Performance, Feasibility, and Safety Study for a Novel Endoluminal Robotic System for En-Bloc Resection of Bladder Tumours: First-In-Human Trial
30. oktober 2026 oppdatert av: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Første-i-menneskelig utprøving av et nytt endoluminalt robotsystem for En-Bloc reseksjon av blæresvulster
This is a prospective, single-arm study to evaluate the feasibility and safety of performing transurethral en-bloc resection of bladder tumours using the Zenith robotic system.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 2625
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years
- Body mass index <35 kg/m2
- Bladder tumour located <3 cm in size; clinically non-muscle invasive bladder tumour
- Clinically indicated for en-bloc resection.
- Willingness to participate as demonstrated by giving informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of endoscopic or imaging signs of detrusor muscle invasion
- Contraindication to general anaesthesia / spinal anaesthesia
- ASA > 2 patients
- Severe concomitant illness that drastically shortens life expectancy or increases risk of therapeutic intervention
- Untreated active infection
- Un-corrected coagulopathy
- Presence of another malignancy or distant metastasis
- Emergency surgery
- Vulnerable population (e.g. mentally disabled, pregnant)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment arm
Patients underwent En-Bloc Resection of Bladder Tumours using Agilis Robotic System. |
Patients underwent En-Bloc Resection of Bladder Tumours using Agilis Robotic System. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful en-bloc tumour resection by the robotic system
Tidsramme: During the operation
|
The number of cases completed the intervention by robotic system |
During the operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissection time and speed
Tidsramme: During operation
|
Time required for submucosal dissection from the first cut |
During operation
|
|
Total procedure time
Tidsramme: During operation
|
Time from insertion of the robotic system into urethra until removal of the specimen from the body |
During operation
|
|
Surgeon Console time
Tidsramme: During operation
|
From the time start of any procedure to completion of urethral catheter insertion |
During operation
|
|
Presence of detrusor muscle in specimen
Tidsramme: During operation
|
Presence of detrusor muscle in specimen |
During operation
|
|
Resection Margin
Tidsramme: During operation
|
Number of subject with Negative resection margin |
During operation
|
|
Intra-operative bladder perforation event
Tidsramme: During operation
|
Number of subject |
During operation
|
|
Post-operative complications
Tidsramme: Within 90 days after the study intervention
|
Complication is defined according to the Clavien-Dindo Classification |
Within 90 days after the study intervention
|
|
Need of bladder irrigation
Tidsramme: Within 30 days after the study intervention.
|
Number of subject |
Within 30 days after the study intervention.
|
|
Residual tumour or upstaging of tumour after second look TURBT
Tidsramme: Within 30 days after the study intervention.
|
Number of subject |
Within 30 days after the study intervention.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK; IDEAL Group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development stages. BMJ. 2013 Jun 18;346:f3012. doi: 10.1136/bmj.f3012.
- Cheng YY, Sun Y, Li J, Liang L, Zou TJ, Qu WX, Jiang YZ, Ren W, Du C, Du SK, Zhao WC. Transurethral endoscopic submucosal en bloc dissection for nonmuscle invasive bladder cancer: A comparison study of HybridKnife-assisted versus conventional dissection technique. J Cancer Res Ther. 2018;14(7):1606-1612. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_786_17.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Maurice MJ, Vricella GJ, MacLennan G, Buehner P, Ponsky LE. Endoscopic snare resection of bladder tumors: evaluation of an alternative technique for bladder tumor resection. J Endourol. 2012 Jun;26(6):614-7. doi: 10.1089/end.2011.0587. Epub 2012 May 3.
- Gontero P, Sylvester R, Pisano F, Joniau S, Vander Eeckt K, Serretta V, Larre S, Di Stasi S, Van Rhijn B, Witjes AJ, Grotenhuis AJ, Kiemeney LA, Colombo R, Briganti A, Babjuk M, Malmstrom PU, Oderda M, Irani J, Malats N, Baniel J, Mano R, Cai T, Cha EK, Ardelt P, Varkarakis J, Bartoletti R, Spahn M, Johansson R, Frea B, Soukup V, Xylinas E, Dalbagni G, Karnes RJ, Shariat SF, Palou J. Prognostic factors and risk groups in T1G3 non-muscle-invasive bladder cancer patients initially treated with Bacillus Calmette-Guerin: results of a retrospective multicenter study of 2451 patients. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):74-82. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.040. Epub 2014 Jul 16.
- Paciotti M, Casale P, Colombo P, Fasulo V, Saita A, Lughezzani G, Contieri R, Buffi NM, Lazzeri M, Guazzoni G, Hurle R. Long-term Follow-up After En Bloc Transurethral Resection of Non-muscle-invasive Bladder Cancer: Results from a Single-center Experience. Eur Urol Open Sci. 2021 Feb 24;26:64-71. doi: 10.1016/j.euros.2021.01.015. eCollection 2021 Apr.
- Zhang KY, Xing JC, Li W, Wu Z, Chen B, Bai DY. A novel transurethral resection technique for superficial bladder tumor: retrograde en bloc resection. World J Surg Oncol. 2017 Jul 6;15(1):125. doi: 10.1186/s12957-017-1192-6.
- Teoh JY, MacLennan S, Chan VW, Miki J, Lee HY, Chiong E, Lee LS, Wei Y, Yuan Y, Yu CP, Chow WK, Poon DM, Chan R, Lai F, Ng CF, Breda A, Kramer MW, Malavaud B, Mostafid H, Herrmann T, Babjuk M. An International Collaborative Consensus Statement on En Bloc Resection of Bladder Tumour Incorporating Two Systematic Reviews, a Two-round Delphi Survey, and a Consensus Meeting. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):546-569. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.059. Epub 2020 May 8.
- Hurle R, Lazzeri M, Colombo P, Buffi N, Morenghi E, Peschechera R, Castaldo L, Pasini L, Casale P, Seveso M, Zandegiacomo S, Taverna G, Benetti A, Lughezzani G, Fiorini G, Guazzoni G. "En Bloc" Resection of Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: A Prospective Single-center Study. Urology. 2016 Apr;90:126-30. doi: 10.1016/j.urology.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Teoh JY, Mayor N, Li KM, Lo KL, Ng CF, Mostafid H. En-bloc resection of bladder tumour as primary treatment for patients with non-muscle-invasive bladder cancer: routine implementation in a multi-centre setting. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3353-3358. doi: 10.1007/s00345-021-03675-9. Epub 2021 Mar 28.
- Bilbro NA, Hirst A, Paez A, Vasey B, Pufulete M, Sedrakyan A, McCulloch P; IDEAL Collaboration Reporting Guidelines Working Group. The IDEAL Reporting Guidelines: A Delphi Consensus Statement Stage Specific Recommendations for Reporting the Evaluation of Surgical Innovation. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):82-85. doi: 10.1097/SLA.0000000000004180.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE2023.589-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .