tot 5 (bewegingskwaliteit vergelijkbaar met vóór de beroerte). Er zijn in totaal 28 items in de beoordeling, waarbij voor elk item de gemiddelde score voor zowel de mate van gebruik als de bewegingskwaliteit wordt geregistreerd. Eerder onderzoek heeft een goede constructvaliditeit voor deze schaal aangetoond, met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) variërend van 1,0 tot 1,1 punten.
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
De MAS (Modified Ashworth Scale) maakt gebruik van snelle rekoefeningen om de spiertonus te beoordelen, waarbij tests worden uitgevoerd op de bovenste ledematen, met name de hand, elleboog, pols en vingers. Voor het gemak van de statistische analyse wordt de schaal omgezet in numerieke waarden variërend van 0 tot 5, waarbij lagere scores een lagere spierspanning aangeven.
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
Bewegingsbereik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)
In dit onderzoek zal een goniometer worden gebruikt om het bewegingsbereik van de bovenste ledematen bij patiënten te meten, inclusief de schouder, elleboog, pols en vingers. De metingen omvatten het passieve bewegingsbereik (PROM), het actieve bewegingsbereik zonder orthese te dragen (AROM) en het actief ondersteunde bewegingsbereik met orthese-ondersteuning (AAROM).
Pre-test (week 0), post-test (week 6), vervolgbeoordeling (week 10 en week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JERHAO CHANG, PhD, National Cheng Kung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dynamische orthese

3
Abonneren