Performance, Feasibility, and Safety Study for a Novel Endoluminal Robotic System for En-Bloc Resection of Bladder Tumours: First-In-Human Trial
2026년 10월 30일 업데이트: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
방광 종양의 일괄 절제를 위한 새로운 관내 로봇 시스템의 최초 인간 시험
This is a prospective, single-arm study to evaluate the feasibility and safety of performing transurethral en-bloc resection of bladder tumours using the Zenith robotic system.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chi Fai NG, MD
- 전화번호: 35052625
- 이메일: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Chi Fai NG, MD
- 전화번호: 3505 2625
- 이메일: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years
- Body mass index <35 kg/m2
- Bladder tumour located <3 cm in size; clinically non-muscle invasive bladder tumour
- Clinically indicated for en-bloc resection.
- Willingness to participate as demonstrated by giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of endoscopic or imaging signs of detrusor muscle invasion
- Contraindication to general anaesthesia / spinal anaesthesia
- ASA > 2 patients
- Severe concomitant illness that drastically shortens life expectancy or increases risk of therapeutic intervention
- Untreated active infection
- Un-corrected coagulopathy
- Presence of another malignancy or distant metastasis
- Emergency surgery
- Vulnerable population (e.g. mentally disabled, pregnant)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Treatment arm
Patients underwent En-Bloc Resection of Bladder Tumours using Agilis Robotic System. |
Patients underwent En-Bloc Resection of Bladder Tumours using Agilis Robotic System. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Successful en-bloc tumour resection by the robotic system
기간: During the operation
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The number of cases completed the intervention by robotic system |
During the operation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dissection time and speed
기간: During operation
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Time required for submucosal dissection from the first cut |
During operation
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Total procedure time
기간: During operation
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Time from insertion of the robotic system into urethra until removal of the specimen from the body |
During operation
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Surgeon Console time
기간: During operation
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From the time start of any procedure to completion of urethral catheter insertion |
During operation
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Presence of detrusor muscle in specimen
기간: During operation
|
Presence of detrusor muscle in specimen |
During operation
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Resection Margin
기간: During operation
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Number of subject with Negative resection margin |
During operation
|
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Intra-operative bladder perforation event
기간: During operation
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Number of subject |
During operation
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Post-operative complications
기간: Within 90 days after the study intervention
|
Complication is defined according to the Clavien-Dindo Classification |
Within 90 days after the study intervention
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Need of bladder irrigation
기간: Within 30 days after the study intervention.
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Number of subject |
Within 30 days after the study intervention.
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Residual tumour or upstaging of tumour after second look TURBT
기간: Within 30 days after the study intervention.
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Number of subject |
Within 30 days after the study intervention.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK; IDEAL Group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development stages. BMJ. 2013 Jun 18;346:f3012. doi: 10.1136/bmj.f3012.
- Cheng YY, Sun Y, Li J, Liang L, Zou TJ, Qu WX, Jiang YZ, Ren W, Du C, Du SK, Zhao WC. Transurethral endoscopic submucosal en bloc dissection for nonmuscle invasive bladder cancer: A comparison study of HybridKnife-assisted versus conventional dissection technique. J Cancer Res Ther. 2018;14(7):1606-1612. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_786_17.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Maurice MJ, Vricella GJ, MacLennan G, Buehner P, Ponsky LE. Endoscopic snare resection of bladder tumors: evaluation of an alternative technique for bladder tumor resection. J Endourol. 2012 Jun;26(6):614-7. doi: 10.1089/end.2011.0587. Epub 2012 May 3.
- Gontero P, Sylvester R, Pisano F, Joniau S, Vander Eeckt K, Serretta V, Larre S, Di Stasi S, Van Rhijn B, Witjes AJ, Grotenhuis AJ, Kiemeney LA, Colombo R, Briganti A, Babjuk M, Malmstrom PU, Oderda M, Irani J, Malats N, Baniel J, Mano R, Cai T, Cha EK, Ardelt P, Varkarakis J, Bartoletti R, Spahn M, Johansson R, Frea B, Soukup V, Xylinas E, Dalbagni G, Karnes RJ, Shariat SF, Palou J. Prognostic factors and risk groups in T1G3 non-muscle-invasive bladder cancer patients initially treated with Bacillus Calmette-Guerin: results of a retrospective multicenter study of 2451 patients. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):74-82. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.040. Epub 2014 Jul 16.
- Paciotti M, Casale P, Colombo P, Fasulo V, Saita A, Lughezzani G, Contieri R, Buffi NM, Lazzeri M, Guazzoni G, Hurle R. Long-term Follow-up After En Bloc Transurethral Resection of Non-muscle-invasive Bladder Cancer: Results from a Single-center Experience. Eur Urol Open Sci. 2021 Feb 24;26:64-71. doi: 10.1016/j.euros.2021.01.015. eCollection 2021 Apr.
- Zhang KY, Xing JC, Li W, Wu Z, Chen B, Bai DY. A novel transurethral resection technique for superficial bladder tumor: retrograde en bloc resection. World J Surg Oncol. 2017 Jul 6;15(1):125. doi: 10.1186/s12957-017-1192-6.
- Teoh JY, MacLennan S, Chan VW, Miki J, Lee HY, Chiong E, Lee LS, Wei Y, Yuan Y, Yu CP, Chow WK, Poon DM, Chan R, Lai F, Ng CF, Breda A, Kramer MW, Malavaud B, Mostafid H, Herrmann T, Babjuk M. An International Collaborative Consensus Statement on En Bloc Resection of Bladder Tumour Incorporating Two Systematic Reviews, a Two-round Delphi Survey, and a Consensus Meeting. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):546-569. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.059. Epub 2020 May 8.
- Hurle R, Lazzeri M, Colombo P, Buffi N, Morenghi E, Peschechera R, Castaldo L, Pasini L, Casale P, Seveso M, Zandegiacomo S, Taverna G, Benetti A, Lughezzani G, Fiorini G, Guazzoni G. "En Bloc" Resection of Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: A Prospective Single-center Study. Urology. 2016 Apr;90:126-30. doi: 10.1016/j.urology.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Teoh JY, Mayor N, Li KM, Lo KL, Ng CF, Mostafid H. En-bloc resection of bladder tumour as primary treatment for patients with non-muscle-invasive bladder cancer: routine implementation in a multi-centre setting. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3353-3358. doi: 10.1007/s00345-021-03675-9. Epub 2021 Mar 28.
- Bilbro NA, Hirst A, Paez A, Vasey B, Pufulete M, Sedrakyan A, McCulloch P; IDEAL Collaboration Reporting Guidelines Working Group. The IDEAL Reporting Guidelines: A Delphi Consensus Statement Stage Specific Recommendations for Reporting the Evaluation of Surgical Innovation. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):82-85. doi: 10.1097/SLA.0000000000004180.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE2023.589-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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