Første-i-menneskelige forsøg med et nyt endoluminalt robotsystem til en-blok-resektion af blæretumorer
4. februar 2025 opdateret af: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre transurethral en-blok resektion af blæretumorer ved hjælp af Zenith-robotsystemet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Body mass index <35 kg/m2
- Blæretumor lokaliseret <3 cm i størrelse; klinisk ikke-muskelinvasiv blæretumor
- Klinisk indiceret til en-blok resektion.
- Villighed til at deltage som vist ved at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af endoskopiske eller billeddannende tegn på detrusormuskelinvasion
- Kontraindikation til generel anæstesi / spinal anæstesi
- ASA > 2 patienter
- Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutisk intervention
- Ubehandlet aktiv infektion
- Ukorrigeret koagulopati
- Tilstedeværelse af en anden malignitet eller fjernmetastase
- Akut operation
- Sårbar befolkning (f.eks. mentalt handicappet, gravid)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne gennemgik En-Bloc resektion af blæretumorer ved hjælp af Agilis Robotic System.
|
Patienterne gennemgik En-Bloc resektion af blæretumorer ved hjælp af Agilis Robotic System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket en-blok tumorresektion af robotsystemet
Tidsramme: Under operationen
|
Antallet af sager fuldførte indgrebet med et robotsystem
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissektionstid og hastighed
Tidsramme: Under drift
|
Tid nødvendig for submucosal dissektion fra det første klip
|
Under drift
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under drift
|
Tid fra indsættelse af robotsystemet i urinrøret til fjernelse af prøven fra kroppen
|
Under drift
|
|
Kirurg konsol tid
Tidsramme: Under drift
|
Fra start af enhver procedure til afslutning af urinrørskateterindsættelse
|
Under drift
|
|
Tilstedeværelse af detrusormuskel i prøven
Tidsramme: Under drift
|
Tilstedeværelse af detrusormuskel i prøven
|
Under drift
|
|
Resektionsmargen
Tidsramme: Under drift
|
Antal forsøgspersoner med negativ resektionsmargen
|
Under drift
|
|
Intraoperativ blæreperforationshændelse
Tidsramme: Under drift
|
Antal emner
|
Under drift
|
|
Behov for blæreskylning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter undersøgelsens intervention.
|
Antal emner
|
Inden for 30 dage efter undersøgelsens intervention.
|
|
Resterende tumor eller opstagning af tumor efter andet kig TURBT
Tidsramme: Inden for 30 dage efter undersøgelsens intervention.
|
Antal emner
|
Inden for 30 dage efter undersøgelsens intervention.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter undersøgelsesinterventionen
|
Komplikation defineres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Inden for 90 dage efter undersøgelsesinterventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK; IDEAL Group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development stages. BMJ. 2013 Jun 18;346:f3012. doi: 10.1136/bmj.f3012.
- Cheng YY, Sun Y, Li J, Liang L, Zou TJ, Qu WX, Jiang YZ, Ren W, Du C, Du SK, Zhao WC. Transurethral endoscopic submucosal en bloc dissection for nonmuscle invasive bladder cancer: A comparison study of HybridKnife-assisted versus conventional dissection technique. J Cancer Res Ther. 2018;14(7):1606-1612. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_786_17.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Maurice MJ, Vricella GJ, MacLennan G, Buehner P, Ponsky LE. Endoscopic snare resection of bladder tumors: evaluation of an alternative technique for bladder tumor resection. J Endourol. 2012 Jun;26(6):614-7. doi: 10.1089/end.2011.0587. Epub 2012 May 3.
- Gontero P, Sylvester R, Pisano F, Joniau S, Vander Eeckt K, Serretta V, Larre S, Di Stasi S, Van Rhijn B, Witjes AJ, Grotenhuis AJ, Kiemeney LA, Colombo R, Briganti A, Babjuk M, Malmstrom PU, Oderda M, Irani J, Malats N, Baniel J, Mano R, Cai T, Cha EK, Ardelt P, Varkarakis J, Bartoletti R, Spahn M, Johansson R, Frea B, Soukup V, Xylinas E, Dalbagni G, Karnes RJ, Shariat SF, Palou J. Prognostic factors and risk groups in T1G3 non-muscle-invasive bladder cancer patients initially treated with Bacillus Calmette-Guerin: results of a retrospective multicenter study of 2451 patients. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):74-82. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.040. Epub 2014 Jul 16.
- Paciotti M, Casale P, Colombo P, Fasulo V, Saita A, Lughezzani G, Contieri R, Buffi NM, Lazzeri M, Guazzoni G, Hurle R. Long-term Follow-up After En Bloc Transurethral Resection of Non-muscle-invasive Bladder Cancer: Results from a Single-center Experience. Eur Urol Open Sci. 2021 Feb 24;26:64-71. doi: 10.1016/j.euros.2021.01.015. eCollection 2021 Apr.
- Zhang KY, Xing JC, Li W, Wu Z, Chen B, Bai DY. A novel transurethral resection technique for superficial bladder tumor: retrograde en bloc resection. World J Surg Oncol. 2017 Jul 6;15(1):125. doi: 10.1186/s12957-017-1192-6.
- Teoh JY, MacLennan S, Chan VW, Miki J, Lee HY, Chiong E, Lee LS, Wei Y, Yuan Y, Yu CP, Chow WK, Poon DM, Chan R, Lai F, Ng CF, Breda A, Kramer MW, Malavaud B, Mostafid H, Herrmann T, Babjuk M. An International Collaborative Consensus Statement on En Bloc Resection of Bladder Tumour Incorporating Two Systematic Reviews, a Two-round Delphi Survey, and a Consensus Meeting. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):546-569. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.059. Epub 2020 May 8.
- Hurle R, Lazzeri M, Colombo P, Buffi N, Morenghi E, Peschechera R, Castaldo L, Pasini L, Casale P, Seveso M, Zandegiacomo S, Taverna G, Benetti A, Lughezzani G, Fiorini G, Guazzoni G. "En Bloc" Resection of Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: A Prospective Single-center Study. Urology. 2016 Apr;90:126-30. doi: 10.1016/j.urology.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Teoh JY, Mayor N, Li KM, Lo KL, Ng CF, Mostafid H. En-bloc resection of bladder tumour as primary treatment for patients with non-muscle-invasive bladder cancer: routine implementation in a multi-centre setting. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3353-3358. doi: 10.1007/s00345-021-03675-9. Epub 2021 Mar 28.
- Bilbro NA, Hirst A, Paez A, Vasey B, Pufulete M, Sedrakyan A, McCulloch P; IDEAL Collaboration Reporting Guidelines Working Group. The IDEAL Reporting Guidelines: A Delphi Consensus Statement Stage Specific Recommendations for Reporting the Evaluation of Surgical Innovation. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):82-85. doi: 10.1097/SLA.0000000000004180.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE2023.589-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .